Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von rhPTH(1-84) bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus

30. September 2022 aktualisiert von: Shire

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhPTH(1-84) bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus

Diese Studie steht Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus offen, die die SHP634-101-Studie (PARALLAX-Studie) abschließen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob rhPTH(1-84) bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus, die zuvor an der SHP634-101-Studie teilgenommen haben, sicher und wirksam ist. Alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer erhalten rhPTH(1-84) einmal täglich für 52 Wochen über eine Injektion.

Patienten, die die SHP634-101-Studie abschließen, haben die Möglichkeit, für diese Verlängerungsstudie zu screenen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten
  • Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Zuvor abgeschlossene Studie SHP634-101 (NCT02781844), einschließlich der 30-tägigen Nachbeobachtung.
  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltenes Prüfpräparat, abgesehen von dem in Studie SHP634-101 (NCT02781844) erhaltenen Medikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine (mit Ausnahme der zu untersuchenden Erkrankung) oder neurologische System(e) oder psychiatrische Erkrankungen umfasst Meinung des Ermittlers , würde das Thema für diese Studie ungeeignet machen.
  • Erhaltene Behandlung mit Parathormon (PTH), PTH-Analogon oder Parathormonfragment 1-34 [PTH (1-34)] innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening-Besuch.
  • Probanden mit Parathormon-Intoleranz in der Vorgeschichte, basierend auf der Bestimmung des Prüfarztes.
  • Jede andere Krankheit als Hypoparathyreoidismus, die den Calciumstoffwechsel oder die Calciumphosphat-Homöostase beeinflussen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Hyperthyreose; schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus; schwere und chronische Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung; Cushing-Syndrom; neuromuskuläre Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis; Myelom; Pankreatitis; Unterernährung; Rachitis; kürzliche anhaltende Immobilität; aktive Malignität, Knochenmetastasen oder eine Vorgeschichte von bösartigen Skeletterkrankungen; primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus; eine Vorgeschichte von Nebenschilddrüsenkarzinom; Hypopituitarismus, Akromegalie; oder multiple endokrine Neoplasien der Typen 1 und 2.
  • Patienten mit einem erhöhten Ausgangsrisiko für Osteosarkome, wie z. B. Patienten mit Paget-Knochenkrankheit oder ungeklärter Erhöhung der alkalischen Phosphatase, junge erwachsene Patienten mit offenen Epiphysen, Patienten mit Erbkrankheiten, die für Osteosarkom prädisponieren, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von externer Strahlen- oder Implantatbestrahlung Therapie am Skelett.

  • Verwendung der folgenden Medikamente vor der Verabreichung des Prüfpräparats innerhalb von:

    1. 30-Tage-Schleifendiuretika, Lithium, systemische Kortikosteroide (der Prüfarzt muss eine ärztliche Beurteilung einholen. Vor allem hochdosierte systemische Kortikosteroide [zB Prednison] sollten ausgeschlossen werden. Stabile Dosen von Hydrocortison [z. B. zur Behandlung der Addison-Krankheit] können akzeptabel sein).
    2. 3 Monate Cinacalcethydrochlorid
    3. 6 Monate Fluoridtabletten, orale Bisphosphonate, Methotrexat, Wachstumshormon, Digoxin
    4. 12 Monate – intravenöse Bisphosphonate, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Ergebnissen aus Labortests, Vitalzeichenbewertungen oder Elektrokardiogrammen (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für diese Studie ungeeignet machen würden.
  • Jeglicher medizinischer Zustand oder vorherige Therapie, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würden.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Verabreichung, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für diese Studie ungeeignet machen würde.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Operation oder eines Eingriffs innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis, wie vom Prüfarzt festgestellt oder voraussichtlich während der Studie einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen.
  • Anamnestische allergische Reaktion(en) auf PTH, PTH-Analoga oder PTH(1-34) oder andere klinisch signifikante Allergien, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhPTH(1-84)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich (QD) eine subkutane (SC) rhPTH(1-84)-Injektion in den Oberschenkel (abwechselnd in den Oberschenkel) mit einer eskalierenden Dosis von 50 Mikrogramm (mcg) bis maximal 100 mcg, die in Schritten von 25 mcg erhöht wird nicht häufiger als alle 2 bis 4 Wochen, mit dem Ziel, Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel (ACSC) im Bereich von 2-2,25 Millimol pro Liter (mmol/L) (8,0-9,0 Milligramm pro Deziliter [mg /dl]). Sobald ein Teilnehmer eine stabile ACSC (2–2,25 mmol/l [8,0–9,0 mg/dl]) erreicht und die Ergänzungsdosen minimiert hat, wird er bei dieser Dosis von rhPTH(1–84) gehalten. Wenn ACSC größer als (>) 2,25 mmol/l (>9,0 mg/dl) ist, wird eine Anfangsdosis von 25 µg verabreicht.
Biologisch: rhPTH(1-84)
Die Teilnehmer erhalten eine rhPTH(1-84) SC-Injektion in den Oberschenkel (jeden Tag abwechselnd in den Oberschenkel) QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Gesamtalbumin-korrigierte Serumkalziumwerte (ACSC) erreichten, die größer als oder gleich (>=) im Bereich von 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) und kleiner als oder gleich (<=) der Obergrenze waren Normal (ULN) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 24 ACSC-Werte >= bis in den Bereich von 1,875 mmol/l und <= ULN erreichten.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-ACSC-Werten >= im Bereich von 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) und <= ULN in Woche 52 (Ende der Behandlung [EOT])
Zeitfenster: In Woche 52 (EOT)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 52 (EOT) ACSC-Werte >= bis zum Bereich von 1,875 mmol/l und <= ULN erreichten.
In Woche 52 (EOT)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht), das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltenden Ergebnissen führt oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und ein wichtiges medizinisches Ereignis. TEAEs wurden definiert als UEs mit Beginn am oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats oder mit Beginn vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats, deren Schweregrad zunahm, oder nach dem Datum der ersten Dosis.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Die klinische Laborbeurteilung umfasste Hämatologie, Serumchemie, Urinchemie und Urinanalyse. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt basierend auf den außerhalb des Bereichs liegenden Werten des für jeden Parameter festgelegten Standardbereichs beurteilt. Alle Änderungen der klinischen Laborergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden, wurden gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Zu den Vitalfunktionsparametern gehörten: Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt basierend auf den außerhalb des Bereichs liegenden Werten des für jeden Parameter festgelegten Standardbereichs beurteilt. Alle Veränderungen der Vitalfunktionen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden, wurden gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Zwölf-Kanal-EKGs wurden dreifach mit einem Abstand von mindestens 2 Minuten zwischen den Aufzeichnungen durchgeführt. Der Teilnehmer ruhte sich mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage aus, bevor er das EKG sammelte. Die Bewertung der EKG-Parameter umfasste: Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTc-Intervall. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt basierend auf den außerhalb des Bereichs liegenden Werten des für jeden Parameter festgelegten Standardbereichs beurteilt. Jede Änderung der EKG-Bewertungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der geschätzten Werte der glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Die eGFR wurde anhand der Formel für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CDK-epi) berechnet. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt basierend auf den außerhalb des Bereichs liegenden Werten des für den Parameter eingestellten Standardbereichs beurteilt. Jede Änderung der eGFR-Bewertungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung des Serumkreatininwerts
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Die eGFR wurde durch Messung des Serumkreatinins bestimmt. Der Serumkreatininspiegel wurde direkt aus den Laborergebnissen erhalten. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt basierend auf den außerhalb des Bereichs liegenden Werten des für den Parameter eingestellten Standardbereichs beurteilt. Jede Änderung der Serum-Kreatinin-Bewertungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Parathormon-Antikörpern in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Parathormon-Antikörpern in Woche 24 angegeben.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Parathormon-Antikörpern in Woche 52 (EOT)
Zeitfenster: Woche 52 (EOT)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Parathormon-Antikörpern in Woche 52 (EOT) wurde angegeben.
Woche 52 (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albumin-korrigierten Serumkalziumkonzentration (ACSC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52 (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 52 (EOT)
Es wurde eine Veränderung der ACSC-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52 (EOT) berichtet.
Baseline, Wochen 24 und 52 (EOT)
Veränderung der Serumphosphatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 52 (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 52 (EOT)
In den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 52 (EOT) wurde eine Veränderung der Serumphosphatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 52 (EOT)
Veränderung des ACSC-Phosphatprodukts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 52 (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 52 (EOT)
In den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 52 (EOT) wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des ACSC-Phosphatprodukts berichtet. Hier wird "mmol^2/L^2" als Millimol im Quadrat pro Liter im Quadrat abgekürzt.
Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 52 (EOT)
Veränderung der Kalziumausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 32 und 52 (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 32 und 52 (EOT)
In den Wochen 16, 32 und 52 (EOT) wurde eine Veränderung der Calciumausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Wochen 16, 32 und 52 (EOT)
Prozentuale Veränderung der verschriebenen zusätzlichen oralen Kalziumdosis gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) und 56 (Studienende [EOS])
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) und 56 (EOS)
Die prozentuale Veränderung der verschriebenen zusätzlichen oralen Kalziumdosis gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) und 56 (EOS) berichtet.
Baseline und in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) und 56 (EOS)
Prozentuale Veränderung der verschriebenen ergänzenden Dosis von aktivem Vitamin D gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) und 56 (EOS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) und 56 (EOS)
Die prozentuale Veränderung der verschriebenen zusätzlichen oralen Kalziumdosis gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) und 56 (EOS) berichtet.
Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) und 56 (EOS)
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Die prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 8, 24 und 52 (EOT) berichtet.
Baseline, Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Prozentuale Veränderung des Serum-Osteocalcins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Die prozentuale Veränderung des Serum-Osteocalcins gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 8, 24 und 52 (EOT) berichtet.
Baseline, Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Prozentuale Veränderung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen 1 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Die prozentuale Veränderung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen 1 gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 8, 24 und 52 (EOT) berichtet.
Baseline, Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Prozentuale Veränderung der Typ-I-Kollagen-C-Telopeptide gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Die prozentuale Veränderung der Typ-I-Kollagen-C-Telopeptide gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 8, 24 und 52 (EOT) berichtet.
Baseline, Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Prozentuale Veränderung der Typ-I-Kollagen-N-Telopeptide gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 24 und 52 (EOT)
Die prozentuale Veränderung der Typ-I-Kollagen-N-Telopeptide gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 8, 24 und 52 (EOT) berichtet.
Baseline, Wochen 8, 24 und 52 (EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rhPTH(1-84)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren