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Estudio de seguridad y eficacia de rhPTH(1-84) en sujetos con hipoparatiroidismo

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Shire

Un estudio abierto que investiga la seguridad y la eficacia de la rhPTH(1-84) en sujetos con hipoparatiroidismo

Este estudio está abierto a adultos con hipoparatiroidismo que completen el estudio SHP634-101 (Estudio PARALLAX). El propósito de este estudio es ver si la rhPTH(1-84) es segura y efectiva en adultos con hipoparatiroidismo que participaron previamente en el estudio SHP634-101. Todos los participantes inscritos en este estudio recibirán rhPTH(1-84) una vez al día durante 52 semanas a través de una inyección.

Los pacientes que completen el estudio SHP634-101 tendrán la opción de evaluar este estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Capacidad para proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio.
  • Previamente completó el estudio SHP634-101 (NCT02781844), incluido el seguimiento de 30 días.
  • Sujetos masculinos o no embarazadas, mujeres no lactantes que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Recibió el fármaco del estudio en investigación, además del recibido en el estudio SHP634-101 (NCT02781844), dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino (con excepción de la afección en estudio) o neurológico o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador , haría que el tema no fuera adecuado para este estudio.
  • Recibió tratamiento con hormona paratiroidea (PTH), análogo de PTH o fragmento de hormona paratiroidea 1-34 [PTH(1-34)] en los últimos 30 días desde la visita de selección.
  • Sujetos con antecedentes de intolerancia a la hormona paratiroidea, según la determinación del investigador.
  • Cualquier enfermedad que pueda afectar el metabolismo del calcio o la homeostasis del fosfato de calcio según lo determine el investigador, además del hipoparatiroidismo, incluidos, entre otros, el hipertiroidismo activo; diabetes mellitus insulinodependiente o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada; enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves y crónicas; Síndrome de Cushing; enfermedad neuromuscular tal como artritis reumatoide; mieloma; pancreatitis; desnutrición; raquitismo; inmovilidad prolongada reciente; malignidad activa, metástasis óseas o antecedentes de malignidad esquelética; hiperparatiroidismo primario o secundario; antecedentes de carcinoma de paratiroides; hipopituitarismo, acromegalia; o neoplasia endocrina múltiple tipos 1 y 2 .
  • Sujetos que tienen un mayor riesgo inicial de osteosarcoma, como sujetos con enfermedad ósea de Paget o elevaciones inexplicables de fosfatasa alcalina, sujetos adultos jóvenes con epífisis abiertas, sujetos con trastornos hereditarios que predisponen al osteosarcoma o sujetos con antecedentes de radiación de haz externo o implante terapia que implica el esqueleto.

  • Uso de los siguientes medicamentos antes de la administración del producto en investigación dentro de:

    1. Diuréticos de asa de 30 días, litio, corticosteroides sistémicos (se requiere criterio médico por parte del investigador. Deben excluirse principalmente dosis altas de corticosteroides sistémicos [por ejemplo, prednisona]. Las dosis estables de hidrocortisona [p. ej., como tratamiento para la enfermedad de Addison] pueden ser aceptables).
    2. 3 meses-clorhidrato de cinacalcet
    3. 6 meses-tabletas de flúor, bisfosfonatos orales, metotrexato, hormona de crecimiento, digoxina
    4. 12 meses: bisfosfonatos intravenosos, abuso de drogas o alcohol, según lo determine el investigador
  • Presencia de resultados clínicamente significativos de pruebas de laboratorio, evaluaciones de signos vitales o electrocardiogramas (ECG) que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para este estudio.
  • Cualquier condición médica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio.
  • Antecedentes de una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas previas a la dosificación que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio.
  • Antecedentes de cualquier cirugía o procedimiento clínicamente significativo dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis, según lo determine el investigador o se espera que se someta a un procedimiento quirúrgico importante durante el ensayo.
  • Antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a PTH, análogos de PTH o PTH(1-34), u otras alergias clínicamente significativas que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rhPTH(1-84)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de rhPTH(1-84) en el muslo (muslo alternativo todos los días) una vez al día (QD) de una dosis creciente de 50 microgramos (mcg) a un máximo de 100 mcg aumentados en incrementos de 25 mcg no más frecuentemente que cada 2 a 4 semanas, con el objetivo de alcanzar o mantener los niveles de calcio sérico corregido por albúmina (ACSC) en el rango de 2 a 2,25 milimoles por litro (mmol/L) (8,0 a 9,0 miligramos por decilitro [mg /dL]). Una vez que un participante alcance un ACSC estable (2-2,25 mmol/L [8,0-9,0 mg/dL]) y haya minimizado las dosis de suplemento, se mantendrá en esa dosis de rhPTH(1-84). Si ACSC es superior a (>) 2,25 mmol/L (>9,0 mg/dL), se administrará una dosis inicial de 25 mcg.
Biológico: rhPTH(1-84)
Los participantes recibirán una inyección SC de rhPTH(1-84) en el muslo (muslo alternativo todos los días) QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron valores de calcio sérico total corregido por albúmina (ACSC) superiores o iguales a (>=) al rango de 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) y menores o iguales a (<=) límite superior de lo normal (LSN) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron valores ACSC >= al rango de 1,875 mmol/L y <= LSN en la semana 24.
En la semana 24
Porcentaje de participantes con valores totales de ACSC >= al rango de 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) y <=LSN en la semana 52 (final del tratamiento [EOT])
Periodo de tiempo: En la semana 52 (EOT)
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron valores ACSC >= al rango de 1,875 mmol/L y <= LSN en la Semana 52 (EOT).
En la semana 52 (EOT)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un Evento Adverso Serio (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso (ya sea que se considere que está relacionado con el producto en investigación o no) que a cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en o discapacidad/incapacidad significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y es un evento médico importante. Los TEAE se definieron como AA con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto en investigación o una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación que aumentó en gravedad o después de la fecha de la primera dosis.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó hematología, química sérica, química de orina y análisis de orina. El investigador juzgó la importancia clínica basándose en los valores fuera de rango del rango estándar establecido para cada parámetro. Se informó cualquier cambio en los resultados de laboratorio clínico que el investigador consideró clínicamente significativo.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
Los parámetros de signos vitales incluyeron: temperatura, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica y diastólica. El investigador juzgó la importancia clínica basándose en los valores fuera de rango del rango estándar establecido para cada parámetro. Se informó cualquier cambio en los signos vitales que el investigador consideró clínicamente significativo.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
Los ECG de doce derivaciones se realizaron por triplicado con un intervalo mínimo de 2 minutos entre las trazas. El participante descansó en posición supina durante al menos 5 minutos antes de recoger el ECG. La evaluación de los parámetros del ECG incluyó: frecuencia cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QTc. El investigador juzgó la importancia clínica basándose en los valores fuera de rango del rango estándar establecido para cada parámetro. Se informó cualquier cambio en las evaluaciones de ECG que el investigador consideró clínicamente significativo.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
El eGFR se calculó utilizando la fórmula epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CDK-epi). El investigador juzgó la importancia clínica basándose en los valores fuera de rango del rango estándar establecido para el parámetro. Se informó cualquier cambio en las evaluaciones de eGFR que el investigador consideró clínicamente significativo.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el valor de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
La TFGe se evaluó midiendo la creatinina sérica. El nivel de creatinina sérica se obtuvo directamente de los resultados de laboratorio. El investigador juzgó la importancia clínica basándose en los valores fuera de rango del rango estándar establecido para el parámetro. Se informó cualquier cambio en las evaluaciones de creatinina sérica que el investigador consideró clínicamente significativo.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 56)
Número de participantes con anticuerpos positivos contra la hormona paratiroidea en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informó el número de participantes con anticuerpos contra la hormona paratiroidea positivos en la semana 24.
Semana 24
Número de participantes con anticuerpos contra la hormona paratiroidea positivos en la semana 52 (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 52 (EOT)
Se informó el número de participantes con anticuerpos contra la hormona paratiroidea positivos en la semana 52 (EOT).
Semana 52 (EOT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la concentración de calcio sérico corregido por albúmina (ACSC) en las semanas 24 y 52 (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 52 (EOT)
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración de ACSC en las semanas 24 y 52 (EOT).
Línea de base, Semanas 24 y 52 (EOT)
Cambio desde el inicio en la concentración de fosfato sérico en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 52 (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 52 (EOT)
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración de fosfato sérico en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 52 (EOT).
Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 52 (EOT)
Cambio desde el inicio en el producto ACSC-fosfato en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 52 (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 52 (EOT)
Se informó el cambio desde el inicio en el producto ACSC-fosfato en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 52 (EOT). Aquí "mmol^2/L^2" se abrevia como milimoles cuadrados por litro cuadrado.
Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 52 (EOT)
Cambio desde el inicio en la excreción de calcio en orina de 24 horas en las semanas 16, 32 y 52 (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 32 y 52 (EOT)
Se informó el cambio desde el inicio en la excreción de calcio en orina de 24 horas en las semanas 16, 32 y 52 (EOT).
Línea de base, semanas 16, 32 y 52 (EOT)
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis de calcio oral suplementaria prescrita en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) y 56 (fin del estudio [EOS])
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) y 56 (EOS)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en la dosis de calcio oral suplementaria prescrita en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) y 56 (EOS).
Línea de base y en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) y 56 (EOS)
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis de vitamina D activa suplementaria recetada en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) y 56 (EOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) y 56 (EOS)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en la dosis de calcio oral suplementaria prescrita en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) y 56 (EOS).
Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) y 56 (EOS)
Cambio porcentual desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso en suero en las semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso en suero en las semanas 8, 24 y 52 (EOT).
Línea de base, Semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Cambio porcentual desde el inicio en la osteocalcina sérica en las semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en la osteocalcina sérica en las semanas 8, 24 y 52 (EOT).
Línea de base, Semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido N-terminal de procolágeno 1 en las semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en el propéptido N-terminal de procolágeno 1 en las semanas 8, 24 y 52 (EOT).
Línea de base, Semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Cambio porcentual desde el inicio en los telopéptidos C de colágeno tipo I en las semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los telopéptidos C de colágeno tipo I en las semanas 8, 24 y 52 (EOT).
Línea de base, Semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Cambio porcentual desde el inicio en los N-telopéptidos de colágeno tipo I en las semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24 y 52 (EOT)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los N-telopéptidos de colágeno tipo I en las semanas 8, 24 y 52 (EOT).
Línea de base, Semanas 8, 24 y 52 (EOT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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