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Estudo de segurança e eficácia de rhPTH(1-84) em indivíduos com hipoparatireoidismo

30 de setembro de 2022 atualizado por: Shire

Um estudo aberto investigando a segurança e a eficácia do rhPTH(1-84) em indivíduos com hipoparatireoidismo

Este estudo está aberto a adultos com hipoparatireoidismo que completam o estudo SHP634-101 (Estudo PARALLAX). O objetivo deste estudo é verificar se o rhPTH(1-84) é seguro e eficaz em adultos com hipoparatireoidismo que participaram anteriormente do estudo SHP634-101. Todos os participantes inscritos neste estudo receberão rhPTH(1-84) uma vez ao dia por 52 semanas por meio de uma injeção.

Os pacientes que concluírem o estudo SHP634-101 terão a opção de fazer a triagem para este estudo de extensão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
  • Capacidade de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo.
  • Concluiu anteriormente o estudo SHP634-101 (NCT02781844), incluindo o acompanhamento de 30 dias.
  • Indivíduos do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Recebeu o medicamento do estudo experimental, além do recebido no estudo SHP634-101 (NCT02781844), dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Presença ou história de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, gastrointestinais, imunológicas, hematológicas, endócrinas (com exceção da condição em estudo) ou sistema(s) neurológico(s) ou psiquiátrico(s) que, na opinião do investigador , tornaria o assunto inadequado para este estudo.
  • Recebeu tratamento com hormônio paratireoidiano (PTH), análogo de PTH ou fragmento de hormônio paratireoidiano 1-34 [PTH(1-34)] nos últimos 30 dias a partir da consulta de triagem.
  • Indivíduos com histórico de intolerância ao hormônio da paratireoide, com base na determinação do investigador.
  • Qualquer doença que possa afetar o metabolismo do cálcio ou a homeostase do fosfato de cálcio, conforme determinado pelo investigador, além do hipoparatireoidismo, incluindo, entre outros, hipertireoidismo ativo; diabetes mellitus dependente de insulina mal controlada ou diabetes mellitus tipo 2; doença cardíaca, hepática ou renal grave e crônica; síndrome de Cushing; doença neuromuscular tal como artrite reumatóide; mieloma; pancreatite; desnutrição; raquitismo; imobilidade prolongada recente; malignidade ativa, metástases ósseas ou história de malignidades esqueléticas; hiperparatireoidismo primário ou secundário; uma história de carcinoma de paratireoide; hipopituitarismo, acromegalia; ou neoplasia endócrina múltipla tipos 1 e 2 .
  • Indivíduos com maior risco basal de osteossarcoma, como indivíduos com doença óssea de Paget ou elevações inexplicadas de fosfatase alcalina, indivíduos adultos jovens com epífises abertas, indivíduos com distúrbios hereditários que predispõem a osteossarcoma ou indivíduos com histórico anterior de feixe externo ou radiação de implante terapia envolvendo o esqueleto.

  • Uso dos seguintes medicamentos antes da administração do produto experimental em:

    1. Diuréticos de alça de 30 dias, lítio, corticosteróides sistêmicos (avaliação médica é necessária pelo investigador. Principalmente altas doses de corticosteroides sistêmicos [por exemplo, prednisona] devem ser excluídas. Doses estáveis ​​de hidrocortisona [por exemplo, como tratamento para a doença de Addison] podem ser aceitáveis).
    2. 3 meses - cloridrato de cinacalcete
    3. 6 meses - comprimidos de flúor, bisfosfonatos orais, metotrexato, hormônio do crescimento, digoxina
    4. 12 meses de bisfosfonatos intravenosos, abuso de drogas ou álcool, conforme determinado pelo investigador
  • Presença de quaisquer resultados clinicamente significativos de exames laboratoriais, avaliações de sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECG) que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para este estudo.
  • Qualquer condição médica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para este estudo.
  • História de uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para este estudo.
  • Histórico de qualquer cirurgia ou procedimento clinicamente significativo dentro de 8 semanas após a primeira dose, conforme determinado pelo investigador ou se espera que seja submetido a um grande procedimento cirúrgico durante o estudo.
  • História de resposta(s) alérgica(s) ao PTH, análogos do PTH ou PTH(1-34), ou outras alergias clinicamente significativas que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rhPTH(1-84)
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de rhPTH(1-84) na coxa (coxa alternada todos os dias) uma vez ao dia (QD) de uma dose crescente de 50 microgramas (mcg) até um máximo de 100 mcg aumentada em incrementos de 25 mcg não mais frequentemente do que a cada 2 a 4 semanas, com o objetivo de atingir ou manter os níveis de cálcio sérico corrigidos pela albumina (ACSC) na faixa de 2-2,25 milimoles por litro (mmol/L) (8,0-9,0 miligramas por decilitro [mg /dL]). Uma vez que um participante atinja um ACSC estável (2-2,25 mmol/L [8,0-9,0mg/dL]) e tenha minimizado as doses de suplemento, ele será mantido nessa dose de rhPTH(1-84). Se ACSC for superior a (>) 2,25 mmol/L (>9,0 mg/dL), será administrada uma dose inicial de 25 mcg.
Biológico: rhPTH(1-84)
Os participantes receberão injeção de rhPTH(1-84) SC na coxa (coxa alternada todos os dias) QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram valores de cálcio sérico corrigidos para albumina total (ACSC) superiores ou iguais a (>=) até a faixa de 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) e menores ou iguais a (<=) limite superior de Normal (LSN) na Semana 24
Prazo: Na semana 24
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram valores de ACSC >= na faixa de 1,875 mmol/L e <= LSN na semana 24.
Na semana 24
Porcentagem de participantes com valores totais de ACSC >= na faixa de 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) e <= LSN na semana 52 (Fim do tratamento [EOT])
Prazo: Na semana 52 (EOT)
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram valores de ACSC >= na faixa de 1,875 mmol/L e <= ULN na Semana 52 (EOT).
Na semana 52 (EOT)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um Evento Adverso Grave (EAG) foi qualquer ocorrência médica desfavorável (considerada ou não relacionada ao produto sob investigação) que em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em ou deficiência/incapacidade significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito e é um evento médico importante. Os TEAEs foram definidos como EAs com data de início igual ou posterior à primeira dose do produto experimental ou data de início anterior à data da primeira dose do produto experimental que aumentou em gravidade ou após a data da primeira dose.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
A avaliação laboratorial clínica incluiu hematologia, química sérica, química da urina e urinálise. A significância clínica foi julgada pelo investigador com base nos valores fora do intervalo do intervalo padrão definido para cada parâmetro. Quaisquer alterações nos resultados laboratoriais clínicos que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador foram relatadas.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa no sinal vital
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
Os parâmetros dos sinais vitais incluíram: temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica. A significância clínica foi julgada pelo investigador com base nos valores fora do intervalo do intervalo padrão definido para cada parâmetro. Quaisquer alterações nos sinais vitais consideradas clinicamente significativas pelo investigador foram relatadas.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
Os ECGs de 12 derivações foram realizados em triplicata com intervalo mínimo de 2 minutos entre os traçados. O participante descansou na posição supina por pelo menos 5 minutos antes de coletar o ECG. A avaliação dos parâmetros do ECG incluiu: frequência cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QTc. A significância clínica foi julgada pelo investigador com base nos valores fora do intervalo do intervalo padrão definido para cada parâmetro. Qualquer alteração nas avaliações de ECG que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador foi relatada.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos valores estimados da taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
A eGFR foi calculada usando a fórmula de epidemiologia da doença renal crônica (CDK-epi). A significância clínica foi julgada pelo investigador com base nos valores fora do intervalo do intervalo padrão definido para o parâmetro. Qualquer alteração nas avaliações de eGFR que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador foi relatada.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa no valor da creatinina sérica
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
A eGFR foi avaliada medindo a creatinina sérica. O nível de creatinina sérica foi obtido diretamente de resultados laboratoriais. A significância clínica foi julgada pelo investigador com base nos valores fora do intervalo do intervalo padrão definido para o parâmetro. Qualquer alteração nas avaliações de creatinina sérica que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador foi relatada.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 56)
Número de participantes com anticorpos positivos para o hormônio antiparatireoide na semana 24
Prazo: Semana 24
O número de participantes com anticorpos anti-hormônio da paratireoide positivos na semana 24 foi relatado.
Semana 24
Número de participantes com anticorpos anti-hormônio da paratireoide positivos na semana 52 (EOT)
Prazo: Semana 52 (EOT)
O número de participantes com anticorpos anti-hormônio da paratireoide positivos na semana 52 (EOT) foi relatado.
Semana 52 (EOT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na concentração de cálcio sérico corrigido para albumina (ACSC) nas semanas 24 e 52 (EOT)
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52 (EOT)
Alteração da linha de base na concentração de ACSC nas semanas 24 e 52 (EOT) foi relatada.
Linha de base, semanas 24 e 52 (EOT)
Alteração da linha de base na concentração sérica de fosfato nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
Alteração da linha de base na concentração de fosfato sérico nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT) foi relatada.
Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
Mudança desde a linha de base no produto ACSC-fosfato nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
Alteração da linha de base no produto fosfato ACSC nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT) foi relatada. Aqui "mmol^2/L^2" é abreviado como milimoles quadrados por litro quadrado.
Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 52 (EOT)
Mudança da linha de base na excreção de cálcio na urina de 24 horas nas semanas 16, 32 e 52 (EOT)
Prazo: Linha de base, semanas 16, 32 e 52 (EOT)
Foi relatada alteração da linha de base na excreção urinária de cálcio de 24 horas nas semanas 16, 32 e 52 (EOT).
Linha de base, semanas 16, 32 e 52 (EOT)
Alteração percentual desde a linha de base na dose oral suplementar de cálcio prescrita nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (Fim do estudo [EOS])
Prazo: Linha de base e nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS)
Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base na dose oral suplementar de cálcio prescrita nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS).
Linha de base e nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS)
Alteração percentual desde a linha de base na dose prescrita de vitamina D ativa suplementar nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS)
Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base na dose oral suplementar de cálcio prescrita nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS).
Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) e 56 (EOS)
Alteração percentual da linha de base no soro Fosfatase alcalina específica do osso nas semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Foi relatada a alteração percentual da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso sérico nas semanas 8, 24 e 52 (EOT).
Linha de base, semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Alteração percentual desde a linha de base na osteocalcina sérica nas semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Foi relatada alteração percentual da linha de base na osteocalcina sérica nas semanas 8, 24 e 52 (EOT).
Linha de base, semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Alteração percentual da linha de base no propeptídeo N-terminal do procolágeno 1 nas semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Foi relatada alteração percentual desde a linha de base no pró-peptídeo N-terminal do procolágeno 1 nas semanas 8, 24 e 52 (EOT).
Linha de base, semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Alteração percentual da linha de base em telopeptídeos C de colágeno tipo I nas semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base nos telopeptídeos C de colágeno tipo I nas semanas 8, 24 e 52 (EOT).
Linha de base, semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Alteração percentual da linha de base em N-telopeptídeos de colágeno tipo I nas semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 24 e 52 (EOT)
Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base nos N-telopeptídeos de colágeno tipo I nas semanas 8, 24 e 52 (EOT).
Linha de base, semanas 8, 24 e 52 (EOT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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