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Étude d'innocuité et d'efficacité de la rhPTH(1-84) chez des sujets atteints d'hypoparathyroïdie

30 septembre 2022 mis à jour par: Shire

Une étude ouverte portant sur l'innocuité et l'efficacité de la rhPTH(1-84) chez des sujets atteints d'hypoparathyroïdie

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'hypoparathyroïdie qui terminent l'étude SHP634-101 (étude PARALLAX). Le but de cette étude est de voir si la rhPTH(1-84) est sûre et efficace chez les adultes atteints d'hypoparathyroïdie qui ont déjà participé à l'étude SHP634-101. Tous les participants inscrits à cette étude recevront de la rhPTH(1-84) une fois par jour pendant 52 semaines par injection.

Les patients qui terminent l'étude SHP634-101 auront la possibilité de se faire dépister pour cette étude de prolongation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude
  • Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté pour participer à l'étude.
  • A déjà terminé l'étude SHP634-101 (NCT02781844), y compris le suivi de 30 jours.
  • Sujets masculins ou non enceintes, femmes non allaitantes qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole ou femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • A reçu le médicament expérimental de l'étude, en dehors de celui reçu dans l'étude SHP634-101 (NCT02781844), dans les 3 mois précédant la visite de sélection.
  • Présence ou antécédents d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien (à l'exception de l'état à l'étude), ou neurologique (s) ou une maladie psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur , rendrait le sujet impropre à cette étude.
  • A reçu un traitement par hormone parathyroïdienne (PTH), analogue de PTH ou fragment d'hormone parathyroïdienne 1-34 [PTH (1-34)] au cours des 30 derniers jours suivant la visite de dépistage.
  • Sujets ayant des antécédents d'intolérance aux hormones parathyroïdiennes, selon la détermination de l'investigateur.
  • Toute maladie pouvant affecter le métabolisme du calcium ou l'homéostasie du phosphate de calcium, telle que déterminée par l'investigateur, autre que l'hypoparathyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperthyroïdie active ; diabète sucré insulino-dépendant mal contrôlé ou diabète sucré de type 2; maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave et chronique; Syndrome de Cushing; une maladie neuromusculaire telle que la polyarthrite rhumatoïde; myélome; pancréatite; malnutrition; rachitisme; immobilité prolongée récente; tumeur maligne active, métastases osseuses ou antécédents de tumeurs malignes du squelette ; hyperparathyroïdie primaire ou secondaire ; une histoire de carcinome parathyroïdien ; hypopituitarisme, acromégalie; ou néoplasie endocrinienne multiple types 1 et 2 .
  • Sujets présentant un risque initial accru d'ostéosarcome, tels que les sujets atteints de la maladie osseuse de Paget ou d'élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline, les sujets jeunes adultes présentant des épiphyses ouvertes, les sujets présentant des troubles héréditaires prédisposant à l'ostéosarcome ou les sujets ayant des antécédents de rayonnement externe ou d'implant thérapie impliquant le squelette.

  • Utilisation des médicaments suivants avant l'administration du produit expérimental dans :

    1. Diurétiques de l'anse de 30 jours, lithium, corticoïdes systémiques (l'avis médical est requis par l'investigateur. Les doses principalement élevées de corticostéroïdes systémiques [exemple (p. ex.), la prednisone] doivent être exclues. Des doses stables d'hydrocortisone [par exemple, comme traitement de la maladie d'Addison] peuvent être acceptables).
    2. 3 mois-chlorhydrate de cinacalcet
    3. 6 mois-comprimés fluorés, bisphosphonates oraux, méthotrexate, hormone de croissance, digoxine
    4. 12 mois - bisphosphonates intraveineux, toxicomanie ou alcoolisme, tel que déterminé par l'investigateur
  • Présence de résultats cliniquement significatifs de tests de laboratoire, d'évaluations des signes vitaux ou d'électrocardiogrammes (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inadapté à cette étude.
  • Toute condition médicale ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à cette étude.
  • Antécédents d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration, qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inadapté à cette étude.
  • Antécédents de toute intervention chirurgicale ou procédure cliniquement significative dans les 8 semaines suivant la première dose, tel que déterminé par l'investigateur ou devant subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'essai.
  • Antécédents de réponse allergique à la PTH, aux analogues de la PTH ou à la PTH (1-34), ou à d'autres allergies cliniquement significatives, qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inadapté à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhPTH(1-84)
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de rhPTH(1-84) dans la cuisse (cuisse alternative tous les jours) une fois par jour (QD) d'une dose croissante de 50 microgrammes (mcg) à un maximum de 100 mcg augmentée par paliers de 25 mcg pas plus fréquemment que toutes les 2 à 4 semaines, dans le but d'atteindre ou de maintenir des taux de calcium sérique corrigés pour l'albumine (ACSC) dans la plage de 2 à 2,25 millimoles par litre (mmol/L) (8,0 à 9,0 milligrammes par décilitre [mg /dL]). Une fois qu'un participant atteint un ACSC stable (2-2,25 mmol/L [8,0-9,0 mg/dL]) et a réduit au minimum les doses de supplément, il sera maintenu à cette dose de rhPTH(1-84). Si l'ACSC est supérieure à (>) 2,25 mmol/L (> 9,0 mg/dL), une dose initiale de 25 mcg sera administrée.
Biologique: rhPTH(1-84)
Les participants recevront une injection SC de rhPTH(1-84) dans la cuisse (cuisse alternative tous les jours) QD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint des valeurs de calcium sérique corrigées pour l'albumine totale (ACSC) supérieures ou égales à (>=) à la plage de 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) et inférieures ou égales à (<=) la limite supérieure de la normale (ULN) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Le pourcentage de participants ayant atteint des valeurs d'ACSC >= à la plage de 1,875 mmol/L et <= LSN à la semaine 24 a été rapporté.
À la semaine 24
Pourcentage de participants avec des valeurs totales d'ACSC >= à la plage de 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) et <= LSN à la semaine 52 (fin de traitement [EOT])
Délai: À la semaine 52 (EOT)
Le pourcentage de participants ayant atteint des valeurs d'ACSC >= à la plage de 1,875 mmol/L et <= LSN à la semaine 52 (EOT) a été rapporté.
À la semaine 52 (EOT)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable (qu'il soit considéré comme lié au produit expérimental ou non) qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou une incapacité/incapacité importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et constitue un événement médical important. Les EIAT ont été définis comme des EI dont la date de début est égale ou postérieure à la première dose du produit expérimental ou dont la date de début est antérieure à la date de la première dose du produit expérimental dont la gravité a augmenté ou après la date de la première dose.
Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des valeurs de laboratoire clinique
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
L'évaluation clinique en laboratoire comprenait l'hématologie, la chimie du sérum, la chimie de l'urine et l'analyse d'urine. La signification clinique a été jugée par l'investigateur sur la base des valeurs hors plage de la plage standard définie pour chaque paramètre. Tout changement dans les résultats de laboratoire clinique jugé cliniquement significatif par l'investigateur a été signalé.
Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
Paramètres des signes vitaux inclus : température, pouls, fréquence respiratoire, pression artérielle systolique et diastolique. La signification clinique a été jugée par l'investigateur sur la base des valeurs hors plage de la plage standard définie pour chaque paramètre. Toute modification des signes vitaux jugée cliniquement significative par l'investigateur a été signalée.
Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
Les ECG à douze dérivations ont été réalisés en triple exemplaire avec un intervalle minimum de 2 minutes entre les tracés. Le participant s'est reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes avant de recueillir l'ECG. L'évaluation des paramètres ECG comprenait : la fréquence cardiaque, l'intervalle RR, l'intervalle PR, l'intervalle QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QTc. La signification clinique a été jugée par l'investigateur sur la base des valeurs hors plage de la plage standard définie pour chaque paramètre. Tout changement dans les évaluations ECG jugé cliniquement significatif par l'investigateur a été signalé.
Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des valeurs estimées du taux de filtration glomérulaire (DFGe)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
L'eGFR a été calculé à l'aide de la formule d'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CDK-epi). La signification clinique a été jugée par l'investigateur sur la base des valeurs hors plage de la plage standard définie pour le paramètre. Tout changement dans les évaluations du DFGe jugé cliniquement significatif par l'investigateur a été signalé.
Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif de la valeur de la créatinine sérique
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
L'eGFR a été évalué en mesurant la créatinine sérique. Le taux de créatinine sérique a été obtenu directement à partir des résultats de laboratoire. La signification clinique a été jugée par l'investigateur sur la base des valeurs hors plage de la plage standard définie pour le paramètre. Tout changement dans les évaluations de la créatinine sérique jugé cliniquement significatif par l'investigateur a été signalé.
Du début de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (semaine 56)
Nombre de participants avec des anticorps anti-hormone parathyroïdienne positifs à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le nombre de participants avec des anticorps anti-hormone parathyroïdienne positifs à la semaine 24 a été signalé.
Semaine 24
Nombre de participants avec des anticorps anti-hormone parathyroïdienne positifs à la semaine 52 (EOT)
Délai: Semaine 52 (EOT)
Le nombre de participants avec des anticorps anti-hormone parathyroïdienne positifs à la semaine 52 (EOT) a été signalé.
Semaine 52 (EOT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de calcium sérique corrigée par l'albumine (ACSC) aux semaines 24 et 52 (EOT)
Délai: Ligne de base, semaines 24 et 52 (EOT)
Un changement par rapport au départ de la concentration d'ACSC aux semaines 24 et 52 (EOT) a été signalé.
Ligne de base, semaines 24 et 52 (EOT)
Changement par rapport au départ de la concentration sérique de phosphate aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 52 (EOT)
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 52 (EOT)
Un changement par rapport au départ de la concentration sérique de phosphate aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 52 (EOT) a été rapporté.
Baseline, semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 52 (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base du produit ACSC-phosphate aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 52 (EOT)
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 52 (EOT)
Un changement par rapport à la ligne de base du produit ACSC-phosphate aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 52 (EOT) a été signalé. Ici "mmol^2/L^2" est abrégé en millimoles carré par litre carré.
Baseline, semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 52 (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion de calcium dans l'urine sur 24 heures aux semaines 16, 32 et 52 (EOT)
Délai: Baseline, semaines 16, 32 et 52 (EOT)
Un changement par rapport au départ de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures aux semaines 16, 32 et 52 (EOT) a été rapporté.
Baseline, semaines 16, 32 et 52 (EOT)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la dose de calcium oral supplémentaire prescrite aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) et 56 (fin d'étude [EOS])
Délai: Au départ et aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) et 56 (EOS)
La variation en pourcentage par rapport au départ de la dose de calcium oral supplémentaire prescrite aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) et 56 (EOS) a été signalée.
Au départ et aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) et 56 (EOS)
Pourcentage de variation par rapport au départ de la dose supplémentaire de vitamine D active prescrite aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) et 56 (EOS)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) et 56 (EOS)
La variation en pourcentage par rapport au départ de la dose de calcium oral supplémentaire prescrite aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) et 56 (EOS) a été signalée.
Au départ, semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) et 56 (EOS)
Pourcentage de changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline spécifique aux os sériques aux semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Délai: Baseline, semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Le pourcentage de variation par rapport au départ de la phosphatase alcaline spécifique des os sériques aux semaines 8, 24 et 52 (EOT) a été rapporté.
Baseline, semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Variation en pourcentage de l'ostéocalcine sérique par rapport au départ aux semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Délai: Baseline, semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Le pourcentage de variation par rapport au départ de l'ostéocalcine sérique aux semaines 8, 24 et 52 (EOT) a été rapporté.
Baseline, semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Pourcentage de changement par rapport au départ du propeptide N-terminal du procollagène 1 aux semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Délai: Baseline, semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Le pourcentage de changement par rapport au départ du propeptide N-terminal du procollagène 1 aux semaines 8, 24 et 52 (EOT) a été rapporté.
Baseline, semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Pourcentage de changement par rapport au départ des télopeptides de collagène de type I aux semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Délai: Baseline, semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Le changement en pourcentage par rapport au départ des télopeptides C du collagène de type I aux semaines 8, 24 et 52 (EOT) a été rapporté.
Baseline, semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Pourcentage de changement par rapport au départ des N-télopeptides de collagène de type I aux semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Délai: Baseline, semaines 8, 24 et 52 (EOT)
Le changement en pourcentage par rapport au départ des N-télopeptides de collagène de type I aux semaines 8, 24 et 52 (EOT) a été rapporté.
Baseline, semaines 8, 24 et 52 (EOT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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