Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rhPTH(1-84) u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc

30 września 2022 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rhPTH(1-84) u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc

To badanie jest otwarte dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, którzy ukończyli badanie SHP634-101 (badanie PARALLAX). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rhPTH(1-84) jest bezpieczne i skuteczne u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, którzy wcześniej brali udział w badaniu SHP634-101. Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania będą otrzymywać rhPTH(1-84) raz dziennie przez 52 tygodnie w postaci zastrzyku.

Pacjenci, którzy ukończą badanie SHP634-101, będą mieli możliwość poddania się badaniu przesiewowemu w tym rozszerzonym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wcześniej ukończył badanie SHP634-101 (NCT02781844), w tym 30-dniową obserwację.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, kobiety niekarmiące, które zgodzą się przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek poza lekiem otrzymanym w badaniu SHP634-101 (NCT02781844) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny (z wyjątkiem stanu objętego badaniem) lub układ(y) neurologiczny lub chorobę psychiczną, które w opinii badacza , sprawiłoby, że przedmiot nie byłby odpowiedni do tego badania.
  • Otrzymał leczenie parathormonem (PTH), analogiem PTH lub fragmentem parathormonu 1-34 [PTH(1-34)] w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z historią nietolerancji parathormonu, w oparciu o ustalenia badacza.
  • Jakakolwiek choroba, która może wpływać na metabolizm wapnia lub homeostazę wapniowo-fosforanową, określona przez badacza, inna niż niedoczynność przytarczyc, w tym między innymi czynna nadczynność tarczycy; źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca typu 2; ciężka i przewlekła choroba serca, wątroby lub nerek; Zespół Cushinga; choroba nerwowo-mięśniowa, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów; szpiczak; zapalenie trzustki; niedożywienie; krzywica; niedawny długotrwały bezruch; aktywny nowotwór złośliwy, przerzuty do kości lub nowotwory układu kostnego w wywiadzie; pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc; historia raka przytarczyc; niedoczynność przysadki, akromegalia; lub liczne rodzaje nowotworów wewnątrzwydzielniczych 1 i 2.
  • Osoby ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem wystąpienia kostniakomięsaka, takie jak osoby z chorobą Pageta kości lub niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności fosfatazy alkalicznej, młode osoby dorosłe z otwartymi nasadami kości, osoby z dziedzicznymi zaburzeniami predysponującymi do kostniakomięsaka lub osoby po wcześniejszym napromieniowaniu wiązką zewnętrzną lub implantem terapia obejmująca szkielet.

  • Stosowanie następujących leków przed podaniem badanego produktu w ciągu:

    1. 30-dniowe diuretyki pętlowe, lit, ogólnoustrojowe kortykosteroidy (wymagana jest ocena lekarska badacza. Przede wszystkim należy wykluczyć duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów [np. prednizon]. Dopuszczalne mogą być stabilne dawki hydrokortyzonu [np. w leczeniu choroby Addisona].
    2. 3 miesiące – chlorowodorek cynakalcetu
    3. 6 miesięcy - tabletki z fluorem, doustne bisfosfoniany, metotreksat, hormon wzrostu, digoksyna
    4. 12 miesięcy - dożylne bisfosfoniany, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych, ocen parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), które w opinii badacza czynią osobę niekwalifikującą się do tego badania.
  • Dowolny stan chorobowy lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do tego badania.
  • Historia klinicznie istotnej choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie operacji lub zabiegu w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami badacza lub przewidywanego poważnego zabiegu chirurgicznego podczas badania.
  • Historia reakcji alergicznych na PTH, analogi PTH lub PTH(1-34) lub inne istotne klinicznie alergie, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhPTH(1-84)
Uczestnicy otrzymają rhPTH(1-84) podskórnie (SC) wstrzyknięcie w udo (naprzemiennie udo każdego dnia) raz dziennie (QD) w rosnącej dawce od 50 mikrogramów (mcg) do maksymalnie 100 mcg, zwiększanej o 25 mcg nie częściej niż co 2 do 4 tygodni, w celu osiągnięcia lub utrzymania stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminę (ACSC) w zakresie 2-2,25 milimoli na litr (mmol/l) (8,0-9,0 miligramów na decylitr [mg /dL]). Gdy uczestnik osiągnie stabilny ACSC (2-2,25 mmol/L [8,0-9,0 mg/dL]) i zminimalizuje dawki suplementów, zostanie on utrzymany na tej dawce rhPTH(1-84). Jeśli ACSC jest większe niż (>) 2,25 mmol/l (>9,0 mg/dl), zostanie podana dawka początkowa 25 mcg.
Biologiczny: rhPTH(1-84)
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie rhPTH(1-84) SC w udo (codziennie na przemian udo) QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowite stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminami (ACSC) większe lub równe (>=) w zakresie 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) i mniejsze lub równe (<=) górnej granicy normy (GGN) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości ACSC >= do zakresu 1,875 mmol/l i <= ULN w 24. tygodniu.
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z całkowitymi wartościami ACSC >= w zakresie 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) i <=GGN w 52. tygodniu (koniec leczenia [EOT])
Ramy czasowe: W 52. tygodniu (EOT)
Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości ACSC >= do zakresu 1,875 mmol/l i <= ULN w 52. tygodniu (EOT).
W 52. tygodniu (EOT)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem, czy nie), które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywe lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i jest ważnym zdarzeniem medycznym. TEAE zdefiniowano jako AE z datą początkową w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu lub datą początkową przed datą pierwszej dawki badanego produktu, której nasilenie nasiliło się lub po dacie pierwszej dawki.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię surowicy, chemię moczu i analizę moczu. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza na podstawie wartości poza zakresem standardowego zakresu ustalonego dla każdego parametru. Zgłaszano wszelkie zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
Parametry funkcji życiowych obejmowały: temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza na podstawie wartości poza zakresem standardowego zakresu ustalonego dla każdego parametru. Zgłaszano wszelkie zmiany parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano w trzech powtórzeniach z minimalną 2-minutową przerwą między zapisami. Uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut przed pobraniem EKG. Ocena parametrów EKG obejmowała: częstość akcji serca, odstęp RR, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT i odstęp QTc. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza na podstawie wartości poza zakresem standardowego zakresu ustalonego dla każdego parametru. Zgłaszano wszelkie zmiany w ocenach EKG, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
eGFR obliczono przy użyciu wzoru epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CDK-epi). Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza na podstawie wartości poza zakresem standardowego zakresu ustawionego dla parametru. Zgłaszano wszelkie zmiany w ocenach eGFR, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
eGFR oceniano na podstawie pomiaru kreatyniny w surowicy. Stężenie kreatyniny w surowicy uzyskano bezpośrednio z wyników laboratoryjnych. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza na podstawie wartości poza zakresem standardowego zakresu ustawionego dla parametru. Zgłaszano wszelkie zmiany w ocenie stężenia kreatyniny w surowicy, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (tydzień 56)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw hormonowi przytarczyc w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw parathormonowi w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw parathormonowi w 52. tygodniu (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 52 (EOT)
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw parathormonowi w 52. tygodniu (EOT).
Tydzień 52 (EOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wapnia w surowicy skorygowanego albuminami (ACSC) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24. i 52. (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52 (EOT)
Zgłoszono zmianę stężenia ACSC w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 52. tygodniu (EOT).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52 (EOT)
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 16, 24, 32, 40 i 52 (EOT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40 i 52 (EOT)
Zgłoszono zmianę stężenia fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 16, 24, 32, 40 i 52 (EOT).
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40 i 52 (EOT)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej produktu ACSC-fosforan w tygodniach 4, 8, 16, 24, 32, 40 i 52 (EOT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40 i 52 (EOT)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych produktu ACSC-fosforan w tygodniach 4, 8, 16, 24, 32, 40 i 52 (EOT). Tutaj „mmol^2/L^2” jest skracane jako milimole kwadratowe na litr kwadratowy.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40 i 52 (EOT)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem w 16, 32 i 52 tygodniu (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 32 i 52 (EOT)
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości początkowej 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem w tygodniach 16, 32 i 52 (EOT).
Wartość wyjściowa, tygodnie 16, 32 i 52 (EOT)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej zalecanej uzupełniającej doustnej dawki wapnia w tygodniach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) i 56 (koniec badania [EOS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) i 56 (EOS)
Odnotowano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej przepisanej uzupełniającej doustnej dawki wapnia w tygodniach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) i 56 (EOS).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) i 56 (EOS)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przepisanej uzupełniającej dawce aktywnej witaminy D w tygodniach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) i 56 (EOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) i 56 (EOS)
Odnotowano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej przepisanej uzupełniającej doustnej dawki wapnia w tygodniach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) i 56 (EOS).
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) i 56 (EOS)
Zmiana procentowa fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 8, 24 i 52 (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24 i 52 (EOT)
Zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości w 8., 24. i 52. tygodniu (EOT).
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24 i 52 (EOT)
Procentowa zmiana stężenia osteokalcyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8, 24 i 52 (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24 i 52 (EOT)
Odnotowano procentową zmianę stężenia osteokalcyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8, 24 i 52 (EOT).
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24 i 52 (EOT)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-końcowym propeptydzie prokolagenu 1 w tygodniach 8, 24 i 52 (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24 i 52 (EOT)
Odnotowano procentową zmianę N-końcowego propeptydu prokolagenu 1 w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8, 24 i 52 (EOT).
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24 i 52 (EOT)
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w C-telopeptydach kolagenu typu I w tygodniach 8, 24 i 52 (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24 i 52 (EOT)
Odnotowano procentową zmianę C-telopeptydów kolagenu typu I w 8, 24 i 52 tygodniu (EOT) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24 i 52 (EOT)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-telopeptydach kolagenu typu I w tygodniach 8, 24 i 52 (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24 i 52 (EOT)
Odnotowano procentową zmianę N-telopeptydów kolagenu typu I w 8., 24. i 52. tygodniu (EOT) względem wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 24 i 52 (EOT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhPTH(1-84)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj