Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta monofokaalista, asfääristä, hydrofobista akryylista silmänsisäistä linssiä: Alcon CLAREON® ja Abbott Medical Optics PCB00

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus visuaalisen suorituskyvyn, taittotuloksen, eteenpäin suuntautuvan valon hajonnan, potilastyytyväisyyden ja kiiltojen objektiivisen mittauksen vertaamiseksi kahden monofokaalisen, asfäärisen, hydrofobisen, akryylisen intraokulaarisen linssin asettamisen jälkeen: Alcon PCBott0® Medical Lensss the CLAREON0®

Tämä on kahdenvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan visuaalista suorituskykyä, taittotulosta, eteenpäin suuntautuvaa valon sirontaa, potilastyytyväisyyttä ja kiiltojen objektiivista mittaamista kahden monofokaalisen, asfäärisen, hydrofobisen akryylisen intraokulaarisen linssin (IOL) asettamisen jälkeen. Uutta tuotetta verrataan vakiintuneeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kahdenvälinen kaihi
  • hyvä visuaalinen potentiaali
  • kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus ja tutkimuksen tavoitteet
  • ei-raskaana
  • ei imetä
  • ei aikaisempaa silmäleikkausta
  • sarveiskalvon astigmatismi alle 1 diopteri molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • ikään liittyvä makulan rappeuma
  • glaukooma
  • aikaisemmat verkkokalvon verisuonihäiriöt
  • aiempi verkkokalvon irtauma tai repeämä
  • mikä tahansa neuro-oftalmologinen tila
  • mikä tahansa perinnöllinen verkkokalvon häiriö tai patologia
  • aiempi strabismus-leikkaus tai amblyopia
  • aikaisemmat ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverisuonitapahtumat tai muu vaso-okklusiivinen sairaus
  • on jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen

  • Poissulkemiskriteerit liittyvät Femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen kliinisiin vasta-aiheisiin, kuten:

    • Merkittäviä sarveiskalvon sameuksia
    • Pienet pupillit farmakologisen laajentumisen jälkeen
    • Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan riittävän tasaisesti asettuakseen laserlaitteen alle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen intraokulaarinen linssi-implantti
'Alcon Clareon': Uusi monofokaalinen, hydrofobinen akryylilinssi-implantti
Laite: Kaihileikkaus
Perinteinen pienen viillon fakoemulsifikaatiokaihileikkaus, jossa asetetaan silmänsisäinen linssi-implantti
Active Comparator: Normaali intraokulaarinen linssi-implantti
Abbott Tecnis PCB00 - Tavallinen monofokaalinen, hydrofobinen akryylilinssi-implantti
Laite: Kaihileikkaus
Perinteinen pienen viillon fakoemulsifikaatiokaihileikkaus, jossa asetetaan silmänsisäinen linssi-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Perinteisillä LogMAR-näöntarkkuuskaavioilla mitattuna
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisten linssien hohtavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Silmänsisäisten linssien kimmeltelyn esiintyvyys kussakin tutkimushaarassa
13 kuukautta
Silmänsisäisten linssien kimaltamisen vakavuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Vakuolien lukumäärä neliömillimetriä kohti
13 kuukautta
Taittuminen (eli reseptilasit)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Perinteisissä pallo/sylinteri-dioptriasteikoissa: kokonaisalue -40 - +40, 0,25 portaan. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Arvot lähempänä 0:ta (nolla) edustavat parempaa lopputulosta
13 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valonsironta eteenpäin
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Silmänsisäinen (eteenpäin) valonsironta mitataan erityisesti suunnitellulla tietokoneistetulla näkötestillä. Sitä edustaa hajavaloparametri, Log(s), logaritmisella asteikolla 0-1,5. Mitä pienempi arvo (esim. lähempänä 0), sitä parempi tulos.
13 kuukautta
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Näöntarkkuus (LogMAR-asteikko: kokonaisalue -0,2 - 1,0 0,02 askeleella) mitattuna eri kontrasteilla tietokoneistetun kontrastiherkkyyskaavion avulla. Negatiiviset arvot tai arvot lähempänä nollaa edustavat parempaa tulosta.
13 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Validoitu potilastyytyväisyyskysely. Käytämme erityisesti suunniteltuja ja validoituja muunnostaulukoita muuntaaksemme raakapisteet kyselylomakkeista Rasch-kalibroiduiksi mittauksiksi.
13 kuukautta
Itse ilmoittanut terveys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Validoitu itseraportoitu terveyskysely. Käytämme vertikaalista Visual Analogue Scalea (VAS) tallentaaksemme potilaiden itsensä ilmoittaman terveyden asteikolla 0-100 (arvot, jotka ovat lähempänä 100:ta tai yhtä suuret, edustavat parempaa lopputulosta).
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
City, University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 232017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa