Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению двух монофокальных, асферических, гидрофобных акриловых интраокулярных линз: Alcon CLAREON® и Abbott Medical Optics PCB00

5 августа 2019 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения зрительных характеристик, рефракционного результата, рассеяния прямого света, удовлетворенности пациентов и объективного измерения блеска после введения двух монофокальных, асферических, гидрофобных акриловых интраокулярных линз: линз Alcon CLAREON® и Abbott Medical Optics PCB00

Это двустороннее рандомизированное контролируемое исследование для сравнения зрительных характеристик, результатов рефракции, прямого рассеяния света, удовлетворенности пациентов и объективного измерения блеска после введения двух монофокальных, асферических, гидрофобных акриловых интраокулярных линз (ИОЛ). Новый продукт сравнивают с уже существующим.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • двусторонняя катаракта
  • хороший зрительный потенциал
  • способность понимать информированное согласие и цели исследования
  • не беременна
  • не кормит грудью
  • отсутствие предшествующей операции на глазах
  • роговичный астигматизм менее 1 диоптрии на обоих глазах

Критерий исключения:

  • возрастная дегенерация желтого пятна
  • глаукома
  • предшествующие сосудистые заболевания сетчатки
  • предыдущая отслойка или разрыв сетчатки
  • любое нейроофтальмологическое заболевание
  • любое наследственное заболевание или патология сетчатки
  • предыдущая операция косоглазия или запись амблиопии
  • предшествующие транзиторные ишемические атаки, нарушения мозгового кровообращения или другие вазоокклюзионные заболевания
  • уже зачислен в другое исследование

  • Критерии исключения связаны с клиническими противопоказаниями для фемтосекундной лазерной хирургии катаракты, такими как:

    • Значительные помутнения роговицы
    • Маленькие зрачки после фармакологического расширения
    • Пациенты не могут лежать достаточно ровно, чтобы находиться под лазерным аппаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный имплантат интраокулярной линзы
Alcon Clareon: новый имплант монофокальной гидрофобной акриловой интраокулярной линзы
Устройство: Операция по удалению катаракты
Традиционная операция по факоэмульсификации катаракты с небольшим разрезом и установкой импланта интраокулярной линзы
Активный компаратор: Стандартный имплантат интраокулярной линзы
Abbott Tecnis PCB00 — стандартный монофокальный гидрофобный имплант интраокулярной линзы из акрила
Устройство: Операция по удалению катаракты
Традиционная операция по факоэмульсификации катаракты с небольшим разрезом и установкой импланта интраокулярной линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 13 месяцев
Согласно обычным диаграммам остроты зрения LogMAR
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота появления блестящих интраокулярных хрусталиков
Временное ограничение: 13 месяцев
Частота наличия блестящих интраокулярных линз в каждой исследуемой группе
13 месяцев
Выраженность блестящих интраокулярных хрусталиков
Временное ограничение: 13 месяцев
Количество вакуолей на квадратный миллиметр
13 месяцев
Рефракция (т.е. рецепт на очки)
Временное ограничение: 13 месяцев
В обычных сферических/цилиндрических шкалах диоптрий: общий диапазон от -40 до +40 с шагом 0,25. Более высокие значения представляют худший результат. Значения ближе к 0 (нулю) представляют лучший результат
13 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассеяние света вперед
Временное ограничение: 13 месяцев
Внутриглазное (прямое) рассеяние света измеряется с помощью специально разработанного компьютеризированного теста зрения. Он представлен параметром рассеянного света Log(s) в логарифмической шкале от 0 до 1,5. Чем ниже значение (т. ближе к 0), тем лучше результат.
13 месяцев
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 13 месяцев
Острота зрения (шкала LogMAR: общий диапазон от -0,2 до 1,0 с шагом 0,02), измеренная при различных контрастах с помощью компьютеризированной диаграммы контрастной чувствительности. Отрицательные значения или значения, близкие к 0, представляют лучший результат.
13 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 13 месяцев
Утвержденный опросник удовлетворенности пациентов. Мы используем специально разработанные и проверенные таблицы преобразования для преобразования необработанных результатов из вопросников в калиброванные показатели Раша.
13 месяцев
Самооценка здоровья
Временное ограничение: 13 месяцев
Утвержденная анкета самоотчета о состоянии здоровья. Мы используем вертикальную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для записи самооценки состояния здоровья пациентов по шкале от 0 до 100 (значения, близкие или равные 100, представляют лучший результат).
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London
City, University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 232017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удовлетворенность пациентов

Клинические исследования Операция по удалению катаракты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться