Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhPTH(1-84):n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on hypoparatyreoosi

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shire

Avoin tutkimus, jossa tutkitaan rhPTH(1-84):n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hypoparatyreoosi

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on hypoparatyreoosi ja jotka suorittavat SHP634-101-tutkimuksen (PARALLAX-tutkimus). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rhPTH(1-84) turvallinen ja tehokas aikuisilla, joilla on hypoparatyreoosi ja jotka osallistuivat aiemmin SHP634-101-tutkimukseen. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet saavat rhPTH(1-84) kerran päivässä 52 viikon ajan injektiona.

Potilaat, jotka suorittavat SHP634-101-tutkimuksen, voivat seuloa tämän jatkotutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Aiemmin suoritettu SHP634-101 (NCT02781844) tutkimus, mukaan lukien 30 päivän seuranta.
  • Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta tutkimuksessa SHP634-101 (NCT02781844) saatua lääkettä, 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Kliinisesti merkittävän kardiovaskulaarisen, hengityselinten, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen (tutkittavana olevaa tilaa lukuun ottamatta) tai neurologisten järjestelmien tai psykiatristen sairauksien tai psykiatristen sairauksien olemassaolo tai historia, joka tutkijan mielestä , tekisi aiheesta sopimattoman tähän tutkimukseen.
  • Sai lisäkilpirauhashormonin (PTH), PTH-analogin tai lisäkilpirauhashormonin fragmentin 1-34 [PTH(1-34)] -hoidon viimeisen 30 päivän aikana seulontakäynnistä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut lisäkilpirauhashormoni-intoleranssi, tutkijan määrityksen perusteella.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkijan määrittämiin kalsiumaineenvaihduntaan tai kalsiumfosfaattihomeostaasiin, paitsi hypoparatyreoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta; huonosti hallittu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus; vakava ja krooninen sydän-, maksa- tai munuaissairaus; Cushingin oireyhtymä; neuromuskulaarinen sairaus, kuten nivelreuma; myelooma; haimatulehdus; aliravitsemus; riisitauti; viimeaikainen pitkittynyt liikkumattomuus; aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, luumetastaasit tai aiemmat luuston pahanlaatuiset kasvaimet; primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi; anamneesissa lisäkilpirauhassyöpä; hypopituitarismi, akromegalia; tai useita endokriinisiä neoplasiatyyppejä 1 ja 2.
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt osteosarkooman riski, kuten Pagetin luutautia sairastavat tai selittämätön alkalisen fosfataasin nousu, nuoret aikuiset, joilla on avoimet epifyysit, potilaat, joilla on osteosarkoomaan alttiita perinnöllisiä sairauksia tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut ulkoista säde- tai implanttisäteilyä terapiaa, johon liittyy luuranko.

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö ennen tutkimustuotteen antamista:

    1. 30 päivän loop-diureetit, litium, systeemiset kortikosteroidit (tutkija vaatii lääketieteellistä arviointia). Ensisijaisesti suuret systeemisten kortikosteroidien annokset [esimerkki (esim. prednisoni]) tulee sulkea pois. Vakaat hydrokortisoniannokset [esim. Addisonin taudin hoitoon] voivat olla hyväksyttäviä).
    2. 3 kuukautta - sinakalseettihydrokloridia
    3. 6 kuukauden fluoritabletit, oraaliset bisfosfonaatit, metotreksaatti, kasvuhormoni, digoksiini
    4. 12 kuukauden suonensisäiset bisfosfonaatit, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Kliinisesti merkittävien tulosten olemassaolo laboratoriotesteistä, elintoimintojen arvioinneista tai EKG:stä, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen annostelua, mikä tutkijan mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät leikkaukset tai toimenpiteet 8 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta, tutkijan määrittämänä tai jolle odotetaan tehtävän suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
  • Aiemmat allergiset vasteet PTH:lle, PTH-analogeille tai PTH(1-34) tai muille kliinisesti merkittäville allergioille, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhPTH(1-84)
Osallistujat saavat rhPTH(1-84) ihonalaisen (SC) injektion reisiin (vaihtoehtoinen reiteen joka päivä) kerran päivässä (QD) nousevan annoksen 50 mikrogrammasta (mcg) enintään 100 mikrogrammaan, lisättynä 25 mikrog:n välein. ei useammin kuin 2–4 viikon välein tavoitteena saavuttaa tai ylläpitää albumiinikorjattuja seerumin kalsiumpitoisuuksia (ACSC) välillä 2–2,25 millimoolia litraa kohti (mmol/l) (8,0–9,0 milligrammaa desilitraa kohti [mg) /dL]). Kun osallistuja saavuttaa vakaan ACSC:n (2–2,25 mmol/L [8,0–9,0 mg/dl]) ja hän on minimoinut lisäannokset, hän pysyy tällä rhPTH-annoksella (1–84). Jos ACSC on suurempi kuin (>) 2,25 mmol/L (>9,0 mg/dl), aloitusannos on 25 mikrog.
Biologinen: rhPTH(1-84)
Osallistujat saavat rhPTH(1-84) SC -injektion reisiin (vaihtoehtoinen reiteen joka päivä) QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat albumiinikorjatun seerumin kalsiumin (ACSC) kokonaisarvon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) alueelle 7,5 mg/dl (1,875 mmol/L) ja alle tai yhtä suuri kuin (<=) yläraja normaalista (ULN) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACSC-arvot >= alueelle 1,875 mmol/L ja <= ULN viikolla 24.
Viikolla 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ACSC-arvot yhteensä >= 7,5 mg/dL (1,875 mmol/L) ja <=ULN viikolla 52 (hoidon lopetus [EOT])
Aikaikkuna: Viikolla 52 (EOT)
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACSC-arvot >= alueelle 1,875 mmol/L ja <= ULN viikolla 52 (EOT).
Viikolla 52 (EOT)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (riippumatta siitä, että sen katsotaan liittyvän tutkimustuotteeseen tai ei), joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyviin tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tai sen jälkeen tai aloituspäivä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen päivämäärää ja jonka vakavuus lisääntyi tai ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
Kliininen laboratorioarviointi sisälsi hematologian, seerumikemian, virtsan kemian ja virtsan analyysin. Tutkija arvioi kliinisen merkityksen kullekin parametrille asetetun standardialueen ulkopuolisten arvojen perusteella. Kaikki muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä, raportoitiin.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnossa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
Elintoimintoparametreja olivat: lämpötila, pulssi, hengitystaajuus, systolinen ja diastolinen verenpaine. Tutkija arvioi kliinisen merkityksen kullekin parametrille asetetun standardialueen ulkopuolisten arvojen perusteella. Kaikki elintoimintojen muutokset, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä, raportoitiin.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta suoritettiin kolmena rinnakkaisena, ja jälkien välillä oli vähintään 2 minuutin tauko. Osallistuja lepäsi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia ennen EKG:n ottamista. EKG-parametrien arviointi sisälsi: sykkeen, RR-välin, PR-välin, QRS-välin, QT-ajan ja QTc-välin. Tutkija arvioi kliinisen merkityksen kullekin parametrille asetetun standardialueen ulkopuolisten arvojen perusteella. Kaikki EKG-arvioinnin muutokset, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä, raportoitiin.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos arvioiduissa glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvoissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
eGFR laskettiin kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CDK-epi) kaavalla. Tutkija arvioi kliinisen merkityksen parametrille asetetun standardin alueen ulkopuolisten arvojen perusteella. Kaikki muutokset eGFR-arvioissa, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä, raportoitiin.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos seerumin kreatiniiniarvossa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
eGFR määritettiin mittaamalla seerumin kreatiniini. Seerumin kreatiniinitaso saatiin suoraan laboratoriotuloksista. Tutkija arvioi kliinisen merkityksen parametrille asetetun standardialueen ulkopuolisten arvojen perusteella. Kaikki muutokset seerumin kreatiniiniarvoissa, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä, raportoitiin.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (viikko 56)
Osallistujien määrä, joilla oli positiivisia lisäkilpirauhashormonin vasta-aineita viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia lisäkilpirauhashormonin vasta-aineita viikolla 24.
Viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lisäkilpirauhashormonivasta-aineita viikolla 52 (EOT)
Aikaikkuna: Viikko 52 (EOT)
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia lisäkilpirauhashormonin vasta-aineita viikolla 52 (EOT).
Viikko 52 (EOT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta albumiinikorjatun seerumin kalsiumpitoisuuden (ACSC) pitoisuudessa viikoilla 24 ja 52 (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52 (EOT)
ACSC-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52 (EOT) raportoitiin.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52 (EOT)
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaattipitoisuudessa viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 52 (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 52 (EOT)
Seerumin fosfaattipitoisuuden muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 52 (EOT) raportoitiin.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 52 (EOT)
Muutos lähtötasosta ACSC-fosfaattituotteessa viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 52 (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 52 (EOT)
ACSC-fosfaattituotteen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 52 (EOT) raportoitiin. Tässä "mmol^2/L^2" on lyhennetty millimoleiksi neliölitraa kohti.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 52 (EOT)
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä viikoilla 16, 32 ja 52 (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 32 ja 52 (EOT)
Virtsan 24 tunnin kalsiumin erittyessä viikoilla 16, 32 ja 52 (EOT) raportoitiin lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikot 16, 32 ja 52 (EOT)
Prosenttimuutos lähtötasosta määrätyssä täydentävässä suun kautta otettavassa kalsiumannoksessa viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) ja 56 (tutkimuksen loppu [EOS])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) ja 56 (EOS)
Prosenttimuutos lähtötasosta määrätyssä suun kautta otettavassa lisäkalsiumannoksessa ilmoitettiin viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) ja 56 (EOS).
Lähtötilanne ja viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) ja 56 (EOS)
Prosenttimuutos lähtötasosta määrätyssä täydentävässä aktiivisessa D-vitamiiniannoksessa viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) ja 56 (EOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) ja 56 (EOS)
Prosenttimuutos lähtötasosta määrätyssä suun kautta otettavassa lisäkalsiumannoksessa ilmoitettiin viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) ja 56 (EOS).
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) ja 56 (EOS)
Seerumin luuspesifisen alkalisen fosfataasin prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 8, 24 ja 52 (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 52 (EOT)
Seerumin luuspesifisen alkalisen fosfataasin (EOT) prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 8, 24 ja 52.
Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 52 (EOT)
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin osteokalsiinissa viikoilla 8, 24 ja 52 (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 52 (EOT)
Seerumin osteokalsiinin prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 8, 24 ja 52 (EOT) raportoitiin.
Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 52 (EOT)
Prokollageeni 1:n N-terminaalisen propeptidin prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 8, 24 ja 52 (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 52 (EOT)
Prokollageeni 1:n N-terminaalisen propeptidin prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 8, 24 ja 52 (EOT).
Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 52 (EOT)
Tyypin I kollageeni-C-telopeptidien prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 8, 24 ja 52 (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 52 (EOT)
Tyypin I kollageeni C-telopeptidien prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 8, 24 ja 52 (EOT).
Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 52 (EOT)
Tyypin I kollageenin N-telopeptidien prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 8, 24 ja 52 (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 52 (EOT)
Tyypin I kollageeni-N-telopeptidien prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 8, 24 ja 52 (EOT).
Lähtötilanne, viikot 8, 24 ja 52 (EOT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhPTH(1-84)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa