Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности rhPTH(1-84) у субъектов с гипопаратиреозом

30 сентября 2022 г. обновлено: Shire

Открытое исследование безопасности и эффективности рчПТГ (1-84) у пациентов с гипопаратиреозом

Это исследование открыто для взрослых с гипопаратиреозом, которые завершили исследование SHP634-101 (исследование PARALLAX). Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли и эффективен ли рчПТГ (1-84) у взрослых с гипопаратиреозом, которые ранее участвовали в исследовании SHP634-101. Все участники, включенные в это исследование, будут получать rhPTH(1-84) один раз в день в течение 52 недель посредством инъекции.

Пациенты, завершившие исследование SHP634-101, смогут пройти скрининг этого дополнительного исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понимание, способность и готовность полностью соблюдать учебные процедуры и ограничения
  • Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Ранее завершено исследование SHP634-101 (NCT02781844), включая 30-дневное наблюдение.
  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины, которые согласны соблюдать применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.

Критерий исключения:

  • Получал исследуемый препарат, помимо препарата, полученного в исследовании SHP634-101 (NCT02781844), в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого заболевания, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунную, гематологическую, эндокринную (за исключением исследуемого состояния) или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя , сделает предмет непригодным для данного исследования.
  • Получали лечение паратиреоидным гормоном (ПТГ), аналогом ПТГ или фрагментом паратиреоидного гормона 1-34 [ПТГ(1-34)] в течение последних 30 дней после визита для скрининга.
  • Субъекты с непереносимостью паратиреоидного гормона в анамнезе, на основании определения исследователя.
  • Любое заболевание, которое может повлиять на метаболизм кальция или кальциево-фосфатный гомеостаз по определению исследователя, кроме гипопаратиреоза, включая, помимо прочего, активный гипертиреоз; плохо контролируемый инсулинозависимый сахарный диабет или сахарный диабет 2 типа; тяжелое и хроническое заболевание сердца, печени или почек; Синдром Кушинга; нервно-мышечное заболевание, такое как ревматоидный артрит; миелома; панкреатит; недоедание; рахит; недавняя длительная неподвижность; активное злокачественное новообразование, метастазы в кости или злокачественные новообразования скелета в анамнезе; первичный или вторичный гиперпаратиреоз; История карциномы паращитовидной железы; гипопитуитаризм, акромегалия; или множественная эндокринная неоплазия 1 и 2 типов.
  • Субъекты с повышенным исходным риском развития остеосаркомы, такие как субъекты с болезнью Педжета костей или необъяснимым повышением уровня щелочной фосфатазы, молодые взрослые субъекты с открытыми эпифизами, субъекты с наследственными заболеваниями, предрасполагающими к остеосаркоме, или субъекты с предшествующей историей внешнего лучевого облучения или облучения имплантатов терапия с вовлечением скелета.

  • Использование следующих лекарственных средств перед введением исследуемого продукта в рамках:

    1. 30 дней — петлевые диуретики, литий, системные кортикостероиды (требуется заключение врача). В первую очередь следует исключить высокие дозы системных кортикостероидов [например, преднизолон]. Могут быть приемлемыми стабильные дозы гидрокортизона [например, для лечения болезни Аддисона].
    2. 3 месяца - цинакальцета гидрохлорид
    3. 6 месяцев — таблетки фтора, пероральные бисфосфонаты, метотрексат, гормон роста, дигоксин
    4. 12 месяцев - внутривенное введение бисфосфонатов, злоупотребление наркотиками или алкоголем, по решению исследователя
  • Наличие каких-либо клинически значимых результатов лабораторных анализов, оценок показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для данного исследования.
  • Любое заболевание или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для данного исследования.
  • История клинически значимого заболевания в течение 4 недель до введения дозы, что, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для этого исследования.
  • История любых клинически значимых хирургических вмешательств или процедур в течение 8 недель после первой дозы, как определено исследователем, или предполагаемых крупных хирургических процедур во время исследования.
  • История аллергической реакции (реакций) на ПТГ, аналоги ПТГ или ПТГ (1-34) или другие клинически значимые аллергии, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рчПТГ (1-84)
Участники получат подкожную (п/к) инъекцию рчПТГ(1-84) в бедро (через бедро каждый день) один раз в день (QD) в возрастающей дозе от 50 мкг (мкг) до максимум 100 мкг, увеличивая с шагом 25 мкг. не чаще, чем каждые 2–4 недели, с целью достижения или поддержания скорректированного по альбумину уровня кальция в сыворотке (ACSC) в диапазоне 2–2,25 миллимолей на литр (ммоль/л) (8,0–9,0 миллиграммов на децилитр [мг /дл]). Как только участник достигнет стабильного ACSC (2-2,25 ммоль/л [8,0-9,0 мг/дл]) и сведет к минимуму дозы добавок, он будет поддерживать эту дозу рчПТГ(1-84). Если ACSC превышает (>) 2,25 ммоль/л (>9,0 мг/дл), будет вводиться начальная доза 25 мкг.
Биологический: рчПТГ (1-84)
Участники получат rhPTH(1-84) подкожную инъекцию в бедро (через бедро каждый день) QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших значений общего скорректированного по альбумину сывороточного кальция (ACSC) больше или равно (>=) диапазону 7,5 мг/дл (1,875 ммоль/л) и меньше или равно (<=) верхнему пределу нормы (ВГН) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Сообщалось о проценте участников, достигших значений ACSC >= диапазона 1,875 ммоль/л и <= ВГН на 24-й неделе.
На 24 неделе
Процент участников с общими значениями ACSC >= диапазона 7,5 мг/дл (1,875 ммоль/л) и <=ВГН на неделе 52 (конец лечения [EOT])
Временное ограничение: На 52 неделе (EOT)
Сообщалось о проценте участников, достигших значений ACSC >= диапазона 1,875 ммоль/л и <= ВГН на 52-й неделе (EOT).
На 52 неделе (EOT)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет), которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит или значительная инвалидность/нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и является важным медицинским событием. TEAE были определены как НЯ с датой начала или после первой дозы исследуемого продукта или с датой начала до даты первой дозы исследуемого продукта, которые усилились по тяжести или после даты первой дозы.
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
Количество участников с клинически значимым изменением клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
Клиническая лабораторная оценка включала гематологию, химический анализ сыворотки, биохимический анализ мочи и общий анализ мочи. Клиническая значимость оценивалась исследователем на основе значений, выходящих за пределы стандартного диапазона, установленного для каждого параметра. Сообщалось о любых изменениях в клинических лабораторных результатах, которые исследователь считал клинически значимыми.
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
К основным показателям жизнедеятельности относились: температура, частота пульса, частота дыхания, систолическое и диастолическое артериальное давление. Клиническая значимость оценивалась исследователем на основе значений, выходящих за пределы стандартного диапазона, установленного для каждого параметра. Сообщалось о любых изменениях показателей жизнедеятельности, которые исследователь считал клинически значимыми.
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
Количество участников с клинически значимым изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
ЭКГ в двенадцати отведениях выполняли в трех экземплярах с минимальным 2-минутным интервалом между записями. Перед записью ЭКГ участник отдыхал в положении лежа не менее 5 минут. Оценка параметров ЭКГ включала: частоту сердечных сокращений, интервал RR, интервал PR, интервал QRS, интервал QT и интервал QTc. Клиническая значимость оценивалась исследователем на основе значений, выходящих за пределы стандартного диапазона, установленного для каждого параметра. Сообщалось о любых изменениях в оценках ЭКГ, которые исследователь считал клинически значимыми.
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
Количество участников с клинически значимым изменением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
eGFR рассчитывали с использованием формулы эпидемиологии хронической болезни почек (CDK-epi). Клиническая значимость оценивалась исследователем на основании значений, выходящих за пределы стандартного диапазона, установленного для параметра. Сообщалось о любых изменениях в оценках рСКФ, которые исследователь считал клинически значимыми.
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
Количество участников с клинически значимым изменением уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
рСКФ оценивали путем измерения креатинина сыворотки. Уровень креатинина в сыворотке был получен непосредственно из лабораторных результатов. Клиническая значимость оценивалась исследователем на основании значений, выходящих за пределы стандартного диапазона, установленного для параметра. Сообщалось о любых изменениях в оценках креатинина сыворотки, которые исследователи считали клинически значимыми.
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (неделя 56)
Количество участников с положительными антителами к паратиреоидному гормону на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Сообщалось о количестве участников с положительными антителами к гормону паращитовидной железы на 24-й неделе.
Неделя 24
Количество участников с положительными антителами к паратиреоидному гормону на неделе 52 (EOT)
Временное ограничение: Неделя 52 (СРВ)
Сообщалось о количестве участников с положительными антителами к гормону паращитовидной железы на неделе 52 (EOT).
Неделя 52 (СРВ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации скорректированного по альбумину сывороточного кальция (ACSC) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52 (EOT)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем концентрации ACSC на 24-й и 52-й неделе (EOT).
Исходный уровень, недели 24 и 52 (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фосфатов в сыворотке на 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 52 неделях (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 52 (EOT)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем концентрации фосфатов в сыворотке через 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 52 недели (EOT).
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 52 (EOT)
Изменение продукта ACSC-фосфата по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 52 неделе (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 52 (EOT)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем продукта ACSC-фосфат на 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 52 неделе (EOT). Здесь «ммоль ^ 2 / л ^ 2» обозначается как миллимоль на квадратный литр.
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 52 (EOT)
Изменение суточной экскреции кальция с мочой по сравнению с исходным уровнем на 16, 32 и 52 неделе (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 32 и 52 (EOT)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем 24-часовой экскреции кальция с мочой на 16, 32 и 52 неделе (EOT).
Исходный уровень, недели 16, 32 и 52 (EOT)
Процентное изменение назначенной дополнительной пероральной дозы кальция по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) и 56 неделях (конец исследования [EOS])
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) и 56 (EOS)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем назначенной дополнительной пероральной дозы кальция на 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) и 56 (EOS) неделях.
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) и 56 (EOS)
Процентное изменение назначенной дополнительной дозы активного витамина D по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) и 56 (EOS) неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) и 56 (EOS)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем назначенной дополнительной пероральной дозы кальция на 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) и 56 (EOS) неделях.
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) и 56 (EOS)
Процентное изменение сывороточной костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем на 8, 24 и 52 неделе (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 24 и 52 (EOT)
Сообщалось о процентном изменении костно-специфической щелочной фосфатазы сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 8, 24 и 52 неделе (EOT).
Исходный уровень, недели 8, 24 и 52 (EOT)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем остеокальцина в сыворотке через 8, 24 и 52 недели (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 24 и 52 (EOT)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем остеокальцина в сыворотке через 8, 24 и 52 недели (EOT).
Исходный уровень, недели 8, 24 и 52 (EOT)
Процентное изменение N-концевого пропептида проколлагена 1 по сравнению с исходным уровнем на 8, 24 и 52 неделе (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 24 и 52 (EOT)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем N-концевого пропептида проколлагена 1 на 8, 24 и 52 неделе (EOT).
Исходный уровень, недели 8, 24 и 52 (EOT)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем С-телопептидов коллагена I типа на 8, 24 и 52 неделе (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 24 и 52 (EOT)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем С-телопептидов коллагена I типа на 8, 24 и 52 неделе (EOT).
Исходный уровень, недели 8, 24 и 52 (EOT)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-телопептидов коллагена I типа на 8, 24 и 52 неделе (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 24 и 52 (EOT)
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем N-телопептидов коллагена I типа на 8, 24 и 52 неделе (EOT).
Исходный уровень, недели 8, 24 и 52 (EOT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рчПТГ (1-84)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться