Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to monofokale, asfæriske, hydrofobe akryl-intraokulære linser: Alcon CLAREON® og Abbott Medical Optics PCB00

5. august 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En randomisert, kontrollert studie for å sammenligne visuell ytelse, refraktivt resultat, lysspredning fremover, pasienttilfredshet og objektiv måling av glimt etter innsetting av to monofokale, asfæriske, hydrofobe akryl intraokulære linser: Alcon CLAREON® og Abbott Lenses PCB00

Dette er en bilateral randomisert, kontrollert studie for å sammenligne visuell ytelse, refraktivt resultat, lysspredning fremover, pasienttilfredshet og objektiv måling av glinsing etter innsetting av to monofokale, asfæriske, hydrofobe akryl-intraokulære linser (IOL). Et nytt produkt sammenlignes med et etablert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral grå stær
  • godt visuelt potensial
  • evne til å forstå informert samtykke og målene for forsøket
  • ikke gravid
  • ikke ammer
  • ingen tidligere øyeoperasjoner
  • hornhinneastigmatisme mindre enn 1 dioptri i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • aldersrelatert makula degenerasjon
  • glaukom
  • tidligere retinal vaskulære lidelser
  • tidligere netthinneløsning eller rift
  • enhver nevro-oftalmologisk tilstand
  • enhver arvelig retinal lidelse eller patologi
  • tidligere skjelingoperasjon eller registrering av amblyopi
  • tidligere forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulære hendelser eller annen vaso-okklusiv sykdom
  • allerede registrert i en annen studie

  • Eksklusjonskriterier er relatert til kliniske kontraindikasjoner for femtosekund laserassistert kataraktkirurgi, slik som:

    • Betydelige hornhinneopaciteter
    • Små pupiller etter farmakologisk dilatasjon
    • Pasienter som ikke kan ligge tilstrekkelig flatt til å plasseres under lasermaskinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt intraokulært linseimplantat
'Alcon Clareon': Nytt monofokalt, hydrofobt intraokulært linseimplantat i akryl
Enhet: Kataraktkirurgi
Konvensjonell fakoemulgering av katarakt med små snitt med innsetting av intraokulært linseimplantat
Aktiv komparator: Standard intraokulært linseimplantat
Abbott Tecnis PCB00- Standard monofokalt, hydrofobt akryl intraokulært linseimplantat
Enhet: Kataraktkirurgi
Konvensjonell fakoemulgering av katarakt med små snitt med innsetting av intraokulært linseimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 13 måneder
Målt med konvensjonelle LogMAR synsstyrkediagrammer
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraokulære linseglitring
Tidsramme: 13 måneder
Forekomst av tilstedeværelse av intraokulære linseglitring i hver studiearm
13 måneder
Alvorlighetsgrad av intraokulære linseglitring
Tidsramme: 13 måneder
Antall vakuoler per kvadratmillimeter
13 måneder
Refraksjon (dvs. reseptbelagte briller)
Tidsramme: 13 måneder
I konvensjonelle sfære-/sylinderdioptriskalaer: totalt område -40 til +40, i 0,25 trinn. Høyere verdier representerer dårligere resultat. Verdier nærmere 0 (null) representerer bedre resultat
13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremover lysspredning
Tidsramme: 13 måneder
Intraokulær (forover) lysspredning måles med en spesielt utviklet datastyrt synstest. Den er representert med straylight-parameter, Log(s), på en logaritmisk skala fra 0 til 1,5. Jo lavere verdi (dvs. nærmere 0), jo bedre blir resultatet.
13 måneder
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 13 måneder
Synsstyrke (LogMAR-skala: totalt område -0,2 til 1,0 i 0,02 trinn) målt ved forskjellige kontraster med et datastyrt kontrastfølsomhetsdiagram. Negative verdier, eller verdier nærmere 0, representerer bedre resultat.
13 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 13 måneder
Validert spørreskjema om pasienttilfredshet. Vi bruker spesialdesignede og validerte konverteringstabeller for å konvertere råskårer fra spørreskjemaer til Rasch-kalibrerte mål.
13 måneder
Selvrapportert helse
Tidsramme: 13 måneder
Validert selvrapportert helsespørreskjema. Vi bruker en vertikal Visual Analogue Scale (VAS) for å registrere pasienters selvrapporterte helse på en skala fra 0-100 (verdier nærmere eller lik 100 representerer bedre resultat).
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

King's College London
City, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere