一项比较两种单焦点、非球面、疏水性丙烯酸人工晶状体的研究：Alcon CLAREON® 和 Abbott Medical Optics PCB00
2019年8月5日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
一项随机对照研究，旨在比较插入两个单焦点、非球面、疏水性丙烯酸人工晶状体：Alcon CLAREON® 和 Abbott Medical Optics PCB00 镜片后的视觉性能、屈光结果、前向光散射、患者满意度和反光客观测量
这是一项双侧随机对照研究，旨在比较插入两个单焦点、非球面、疏水性丙烯酸人工晶状体 (IOL) 后的视觉性能、屈光结果、前向光散射、患者满意度和反光的客观测量。
将新产品与现有产品进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧白内障
- 良好的视觉潜力
- 理解知情同意和试验目标的能力
- 未怀孕
- 不是母乳喂养
- 以前没有做过眼科手术
- 双眼角膜散光小于1屈光度
排除标准：
- 年龄相关性黄斑变性
- 青光眼
- 既往视网膜血管疾病
- 以前的视网膜脱离或撕裂
- 任何神经眼科疾病
- 任何遗传性视网膜疾病或病理
- 以前的斜视手术或弱视记录
- 既往短暂性脑缺血发作、脑血管事件或其他血管闭塞性疾病
- 已经参加了另一项研究
排除标准与飞秒激光辅助白内障手术的临床禁忌症有关，例如：
- 明显的角膜混浊
- 药理散瞳后小瞳孔
- 患者无法平躺以位于激光机下方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性人工晶状体植入物
'Alcon Clareon'：新型单焦点、疏水性丙烯酸人工晶状体植入物
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常规小切口白内障超声乳化植入人工晶状体植入术
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有源比较器：标准人工晶状体植入物
Abbott Tecnis PCB00- 标准单焦点、疏水性丙烯酸人工晶状体植入物
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常规小切口白内障超声乳化植入人工晶状体植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：13个月
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通过传统 LogMAR 视力表测量
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工晶状体反光的发生率
大体时间：13个月
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每个研究组中存在人工晶状体反光的发生率
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13个月
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人工晶状体反光的严重程度
大体时间：13个月
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每平方毫米的液泡数
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13个月
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折射（即眼镜处方）
大体时间：13个月
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在传统的球体/圆柱体屈光度标尺中：总范围 -40 至 +40，步长为 0.25。
较高的值表示较差的结果。
接近 0（零）的值表示更好的结果
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13个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前向光散射
大体时间：13个月
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眼内（前向）光散射是通过专门设计的计算机视觉测试来测量的。
它由杂散光参数 Log(s) 表示，采用从 0 到 1.5 的对数标度。
值越低（即
越接近 0)，结果越好。
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13个月
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对比敏感度
大体时间：13个月
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视敏度（LogMAR 标度：总范围 -0.2 至 1.0，步长为 0.02）使用计算机化对比敏感度图表在不同对比度下测量。
负值或接近 0 的值表示更好的结果。
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13个月
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患者满意度
大体时间：13个月
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经过验证的患者满意度问卷。
我们使用专门设计和验证的转换表将原始分数从问卷转换为 Rasch 校准测量。
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13个月
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自我报告的健康状况
大体时间：13个月
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经过验证的自我报告健康问卷。
我们使用垂直视觉模拟量表 (VAS) 来记录患者自我报告的健康状况，评分范围为 0-100（接近或等于 100 的值代表更好的结果）。
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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