En studie som jämför två monofokala, asfäriska, hydrofoba intraokulära akryllinser: Alcon CLAREON® och Abbott Medical Optics PCB00
5 augusti 2019 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
En randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra visuell prestanda, refraktivt resultat, ljusspridning framåt, patienttillfredsställelse och objektiv mätning av glittrande efter införande av två monofokala, asfäriska, hydrofoba akryl intraokulära linser: Alcon CLAREON® och Abbott Lenses PCB00 Medical Optics
Detta är en bilateral randomiserad kontrollerad studie för att jämföra visuell prestanda, brytningsresultat, ljusspridning framåt, patientnöjdhet och objektiv mätning av glittrande efter införande av två monofokala, asfäriska, hydrofoba akryl intraokulära linser (IOL).
En ny produkt jämförs med en etablerad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateral grå starr
- god visuell potential
- förmåga att förstå informerat samtycke och syftet med försöket
- inte gravid
- inte ammar
- ingen tidigare ögonoperation
- hornhinneastigmatism mindre än 1 dioptri i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- åldersrelaterad gula fläcken degeneration
- glaukom
- tidigare vaskulära sjukdomar i näthinnan
- tidigare näthinneavlossning eller reva
- något neuro-oftalmologiskt tillstånd
- någon ärftlig retinal störning eller patologi
- tidigare skelningsoperation eller registrering av amblyopi
- tidigare övergående ischemiska attacker, cerebrovaskulära händelser eller annan vaso-ocklusiv sjukdom
- redan inskriven i en annan studie
Uteslutningskriterier avser kliniska kontraindikationer för femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi, såsom:
- Betydande opaciteter i hornhinnan
- Små pupiller efter farmakologisk dilatation
- Patienter som inte kan ligga tillräckligt plant för att kunna placeras under lasermaskinen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt intraokulärt linsimplantat
'Alcon Clareon': Nytt monofokalt, hydrofobt intraokulärt linsimplantat i akryl
|
Konventionell kirurgi med små snitt av fakoemulsifiering av grå starr med införande av intraokulärt linsimplantat
|
|
Aktiv komparator: Standard intraokulärt linsimplantat
Abbott Tecnis PCB00- Standard monofokalt, hydrofobt akryl intraokulärt linsimplantat
|
Konventionell kirurgi med små snitt av fakoemulsifiering av grå starr med införande av intraokulärt linsimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 13 månader
|
Uppmätt med konventionella LogMAR synskärpa
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraokulära linsglimt
Tidsram: 13 månader
|
Förekomst av närvaro av intraokulära linsglimt i varje studiearm
|
13 månader
|
|
Svårighetsgraden av glittrande intraokulära linser
Tidsram: 13 månader
|
Antal vakuoler per kvadratmillimeter
|
13 månader
|
|
Refraktion (d.v.s. glasögonrecept)
Tidsram: 13 månader
|
I konventionella dioptriskalor för sfärer/cylindrar: totalt område -40 till +40, i 0,25 steg.
Högre värden representerar sämre resultat.
Värden närmare 0 (noll) representerar bättre resultat
|
13 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framåt ljusspridning
Tidsram: 13 månader
|
Intraokulär (framåt) ljusspridning mäts med ett specifikt utarbetat datoriserat syntest.
Den representeras av straylight-parameter, Log(s), på en logaritmisk skala från 0 till 1,5.
Ju lägre värde (dvs.
närmare 0), desto bättre blir resultatet.
|
13 månader
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 13 månader
|
Synskärpa (LogMAR-skalan: totalt intervall -0,2 till 1,0 i 0,02 steg) uppmätt vid olika kontraster med ett datoriserat kontrastkänslighetsdiagram.
Negativa värden, eller värden närmare 0, representerar bättre resultat.
|
13 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 13 månader
|
Validerat frågeformulär om patientnöjdhet.
Vi använder specialdesignade och validerade konverteringstabeller för att konvertera råpoäng från frågeformulär till Rasch-kalibrerade mätningar.
|
13 månader
|
|
Självrapporterad hälsa
Tidsram: 13 månader
|
Validerat självrapporterat hälsoenkät.
Vi använder en vertikal Visual Analogue Scale (VAS) för att registrera patienters självrapporterade hälsa på en skala från 0-100 (värden närmare eller lika med 100 representerar bättre resultat).
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (Faktisk)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 232017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .