Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af rhPTH(1-84) hos forsøgspersoner med hypoparathyroidisme

Inklusionskriterier:

• En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner
• Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Har tidligere gennemført SHP634-101 (NCT02781844) undersøgelsen, inklusive 30-dages opfølgning.
• Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, der accepterer at overholde gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Modtog forsøgslægemiddel, bortset fra det, der blev modtaget i undersøgelse SHP634-101 (NCT02781844), inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer den kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine (med undtagelse af den undersøgte tilstand), eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening , ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.
• Modtaget parathyroidhormon (PTH), PTH-analog eller parathyreoideahormonfragment 1-34 [PTH(1-34)] behandling inden for de sidste 30 dage fra screeningsbesøget.
• Personer med en anamnese med parathyreoideahormonintolerance, baseret på investigator-bestemmelse.
• Enhver sygdom, der kan påvirke calciummetabolisme eller calciumphosphat-homeostase som bestemt af investigator, bortset fra hypoparathyroidisme, herunder men ikke begrænset til aktiv hyperthyroidisme; dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus; alvorlig og kronisk hjerte-, lever- eller nyresygdom; Cushings syndrom; neuromuskulær sygdom, såsom rheumatoid arthritis; myelom; pancreatitis; fejlernæring; rakitis; nylig langvarig immobilitet; aktiv malignitet, knoglemetastaser eller en historie med skeletmaligniteter; primær eller sekundær hyperparathyroidisme; en historie med parathyreoideacarcinom; hypopituitarisme, akromegali; eller multipel endokrin neoplasi type 1 og 2.
• Personer med øget baseline-risiko for osteosarkom, såsom patienter med Pagets knoglesygdom eller uforklarlige forhøjelser af alkalisk fosfatase, unge voksne forsøgspersoner med åbne epifyser, forsøgspersoner med arvelige lidelser, der disponerer for osteosarkom eller forsøgspersoner med en tidligere historie med ekstern stråle- eller implantatstråling terapi, der involverer skelettet.

• Brug af følgende medicin inden administration af forsøgsprodukt inden for:

  1. 30 dages loop-diuretika, lithium, systemiske kortikosteroider (medicinsk vurdering er påkrævet af investigator. Primært høje doser af systemiske kortikosteroider [eksempel (f.eks.) prednison] bør udelukkes. Stabile doser af hydrocortison [f.eks. som behandling for Addisons sygdom] kan være acceptable).
  2. 3 måneder-cinacalcet hydrochlorid
  3. 6 måneders fluortabletter, orale bisfosfonater, methotrexat, væksthormon, digoxin
  4. 12 måneders intravenøs bisfosfonater, stof- eller alkoholmisbrug, som bestemt af efterforskeren
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante resultater fra laboratorietests, vurderinger af vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.
• Enhver medicinsk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.
• Anamnese med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for dosering, som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.
• Anamnese med enhver klinisk signifikant operation eller procedure inden for 8 uger efter første dosis, som bestemt af investigator eller forventes at gennemgå en større kirurgisk procedure under forsøget.
• Anamnese med en eller flere allergiske reaktioner på PTH, PTH-analoger eller PTH(1-34) eller andre klinisk signifikante allergier, som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.