副甲状腺機能低下症の被験者におけるrhPTH(1-84)の安全性と有効性の研究

包含基準:

• 研究手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲
• -書面、署名、および日付を記入したインフォームドコンセントを自発的に提供して研究に参加する能力。
• -30日間のフォローアップを含む、SHP634-101（NCT02781844）研究を以前に完了しました。
• -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性または妊娠していない、授乳していない女性の被験者または非出産の可能性のある女性。

除外基準:

• -研究SHP634-101（NCT02781844）で受け取ったものとは別に、治験薬を受け取った スクリーニング訪問の3か月前。
• -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系（研究中の状態を除く）、または神経系または精神疾患を含む臨床的に重要な障害の存在または病歴、研究者の意見、対象をこの研究に不適切なものにするでしょう。
• -副甲状腺ホルモン（PTH）、PTHアナログ、または副甲状腺ホルモンフラグメント1-34 [PTH（1-34）] スクリーニング訪問からの過去30日以内の治療。
• -研究者の決定に基づく、副甲状腺ホルモン不耐性の病歴のある被験者。
• 活動性甲状腺機能亢進症を含むがこれに限定されない、副甲状腺機能低下症以外の研究者によって決定された、カルシウム代謝またはリン酸カルシウム恒常性に影響を与える可能性のある疾患;コントロール不良のインスリン依存性糖尿病または2型糖尿病;重度および慢性の心臓、肝臓または腎臓病;クッシング症候群;関節リウマチなどの神経筋疾患;骨髄腫;膵炎;栄養失調;くる病;最近の長期の不動;活動性の悪性腫瘍、骨転移または骨格悪性腫瘍の病歴;原発性または続発性副甲状腺機能亢進症;副甲状腺癌の病歴;下垂体機能低下症、先端巨大症;または多発性内分泌腫瘍タイプ 1 および 2 。
• -骨のパジ​​ェット病またはアルカリホスファターゼの原因不明の上昇を伴う被験者、骨端が開いた若年成人の被験者、骨肉腫の素因となる遺伝性疾患の被験者、または外部ビームまたはインプラント放射線の既往歴のある被験者など、骨肉腫のベースラインリスクが高い被験者骨格に関わる治療。

• -治験薬の投与前の次の薬物の使用：

  1. 30日間ループ利尿薬、リチウム、全身性コルチコステロイド（研究者による医学的判断が必要です。 主に高用量の全身性コルチコステロイド [例 (例)、プレドニゾン] は除外する必要があります。 ヒドロコルチゾンの安定した用量 [例えば、アジソン病の治療として] が許容される場合があります)。
  2. 3ヶ月-シナカルセト塩酸塩
  3. 6 か月間のフッ化物錠剤、経口ビスフォスフォネート、メトトレキサート、成長ホルモン、ジゴキシン
  4. -12か月の静脈内ビスフォスフォネート、薬物またはアルコール乱用、調査官によって決定された
• -実験室試験、バイタルサイン評価、または心電図（ECG）からの臨床的に重要な結果が存在する場合、治験責任医師の意見では、被験者はこの研究には不向きになります。
• -治験責任医師の意見では、被験者をこの研究に不適切にする病状または以前の治療。
• -投与前4週間の臨床的に重大な病気の病歴、研究者の意見では、被験者をこの研究に不適切にする。
• -最初の投与から8週間以内の臨床的に重要な手術または処置の履歴, 治験責任医師によって決定された、または試験中に主要な外科的処置を受けることが予想される.
• -PTH、PTH類似体、またはPTH（1-34）に対するアレルギー反応の履歴、またはその他の臨床的に重大なアレルギー、研究者の意見では、被験者をこの研究に不適切にする。