부갑상선기능저하증 환자에서 rhPTH(1-84)의 안전성 및 효능 연구
2022년 9월 30일 업데이트: Shire
부갑상선기능저하증 환자에서 rhPTH(1-84)의 안전성과 효능을 조사하는 공개 라벨 연구
이 연구는 SHP634-101 연구(PARALLAX 연구)를 완료한 부갑상선기능저하증 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 이전에 SHP634-101 연구에 참여한 성인 부갑상선기능저하증 환자에서 rhPTH(1-84)가 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구에 등록한 모든 참가자는 주사를 통해 52주 동안 하루에 한 번 rhPTH(1-84)를 받게 됩니다.
SHP634-101 연구를 완료한 환자는 이 확장 연구를 선별할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511-2060
- Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-6810
- Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- Bone Research and Education Centre
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지
- 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력.
- 이전에 30일 추적 조사를 포함하여 SHP634-101(NCT02781844) 연구를 완료했습니다.
- 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 여성.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 SHP634-101(NCT02781844)에서 받은 것 외에 조사 연구 약물을 받았습니다.
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계(연구 중인 상태 제외), 신경계 또는 정신 질환과 관련된 임상적으로 유의한 장애의 존재 또는 병력, 연구자의 의견 , 주제를 이 연구에 부적합하게 만들 것입니다.
- 스크리닝 방문으로부터 지난 30일 이내에 부갑상선 호르몬(PTH), PTH 유사체 또는 부갑상선 호르몬 단편 1-34[PTH(1-34)] 치료를 받은 자.
- 연구자의 결정에 근거한 부갑상선 호르몬 불내성의 병력이 있는 피험자.
- 활동성 갑상선기능항진증을 포함하나 이에 국한되지 않는 부갑상선기능저하증 이외의 조사자에 의해 결정된 칼슘 대사 또는 인산칼슘 항상성에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병; 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병; 중증 및 만성 심장, 간 또는 신장 질환; 쿠싱 증후군; 류마티스 관절염과 같은 신경근 질환; 골수종; 췌장염; 영양 실조; 구루병; 최근의 장기간 부동; 활동성 악성종양, 뼈 전이 또는 골격 악성종양 병력; 원발성 또는 속발성 부갑상선기능항진증; 부갑상선 암종의 병력; 뇌하수체기능저하증, 말단비대증; 또는 다발성 내분비 종양 유형 1 및 2.
- 골 파제트병 또는 설명할 수 없는 알칼리성 포스파타제 상승이 있는 피험자, 골단이 개방된 젊은 성인 피험자, 골육종 소인이 있는 유전 질환이 있는 피험자 또는 이전에 외부 빔 또는 임플란트 방사선의 병력이 있는 피험자와 같이 골육종에 대한 기본 위험이 증가된 피험자 골격을 포함하는 치료.
연구용 제품을 투여하기 전에 다음 약물을 사용:
- 30일 루프 이뇨제, 리튬, 전신 코르티코스테로이드(연구자의 의학적 판단이 필요함. 주로 고용량의 전신 코르티코스테로이드[예(예), 프레드니손]는 제외되어야 합니다. 안정적인 용량의 히드로코르티손(예: 애디슨병 치료제)이 허용될 수 있습니다.
- 3개월-시나칼세트염산염
- 6개월 - 불소정, 경구용 비스포스포네이트, 메토트렉세이트, 성장호르몬, 디곡신
- 12개월 - 조사관이 결정한 정맥 비스포스포네이트, 약물 또는 알코올 남용
- 실험실 테스트, 활력 징후 평가 또는 심전도(ECG)로부터 임상적으로 유의미한 결과가 존재하며, 조사자의 의견으로는 피험자가 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 의학적 상태 또는 이전 치료.
- 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병의 이력으로, 연구자의 의견으로는 피험자가 이 연구에 부적합할 것입니다.
- 시험자에 의해 결정되거나 시험 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 첫 번째 투여 8주 이내에 임상적으로 중요한 수술 또는 절차의 이력.
- PTH, PTH 유사체 또는 PTH(1-34)에 대한 알레르기 반응(들)의 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 이 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 임상적으로 유의한 알레르기의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhPTH(1-84)
참가자는 50마이크로그램(mcg)에서 최대 100mcg까지 25mcg씩 증량하는 용량을 1일 1회(QD) 허벅지에 rhPTH(1-84) 피하(SC) 주사(매일 대체 허벅지)합니다. 리터당 2-2.25밀리몰(mmol/L)(데시리터당 8.0-9.0밀리그램[mg /dL]).
참가자가 안정적인 ACSC(2-2.25mmol/L[8.0-9.0mg/dL])를 달성하고 보충제 용량을 최소화하면 rhPTH(1-84)의 해당 용량으로 유지됩니다.
ACSC가 2.25mmol/L(>9.0mg/dL)보다 크면(>), 시작 용량은 25mcg입니다.
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참가자는 허벅지(매일 대체 허벅지) QD에 rhPTH(1-84) SC 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7.5mg/dL(1.875mmol/L) 범위 이상(>=) 및 상한 이하(<=) 이하(<=) 총 알부민 보정 혈청 칼슘(ACSC) 값을 달성한 참가자의 비율 24주차에 정상(ULN)의
기간: 24주 차에
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24주차에 ACSC 값 >= 1.875mmol/L 및 <= ULN을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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24주 차에
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총 ACSC 값이 7.5mg/dL(1.875mmol/L) 이상이고 52주차에 ULN 이하인 참가자 비율(치료 종료[EOT])
기간: 52주차(EOT)
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52주차(EOT)에 ACSC 값 >= 1.875mmol/L 및 <= ULN을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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52주차(EOT)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건(연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없음)입니다. 또는 심각한 장애/무능, 선천적 이상/선천적 결함이며 중요한 의학적 사건입니다.
TEAE는 시작일이 시험용 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나, 시작일이 시험용 제품의 첫 번째 투여일 이전이거나 중증도가 첫 번째 투여일 이후인 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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임상 실험실 평가에는 혈액학, 혈청 화학, 소변 화학 및 요검사가 포함되었습니다.
임상적 유의성은 각 매개변수에 대해 설정된 표준 범위의 범위를 벗어난 값을 기준으로 조사자가 판단했습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 간주한 임상 실험실 결과의 모든 변화가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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포함된 활력 징후 매개변수: 체온, 맥박수, 호흡수, 수축기 및 이완기 혈압.
임상적 유의성은 각 매개변수에 대해 설정된 표준 범위의 범위를 벗어난 값을 기준으로 조사자가 판단했습니다.
연구자에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 활력 징후의 모든 변화가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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추적 사이에 최소 2분의 간격을 두고 12개 리드 ECG를 3회 수행했습니다.
참가자는 ECG를 수집하기 전에 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취했습니다.
심박수, RR 간격, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTc 간격이 포함된 ECG 매개변수의 평가.
임상적 유의성은 각 매개변수에 대해 설정된 표준 범위의 범위를 벗어난 값을 기준으로 조사자가 판단했습니다.
조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 ECG 평가의 모든 변화가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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예상 사구체 여과율(eGFR) 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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eGFR은 만성 신장 질환 역학(CDK-epi) 공식을 사용하여 계산되었습니다.
임상적 유의성은 매개변수에 대해 설정된 표준 범위의 범위를 벗어난 값을 기준으로 조사자에 의해 판단되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 eGFR 평가의 모든 변화가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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혈청 크레아티닌 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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eGFR은 혈청 크레아티닌을 측정하여 평가했습니다.
혈청 크레아티닌 수치는 실험실 결과에서 직접 얻었습니다.
임상적 유의성은 매개변수에 대해 설정된 표준 범위의 범위를 벗어난 값을 기준으로 조사자에 의해 판단되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 혈청 크레아티닌 평가의 모든 변화가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(56주차)
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24주차에 항부갑상선 호르몬 항체가 양성인 참가자 수
기간: 24주차
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24주차에 양성 항부갑상선 호르몬 항체를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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24주차
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52주차(EOT)에 항부갑상선 호르몬 항체가 양성인 참가자 수
기간: 52주차(EOT)
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52주차(EOT)에 항부갑상선 호르몬 항체가 양성인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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52주차(EOT)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 및 52주(EOT)에 알부민 보정 혈청 칼슘(ACSC) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주(EOT)
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24주 및 52주(EOT)에 ACSC 농도의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 24주 및 52주(EOT)
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주(EOT)에 혈청 인산염 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주(EOT)
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주(EOT)에 혈청 인산염 농도의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주(EOT)
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차 및 52주차(EOT)에 ACSC-포스페이트 생성물의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주(EOT)
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주(EOT)에 ACSC-포스페이트 제품의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
여기서 "mmol^2/L^2"는 리터 제곱당 밀리몰 제곱으로 축약됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주(EOT)
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16주, 32주 및 52주(EOT)에 24시간 소변 칼슘 배설의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 32주 및 52주(EOT)
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16주, 32주 및 52주(EOT)에 기준선에서 24시간 소변 칼슘 배설의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주, 32주 및 52주(EOT)
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주(EOT) 및 56주(연구 종료[EOS])에 처방된 경구 칼슘 보충 용량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주(EOT) 및 56주(EOS)
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주(EOT) 및 56주(EOS)에 처방된 경구 칼슘 보충 용량의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주(EOT) 및 56주(EOS)
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주(EOT) 및 56주(EOS)에 처방된 활성 비타민 D 보충 용량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주(EOT) 및 56주(EOS)
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주(EOT) 및 56주(EOS)에 처방된 경구 칼슘 보충 용량의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
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베이스라인, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주(EOT) 및 56주(EOS)
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8주, 24주 및 52주(EOT)에 혈청 골 특이 알칼리 포스파타제의 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 8주, 24주 및 52주(EOT)
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8주, 24주 및 52주(EOT)에 혈청 골 특이 알칼리 포스파타제의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주, 24주 및 52주(EOT)
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8주, 24주 및 52주(EOT)에 혈청 오스테오칼신의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8주, 24주 및 52주(EOT)
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8주, 24주 및 52주(EOT)에 혈청 오스테오칼신의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주, 24주 및 52주(EOT)
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8주, 24주 및 52주(EOT)에 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 8주, 24주 및 52주(EOT)
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8주, 24주 및 52주(EOT)에 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주, 24주 및 52주(EOT)
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8주, 24주 및 52주(EOT)에 유형 I 콜라겐 C-텔로펩티드의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 8주, 24주 및 52주(EOT)
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8주, 24주 및 52주(EOT)에 유형 I 콜라겐 C-텔로펩티드의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주, 24주 및 52주(EOT)
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8주, 24주 및 52주(EOT)에 유형 I 콜라겐 N-텔로펩티드의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 8주, 24주 및 52주(EOT)
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8주, 24주 및 52주(EOT)에 유형 I 콜라겐 N-텔로펩티드의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주, 24주 및 52주(EOT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rhPTH(1-84)에 대한 임상 시험
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Shire완전한부갑상선기능저하증이 있는 참가자에게 1일 1회 및 2회 투여 시 재조합 인간 부갑상선 호르몬(rhPTH [1-84])의 혈중 농도 및 작용을 평가하기 위한 연구 (PARALLAX)부갑상선기능저하증미국, 헝가리, 캐나다, 덴마크
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Columbia UniversityShire; NPS Pharma완전한
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Shire완전한부갑상선기능저하증미국, 스페인, 영국, 덴마크, 프랑스, 노르웨이, 벨기에, 캐나다, 포르투갈, 스웨덴, 이탈리아, 네덜란드, 독일
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.완전한
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John P. BilezikianNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한