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Eine Studie, die zwei monofokale, asphärische, hydrophobe Intraokularlinsen aus Acryl vergleicht: die Alcon CLAREON® und die PCB00 von Abbott Medical Optics

5. August 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sehleistung, des Brechungsergebnisses, der Vorwärtslichtstreuung, der Patientenzufriedenheit und der objektiven Messung von Glistenings nach dem Einsetzen von zwei monofokalen, asphärischen, hydrophoben Acryl-Intraokularlinsen: der Alcon CLAREON® und der PCB00-Linse von Abbott Medical Optics

Dies ist eine bilaterale, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sehleistung, des refraktiven Ergebnisses, der Vorwärtslichtstreuung, der Patientenzufriedenheit und der objektiven Messung des Glitzerns nach dem Einsetzen von zwei monofokalen, asphärischen, hydrophoben Acryl-Intraokularlinsen (IOLs). Ein neues Produkt wird mit einem etablierten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterale Katarakte
  • gutes visuelles Potenzial
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung und die Ziele der Studie zu verstehen
  • nicht schwanger
  • nicht stillen
  • keine vorherige Augenoperation
  • Hornhautverkrümmung kleiner als 1 Dioptrie in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • altersbedingte Makuladegeneration
  • Glaukom
  • frühere retinale Gefäßerkrankungen
  • frühere Netzhautablösung oder -riss
  • jeder neuroophthalmologische Zustand
  • jede erbliche Netzhautstörung oder -pathologie
  • frühere Strabismusoperation oder Aufzeichnung von Amblyopie
  • frühere transitorische ischämische Attacken, zerebrovaskuläre Ereignisse oder andere vasookklusive Erkrankungen
  • bereits in einem anderen Studium eingeschrieben sind

  • Ausschlusskriterien beziehen sich auf klinische Kontraindikationen für die Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie, wie zum Beispiel:

    • Signifikante Hornhauttrübungen
    • Kleine Pupillen nach pharmakologischer Dilatation
    • Patienten, die nicht flach genug liegen können, um unter dem Lasergerät positioniert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles intraokulares Linsenimplantat
„Alcon Clareon“: Neues monofokales, hydrophobes Acryl-Intraokularlinsenimplantat
Gerät: Kataraktchirurgie
Konventionelle Phakoemulsifikations-Kataraktoperation mit kleinen Schnitten und Einsetzen eines Intraokularlinsenimplantats
Aktiver Komparator: Standard-Intraokularlinsenimplantat
Abbott Tecnis PCB00- Monofokales, hydrophobes Intraokularlinsenimplantat aus Acryl
Gerät: Kataraktchirurgie
Konventionelle Phakoemulsifikations-Kataraktoperation mit kleinen Schnitten und Einsetzen eines Intraokularlinsenimplantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 13 Monate
Gemessen anhand herkömmlicher LogMAR-Sehschärfediagramme
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Intraokularlinsenglänzen
Zeitfenster: 13 Monate
Inzidenz des Vorhandenseins von Intraokularlinsenglänzen in jedem Studienarm
13 Monate
Schwere des Glänzens der Intraokularlinse
Zeitfenster: 13 Monate
Anzahl der Vakuolen pro Quadratmillimeter
13 Monate
Refraktion (d.h. Brillenrezept)
Zeitfenster: 13 Monate
In konventionellen Sphären-/Zylinder-Dioptrien-Skalen: Gesamtbereich -40 bis +40, in 0,25-Schritten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Werte näher an 0 (Null) stellen ein besseres Ergebnis dar
13 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lichtstreuung nach vorne
Zeitfenster: 13 Monate
Die intraokulare (vorwärts gerichtete) Lichtstreuung wird mit einem speziell entwickelten computergestützten Sehtest gemessen. Er wird durch den Streulichtparameter Log(s) auf einer logarithmischen Skala von 0 bis 1,5 dargestellt. Je niedriger der Wert (d.h. näher an 0), desto besser das Ergebnis.
13 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 13 Monate
Sehschärfe (LogMAR-Skala: Gesamtbereich -0,2 bis 1,0 in 0,02-Schritten), gemessen bei verschiedenen Kontrasten mit einer computergestützten Kontrastempfindlichkeitstabelle. Negative Werte oder Werte näher an 0 stellen ein besseres Ergebnis dar.
13 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 13 Monate
Validierter Fragebogen zur Patientenzufriedenheit. Wir verwenden speziell entwickelte und validierte Umrechnungstabellen, um Rohwerte aus Fragebögen in Rasch-kalibrierte Maße umzuwandeln.
13 Monate
Selbstberichtete Gesundheit
Zeitfenster: 13 Monate
Validierter selbstberichteter Gesundheitsfragebogen. Wir verwenden eine vertikale visuelle Analogskala (VAS), um die selbstberichtete Gesundheit der Patienten auf einer Skala von 0-100 zu erfassen (Werte nahe oder gleich 100 stellen ein besseres Ergebnis dar).
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
City, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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