Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti rhPTH(1-84) u subjektů s hypoparatyreózou

30. září 2022 aktualizováno: Shire

Otevřená studie zkoumající bezpečnost a účinnost rhPTH(1-84) u subjektů s hypoparatyreózou

Tato studie je otevřena dospělým s hypoparatyreózou, kteří dokončí studii SHP634-101 (studie PARALLAX). Účelem této studie je zjistit, zda je rhPTH(1-84) bezpečný a účinný u dospělých s hypoparatyreózou, kteří se dříve účastnili studie SHP634-101. Všichni účastníci zařazení do této studie budou dostávat rhPTH(1-84) jednou denně po dobu 52 týdnů formou injekce.

Pacienti, kteří dokončí studii SHP634-101, budou mít možnost provést screening na tuto rozšířenou studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení
  • Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dříve dokončená studie SHP634-101 (NCT02781844) včetně 30denního sledování.
  • Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy subjekty, které souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu, nebo ženy s potenciálem neplodit děti.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržený zkoumaný studovaný lék, kromě toho, který byl obdržen ve studii SHP634-101 (NCT02781844), během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, ledvinové, gastrointestinální, imunologické, hematologické, endokrinní (s výjimkou stavu, který je předmětem studie) nebo neurologického systému (systémů) nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího , by se předmět stal nevhodným pro tuto studii.
  • Přijatá léčba parathormonem (PTH), analogem PTH nebo fragmentem parathormonu 1-34 [PTH(1-34)] během posledních 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Subjekty s anamnézou intolerance parathormonu na základě rozhodnutí výzkumníka.
  • Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit metabolismus vápníku nebo kalcium-fosfátovou homeostázu, jak bylo stanoveno zkoušejícím, jiné než hypoparatyreóza, včetně, ale bez omezení, aktivní hypertyreózy; špatně kontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo diabetes mellitus 2. typu; těžké a chronické onemocnění srdce, jater nebo ledvin; Cushingův syndrom; neuromuskulární onemocnění, jako je revmatoidní artritida; myelom; pankreatitida; podvýživa; křivice; nedávná prodloužená nehybnost; aktivní malignita, kostní metastázy nebo skeletální malignity v anamnéze; primární nebo sekundární hyperparatyreóza; anamnéza karcinomu příštítných tělísek; hypopituitarismus, akromegalie; nebo mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1 a 2.
  • Jedinci se zvýšeným výchozím rizikem osteosarkomu, jako jsou jedinci s Pagetovou chorobou kostí nebo nevysvětlitelným zvýšením alkalické fosfatázy, mladí dospělí jedinci s otevřenými epifýzami, jedinci s dědičnými poruchami s predispozicí k osteosarkomu nebo jedinci s předchozí anamnézou ozáření zevním paprskem nebo implantátem terapie zahrnující kostru.

  • Užívání následujících léků před podáním hodnoceného přípravku v rámci:

    1. 30denní smyčková diuretika, lithium, systémové kortikosteroidy (vyšetřovatel vyžaduje lékařské posouzení. Primárně vysoké dávky systémových kortikosteroidů [příklad (např. prednison) by měly být vyloučeny. Stabilní dávky hydrokortizonu [např. jako léčba Addisonovy choroby] mohou být přijatelné).
    2. 3 měsíce - cinakalcet-hydrochlorid
    3. 6 měsíců - fluoridové tablety, perorální bisfosfonáty, metotrexát, růstový hormon, digoxin
    4. 12 měsíců nitrožilní bisfosfonáty, zneužívání drog nebo alkoholu, jak určil zkoušející
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků z laboratorních testů, hodnocení vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro tuto studii.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt není vhodný pro tuto studii.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění během 4 týdnů před podáním dávky, což by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by subjekt nebyl vhodný pro tuto studii.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného chirurgického zákroku nebo zákroku během 8 týdnů po první dávce, jak bylo stanoveno zkoušejícím nebo se očekává, že během studie podstoupí větší chirurgický zákrok.
  • Anamnéza alergické reakce(í) na PTH, analogy PTH nebo PTH(1-34) nebo jiné klinicky významné alergie, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhPTH(1-84)
Účastníci dostanou rhPTH(1-84) subkutánní (SC) injekci do stehna (každý den střídavě stehno) jednou denně (QD) ve zvyšující se dávce od 50 mikrogramů (mcg) do maximálně 100 mcg, navyšované po 25 mcg ne častěji než každé 2 až 4 týdny, s cílem dosáhnout nebo udržet hladiny sérového vápníku upraveného albuminem (ACSC) v rozmezí 2–2,25 milimolů na litr (mmol/l) (8,0–9,0 miligramů na decilitr [mg /dl]). Jakmile účastník dosáhne stabilní ACSC (2–2,25 mmol/l [8,0–9,0 mg/dl]) a minimalizuje dávky doplňků, bude udržován na této dávce rhPTH(1–84). Pokud je ACSC větší než (>) 2,25 mmol/l (>9,0 mg/dl), bude podána počáteční dávka 25 mcg.
Biologický: rhPTH(1-84)
Účastníci dostanou SC injekci rhPTH(1-84) do stehna (každý den střídejte stehno) QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnot celkového sérového vápníku korigovaného na albumin (ACSC) vyšších než nebo rovných (>=) v rozmezí 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) a nižších než nebo rovné (<=) horní hranici normální (ULN) v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hodnot ACSC >= do rozmezí 1,875 mmol/la <= ULN v týdnu 24.
V týdnu 24
Procento účastníků s celkovými hodnotami ACSC >= do rozsahu 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) a <=ULN v 52. týdnu (konec léčby [EOT])
Časové okno: V týdnu 52 (EOT)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hodnot ACSC >= do rozmezí 1,875 mmol/l a <= ULN v 52. týdnu (EOT).
V týdnu 52 (EOT)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli), která při jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, je vrozená abnormalita/vrozená vada a je důležitou zdravotní událostí. TEAE byly definovány jako AE s datem zahájení v nebo po první dávce hodnoceného produktu nebo datem zahájení před datem první dávky hodnoceného produktu, které se zvýšily na závažnosti nebo po datu první dávky.
Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
Klinické laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, chemii séra, chemii moči a analýzu moči. Klinická významnost byla hodnocena zkoušejícím na základě hodnot mimo rozsah standardního rozsahu nastaveného pro každý parametr. Byly hlášeny jakékoli změny v klinických laboratorních výsledcích, které zkoušející považoval za klinicky významné.
Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly: teplotu, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak. Klinická významnost byla hodnocena zkoušejícím na základě hodnot mimo rozsah standardního rozsahu nastaveného pro každý parametr. Byly hlášeny jakékoli změny vitálních funkcí, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné.
Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno trojmo s minimální 2minutovou mezerou mezi křivkami. Před odběrem EKG účastník odpočíval v poloze na zádech alespoň 5 minut. Hodnocení EKG parametrů zahrnovalo: srdeční frekvenci, interval RR, interval PR, interval QRS, interval QT a interval QTc. Klinická významnost byla hodnocena zkoušejícím na základě hodnot mimo rozsah standardního rozsahu nastaveného pro každý parametr. Byla hlášena jakákoli změna v hodnocení EKG, která byla zkoušejícím považována za klinicky významnou.
Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
eGFR byla vypočtena pomocí vzorce pro epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CDK-epi). Klinická významnost byla hodnocena zkoušejícím na základě hodnot mimo rozsah standardního rozsahu nastaveného pro parametr. Byla hlášena jakákoli změna v hodnocení eGFR, která byla zkoušejícím považována za klinicky významnou.
Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnoty sérového kreatininu
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
eGFR byla hodnocena měřením sérového kreatininu. Hladina kreatininu v séru byla získána přímo z laboratorních výsledků. Klinická významnost byla hodnocena zkoušejícím na základě hodnot mimo rozsah standardního rozsahu nastaveného pro parametr. Byla hlášena jakákoli změna v hodnocení sérového kreatininu, která byla zkoušejícím považována za klinicky významnou.
Od začátku podávání studijního léku do konce studie (56. týden)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti parathormonu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Byl hlášen počet účastníků s pozitivními protilátkami proti parathormonu v týdnu 24.
24. týden
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti parathyroidním hormonům v 52. týdnu (EOT)
Časové okno: 52. týden (EOT)
Byl hlášen počet účastníků s pozitivními protilátkami proti parathormonu v 52. týdnu (EOT).
52. týden (EOT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v albuminem korigované koncentraci vápníku v séru (ACSC) v týdnech 24 a 52 (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden (EOT)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty koncentrace ACSC ve 24. a 52. týdnu (EOT).
Výchozí stav, 24. a 52. týden (EOT)
Změna koncentrace sérového fosfátu od výchozí hodnoty ve 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 52. týdnu (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 32, 40 a 52 (EOT)
Byla hlášena změna koncentrace fosfátu v séru od výchozí hodnoty ve 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 52. týdnu (EOT).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 32, 40 a 52 (EOT)
Změna od výchozí hodnoty v produktu ACSC-fosfát ve 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 52. týdnu (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 32, 40 a 52 (EOT)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v produktu ACSC-fosfát ve 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 52. týdnu (EOT). Zde je "mmol^2/L^2" zkráceno jako milimol čtvereční na litr čtvereční.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 32, 40 a 52 (EOT)
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém vylučování vápníku v moči v týdnech 16, 32 a 52 (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 32 a 52 (EOT)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování vápníku močí v týdnech 16, 32 a 52 (EOT).
Výchozí stav, týdny 16, 32 a 52 (EOT)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v předepsané doplňkové perorální dávce vápníku v týdnech 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) a 56 (konec studie [EOS])
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) a 56 (EOS)
Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě v předepsané doplňkové perorální dávce vápníku v týdnech 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) a 56 (EOS).
Výchozí stav a v týdnech 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) a 56 (EOS)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v předepsané doplňkové dávce aktivního vitaminu D v týdnech 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) a 56 (EOS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) a 56 (EOS)
Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě v předepsané doplňkové perorální dávce vápníku v týdnech 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) a 56 (EOS).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) a 56 (EOS)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru alkalické fosfatázy specifické pro kost v týdnech 8, 24 a 52 (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 24. a 52. týden (EOT)
Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty v séru alkalické fosfatázy specifické pro kost v týdnech 8, 24 a 52 (EOT).
Výchozí stav, 8., 24. a 52. týden (EOT)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém osteokalcinu v týdnech 8, 24 a 52 (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 24. a 52. týden (EOT)
Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty v sérovém osteokalcinu v týdnech 8, 24 a 52 (EOT).
Výchozí stav, 8., 24. a 52. týden (EOT)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu prokolagenu 1 v týdnech 8, 24 a 52 (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 24. a 52. týden (EOT)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu prokolagenu 1 v týdnech 8, 24 a 52 (EOT).
Výchozí stav, 8., 24. a 52. týden (EOT)
Procentuální změna od výchozí hodnoty u kolagenových C-telopeptidů typu I v týdnech 8, 24 a 52 (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 24. a 52. týden (EOT)
Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty u C-telopeptidů kolagenu typu I v týdnu 8, 24 a 52 (EOT).
Výchozí stav, 8., 24. a 52. týden (EOT)
Procentuální změna od výchozí hodnoty u N-telopeptidů kolagenu typu I v týdnech 8, 24 a 52 (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 24. a 52. týden (EOT)
Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty u N-telopeptidů kolagenu typu I v týdnu 8, 24 a 52 (EOT).
Výchozí stav, 8., 24. a 52. týden (EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhPTH(1-84)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit