Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rhPTH(1-84) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél

2022. szeptember 30. frissítette: Shire

Nyílt vizsgálat, amely az rhPTH(1-84) biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban olyan hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek vehetnek részt, akik elvégzik az SHP634-101 vizsgálatot (PARALLAX vizsgálat). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az rhPTH(1-84) biztonságos és hatékony-e olyan hypoparathyreosisban szenvedő felnőtteknél, akik korábban részt vettek az SHP634-101 vizsgálatban. A vizsgálatba bevont összes résztvevő rhPTH(1-84)-et kap naponta egyszer 52 héten keresztül injekció formájában.

Az SHP634-101 vizsgálatot befejező betegeknek lehetőségük lesz szűrni erre a kiterjesztett vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértés, képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és korlátozások maradéktalan betartására
  • Képes önkéntes írásos, aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez.
  • Korábban befejezte az SHP634-101 (NCT02781844) vizsgálatot, beleértve a 30 napos nyomon követést.
  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női alanyok, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll vonatkozó fogamzásgátlási követelményeinek, vagy nem fogamzóképes nők.

Kizárási kritériumok:

  • Az SHP634-101 (NCT02781844) vizsgálatban kapott vizsgálati gyógyszertől eltekintve a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül megkapta a vizsgálati gyógyszert.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin (a vizsgált állapot kivételével) vagy neurológiai rendszer(ek) vagy pszichiátriai betegség jelenléte vagy kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint , alkalmatlanná tenné a tárgyat ehhez a tanulmányhoz.
  • Parathyroid hormon (PTH), PTH analóg vagy 1-34 parathormon fragmentum [PTH(1-34)] kezelésben részesült a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében mellékpajzsmirigy-hormon intolerancia szerepel, a vizsgáló meghatározása alapján.
  • Bármely olyan betegség, amely befolyásolhatja a kalcium-anyagcserét vagy a kalcium-foszfát-homeosztázist a vizsgáló által meghatározott módon, kivéve a hypoparathyreosisot, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív pajzsmirigy-túlműködést; rosszul kontrollált inzulinfüggő diabetes mellitus vagy 2-es típusú diabetes mellitus; súlyos és krónikus szív-, máj- vagy vesebetegség; Cushing-szindróma; neuromuszkuláris betegségek, például rheumatoid arthritis; mielóma; hasnyálmirigy-gyulladás; alultápláltság; angolkór; közelmúltban elhúzódó mozdulatlanság; aktív rosszindulatú daganatok, csontmetasztázisok vagy a kórtörténetben szereplő rosszindulatú csontrendszeri daganatok; primer vagy szekunder hyperparathyreosis; mellékpajzsmirigy karcinóma anamnézisében; hypopituitarismus, akromegália; vagy többszörös endokrin neoplázia 1. és 2. típusú.
  • Azok az alanyok, akiknél megnövekedett az osteosarcoma kiindulási kockázata, mint például a Paget-csontbetegségben szenvedő alanyok vagy az alkalikus foszfatáz megmagyarázhatatlan emelkedése, fiatal felnőttek, akiknek nyitott epifízisük van, olyan alanyok, akiknek örökletes rendellenességei vannak, amelyek hajlamosak az osteosarcomára, vagy olyan alanyok, akiknek anamnézisében külső nyaláb vagy implantátum sugárzás történt. a csontvázat érintő terápia.

  • A következő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati készítmény beadása előtt:

    1. 30 napos kacsdiuretikumok, lítium, szisztémás kortikoszteroidok (orvosi vélemény szükséges a vizsgálónak). Elsősorban a szisztémás kortikoszteroidok nagy dózisait [például (pl.: prednizon)] kell kizárni. A hidrokortizon stabil dózisa [pl. Addison-kór kezelésére] elfogadható lehet).
    2. 3 hónap - cinakalcet-hidroklorid
    3. 6 hónapos fluorid tabletta, orális biszfoszfonátok, metotrexát, növekedési hormon, digoxin
    4. 12 hónapos intravénás biszfoszfonátok, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, a vizsgáló meghatározása szerint
  • A laboratóriumi vizsgálatok, életjelek felmérése vagy elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eredményének jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt ebben a vizsgálatban.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt ebben a vizsgálatban.
  • Klinikailag jelentős betegség az anamnézisben az adagolást megelőző 4 hét során, ami a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt ebben a vizsgálatban.
  • Bármely klinikailag jelentős műtét vagy eljárás az anamnézisben az első adagot követő 8 héten belül, a vizsgáló meghatározása szerint, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős sebészeti beavatkozáson esnek át.
  • A PTH-ra, PTH-analógokra vagy PTH(1-34-re) adott allergiás válasz(ok) vagy más klinikailag jelentős allergiák anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék az alanyt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhPTH(1-84)
A résztvevők rhPTH(1-84) szubkután (SC) injekciót kapnak a combba (minden nap alternatív comb) naponta egyszer (QD), 50 mikrogrammról (mcg) maximum 100 mikrogrammra, 25 mcg-mal növelve. nem gyakrabban, mint 2-4 hetente, azzal a céllal, hogy az albuminnal korrigált szérum kalcium (ACSC) szintjét a 2-2,25 millimol/liter (mmol/L) tartományban (8,0-9,0 milligramm per deciliter [mg) /dL]). Ha egy résztvevő eléri a stabil ACSC-t (2-2,25 mmol/L [8,0-9,0 mg/dL]), és minimálisra csökkenti a kiegészítő adagokat, akkor az rhPTH(1-84) dózisban marad. Ha az ACSC nagyobb, mint (>) 2,25 mmol/l (>9,0 mg/dl), a kezdő adag 25 mcg.
Biológiai: rhPTH(1-84)
A résztvevők rhPTH(1-84) SC injekciót kapnak a combba (minden nap alternatív comb) QD.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 7,5 mg/dl (1,875 mmol/L) és a (<=) felső határértéknél kisebb vagy egyenlő (>=) tartományba eső teljes albuminnal korrigált szérumkalcium (ACSC) értéket értek el normál (ULN) a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 24. héten >= az 1,875 mmol/l és <= ULN értékeket értek el.
A 24. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összes ACSC érték >= a 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) tartományba és <= ULN az 52. héten (kezelés vége [EOT])
Időkeret: Az 52. héten (EOT)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik az 52. héten (EOT) az ACSC-értékeket >= az 1,875 mmol/l tartományba és <= ULN-t értek el.
Az 52. héten (EOT)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő gyógyszerkészítményt adott be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény (függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos, vagy sem), amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartósan vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és fontos egészségügyi esemény. A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek kezdő dátuma a vizsgálati készítmény első adagja után vagy az után, vagy a kezdeti dátum a vizsgálati készítmény első adagjának időpontja előtt van, és amelyek súlyossága megnövekedett, vagy az első adag után.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
A klinikai laboratóriumi értékekben klinikailag jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
A klinikai laboratóriumi értékelés magában foglalta a hematológiát, a szérumkémiát, a vizelet kémiáját és a vizeletvizsgálatot. A klinikai szignifikanciát a vizsgáló az egyes paraméterekhez beállított standard tartomány tartományon kívüli értékei alapján ítélte meg. A klinikai laboratóriumi eredményekben a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt bármilyen változást jelentettek.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelben klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
A vitális paraméterek a következők voltak: hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás. A klinikai szignifikanciát a vizsgáló az egyes paraméterekhez beállított standard tartomány tartományon kívüli értékei alapján ítélte meg. A vitális jelek minden olyan változását jelentették, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
Tizenkét elvezetéses EKG-t háromszor végeztünk, a nyomok között legalább 2 perces szünettel. A résztvevő az EKG felvétele előtt legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent. Az EKG-paraméterek értékelése a következőket tartalmazza: pulzusszám, RR-intervallum, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTc-intervallum. A klinikai szignifikanciát a vizsgáló az egyes paraméterekhez beállított standard tartomány tartományon kívüli értékei alapján ítélte meg. Az EKG-értékelésekben a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt bármely változást jelentettek.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) értékeiben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
Az eGFR-t a krónikus vesebetegség epidemiológiai (CDK-epi) képletével számítottuk ki. A klinikai szignifikanciát a vizsgáló a paraméterhez beállított standard tartomány tartományon kívüli értékei alapján ítélte meg. Az eGFR-értékelésekben a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt bármely változást jelentettek.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
A szérum kreatinin értékében klinikailag jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
Az eGFR-t a szérum kreatininszint mérésével határozták meg. A szérum kreatinin szintet közvetlenül a laboratóriumi eredményekből határoztuk meg. A klinikai szignifikanciát a vizsgáló a paraméterhez beállított standard tartomány tartományon kívüli értékei alapján ítélte meg. A szérum kreatininszint-értékelésében a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt bármely változást jelentettek.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (56. hét)
Pozitív parathormon-ellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A 24. héten pozitív anti-parathyroid hormon antitesttel rendelkező résztvevők számát jelentették.
24. hét
Az 52. héten pozitív mellékpajzsmirigyhormon-ellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma (EOT)
Időkeret: 52. hét (EOT)
Az 52. héten (EOT) pozitív anti-parathyroid hormon antitesttel rendelkező résztvevők számát jelentették.
52. hét (EOT)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albuminnal korrigált szérum kalcium (ACSC) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 52. héten (EOT)
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét (EOT)
Az ACSC-koncentráció kiindulási értékéhez képest a 24. és 52. héten (EOT) történt változásról számoltak be.
Alapállapot, 24. és 52. hét (EOT)
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum foszfátkoncentrációjában a 4., 8., 16., 24., 32., 40. és 52. héten (EOT)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 16., 24., 32., 40. és 52. hét (EOT)
A szérum foszfátkoncentrációjában a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 16., 24., 32., 40. és 52. héten (EOT) számoltak be.
Alaphelyzet, 4., 8., 16., 24., 32., 40. és 52. hét (EOT)
Változás az alapértékhez képest az ACSC-foszfát termékben a 4., 8., 16., 24., 32., 40. és 52. héten (EOT)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 16., 24., 32., 40. és 52. hét (EOT)
Az ACSC-foszfát termékben a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 16., 24., 32., 40. és 52. héten (EOT) történt változásról számoltak be. Itt a "mmol^2/L^2" rövidítése millimol négyzet/liter négyzet.
Alaphelyzet, 4., 8., 16., 24., 32., 40. és 52. hét (EOT)
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelet kalciumkiválasztásban a 16., 32. és 52. héten (EOT)
Időkeret: Alapállapot, 16., 32. és 52. hét (EOT)
A 16., 32. és 52. héten (EOT) a 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás kiindulási értékéhez képest megváltozott.
Alapállapot, 16., 32. és 52. hét (EOT)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az előírt kiegészítő orális kalcium adagban a 4., 8., 16., 24., 32., 40., 52. héten (EOT) és 56. héten (a vizsgálat vége [EOS])
Időkeret: Kiindulási és a 4., 8., 16., 24., 32., 40., 52. (EOT) és 56. héten (EOS)
A 4., 8., 16., 24., 32., 40., 52. (EOT) és 56. (EOS) héten a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek az előírt kiegészítő orális kalcium adagban.
Kiindulási és a 4., 8., 16., 24., 32., 40., 52. (EOT) és 56. héten (EOS)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az előírt kiegészítő aktív D-vitamin adagban a 4., 8., 16., 24., 32., 40., 52. (EOT) és 56. héten (EOS)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 52. (EOT) és 56. hét (EOS)
A 4., 8., 16., 24., 32., 40., 52. (EOT) és 56. (EOS) héten a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek az előírt kiegészítő orális kalcium adagban.
Alaphelyzet, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 52. (EOT) és 56. hét (EOS)
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatázban a 8., 24. és 52. héten (EOT)
Időkeret: Alapállapot, 8., 24. és 52. hét (EOT)
A 8., 24. és 52. héten a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz (EOT) százalékos változását jelentették a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 8., 24. és 52. hét (EOT)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum osteokalcinban a 8., 24. és 52. héten (EOT)
Időkeret: Alapállapot, 8., 24. és 52. hét (EOT)
A 8., 24. és 52. héten (EOT) a szérum osteocalcin kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették.
Alapállapot, 8., 24. és 52. hét (EOT)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a Procollagen 1 N-terminális propeptidjében a 8., 24. és 52. héten (EOT)
Időkeret: Alapállapot, 8., 24. és 52. hét (EOT)
A 8., 24. és 52. héten (EOT) a prokollagén 1 N-terminális propeptidjében a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek.
Alapállapot, 8., 24. és 52. hét (EOT)
Százalékos változás az alapértékhez képest az I. típusú kollagén C-telopeptidekben a 8., 24. és 52. héten (EOT)
Időkeret: Alapállapot, 8., 24. és 52. hét (EOT)
Az I. típusú kollagén C-telopeptidekben a 8., 24. és 52. héten (EOT) a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek.
Alapállapot, 8., 24. és 52. hét (EOT)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az I. típusú kollagén N-telopeptidekben a 8., 24. és 52. héten (EOT)
Időkeret: Alapállapot, 8., 24. és 52. hét (EOT)
A 8., 24. és 52. héten (EOT) az I. típusú kollagén N-telopeptidek kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásáról számoltak be.
Alapállapot, 8., 24. és 52. hét (EOT)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel