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Uno studio che confronta due lenti intraoculari acriliche monofocali, asferiche e idrofobiche: Alcon CLAREON® e Abbott Medical Optics PCB00

5 agosto 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio randomizzato e controllato per confrontare le prestazioni visive, l'esito refrattivo, la diffusione diretta della luce, la soddisfazione del paziente e la misurazione obiettiva dei luccichii dopo l'inserimento di due lenti intraoculari acriliche monofocali, asferiche e idrofobiche: le lenti Alcon CLAREON® e Abbott Medical Optics PCB00

Questo è uno studio controllato randomizzato bilaterale per confrontare le prestazioni visive, l'esito refrattivo, la diffusione della luce in avanti, la soddisfazione del paziente e la misurazione obiettiva dei luccichii dopo l'inserimento di due lenti intraoculari acriliche (IOL) monofocali, asferiche e idrofobiche. Un nuovo prodotto viene confrontato con uno consolidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta bilaterale
  • buon potenziale visivo
  • capacità di comprendere il consenso informato e gli obiettivi della sperimentazione
  • non incinta
  • non allattare
  • nessun precedente intervento chirurgico agli occhi
  • astigmatismo corneale inferiore a 1 diottria in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • degenerazione della macula senile
  • glaucoma
  • precedenti disturbi vascolari retinici
  • precedente distacco o lacerazione della retina
  • qualsiasi condizione neuro-oftalmologica
  • qualsiasi disturbo o patologia retinica ereditaria
  • precedente intervento chirurgico allo strabismo o record di ambliopia
  • precedenti attacchi ischemici transitori, eventi cerebrovascolari o altre malattie vaso-occlusive
  • già iscritto ad altro studio

  • I criteri di esclusione riguardano le controindicazioni cliniche per la chirurgia della cataratta assistita con laser a femtosecondi, come:

    • Opacità corneali significative
    • Piccole pupille dopo dilatazione farmacologica
    • Pazienti incapaci di sdraiarsi sufficientemente piatti da essere posizionati sotto la macchina laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto sperimentale di lente intraoculare
'Alcon Clareon': nuovo impianto di lenti intraoculari acriliche monofocali e idrofobiche
Dispositivo: Chirurgia della cataratta
Chirurgia convenzionale della cataratta con facoemulsificazione a piccola incisione con inserimento di impianto di lente intraoculare
Comparatore attivo: Impianto di lente intraoculare standard
Abbott Tecnis PCB00- Impianto di lenti intraoculari acriliche monofocali idrofobiche standard
Dispositivo: Chirurgia della cataratta
Chirurgia convenzionale della cataratta con facoemulsificazione a piccola incisione con inserimento di impianto di lente intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 13 mesi
Come misurato dai grafici di acuità visiva LogMAR convenzionali
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di luccichii del cristallino intraoculare
Lasso di tempo: 13 mesi
Incidenza della presenza di luccichii del cristallino intraoculare in ciascun braccio dello studio
13 mesi
Gravità dei luccichii del cristallino intraoculare
Lasso di tempo: 13 mesi
Numero di vacuoli per millimetro quadrato
13 mesi
Rifrazione (es. prescrizione di occhiali)
Lasso di tempo: 13 mesi
Nelle scale diottriche sfera/cilindro convenzionali: intervallo totale da -40 a +40, in passi di 0,25. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. I valori più vicini a 0 (zero) rappresentano un risultato migliore
13 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione della luce in avanti
Lasso di tempo: 13 mesi
La dispersione della luce intraoculare (in avanti) viene misurata con un test di visione computerizzato appositamente ideato. È rappresentato dal parametro straylight, Log(s), su una scala logaritmica da 0 a 1,5. Minore è il valore (es. più vicino a 0), migliore è il risultato.
13 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 13 mesi
Acuità visiva (scala LogMAR: intervallo totale da -0,2 a 1,0 in passi di 0,02) misurata a diversi contrasti con un grafico di sensibilità al contrasto computerizzato. Valori negativi, o valori più vicini a 0, rappresentano un risultato migliore.
13 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 13 mesi
Questionario convalidato sulla soddisfazione del paziente. Utilizziamo tabelle di conversione appositamente progettate e convalidate per convertire i punteggi grezzi dai questionari alle misure calibrate Rasch.
13 mesi
Salute autodichiarata
Lasso di tempo: 13 mesi
Questionario sulla salute auto-riferito convalidato. Utilizziamo una scala verticale analogica visiva (VAS) per registrare la salute auto-riferita dei pazienti su una scala da 0 a 100 (valori più vicini o uguali a 100 rappresentano un risultato migliore).
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
City, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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