Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee monofocale, asferische, hydrofobe acryl intraoculaire lenzen worden vergeleken: de Alcon CLAREON® en de Abbott Medical Optics PCB00

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om visuele prestaties, brekingsresultaten, voorwaartse lichtverstrooiing, patiënttevredenheid en objectieve meting van glinsteringen te vergelijken na het inbrengen van twee monofocale, asferische, hydrofobe acryl intraoculaire lenzen: de Alcon CLAREON® en de Abbott Medical Optics PCB00-lenzen

Dit is een bilateraal gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de visuele prestaties, het refractieve resultaat, de voorwaartse lichtverstrooiing, de tevredenheid van de patiënt en de objectieve meting van glinsteringen na het inbrengen van twee monofocale, asferische, hydrofobe acryl intraoculaire lenzen (IOL's) te vergelijken. Een nieuw product wordt vergeleken met een bestaand product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale staar
  • goed visueel potentieel
  • het vermogen om geïnformeerde toestemming en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen
  • niet zwanger
  • geen borstvoeding
  • geen eerdere oogoperatie
  • hoornvliesastigmatisme minder dan 1 dioptrie in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • glaucoom
  • eerdere retinale vasculaire aandoeningen
  • eerdere netvliesloslating of -scheur
  • elke neuro-oftalmologische aandoening
  • elke erfelijke aandoening of pathologie van het netvlies
  • eerdere strabismus-operatie of record van amblyopie
  • eerdere voorbijgaande ischemische aanvallen, cerebrovasculaire voorvallen of andere vaso-occlusieve aandoeningen
  • al ingeschreven voor een andere studie

  • Uitsluitingscriteria hebben betrekking op klinische contra-indicaties voor Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery, zoals:

    • Aanzienlijke vertroebeling van het hoornvlies
    • Kleine pupillen na farmacologische dilatatie
    • Patiënten die niet voldoende plat kunnen liggen om onder de lasermachine te worden geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel intraoculair lensimplantaat
'Alcon Clareon': nieuw monofocaal, hydrofoob intraoculair lensimplantaat van acryl
Apparaat: Cataract operatie
Conventionele cataractchirurgie met kleine incisie en phacoemulsificatie met plaatsing van een intraoculair lensimplantaat
Actieve vergelijker: Standaard intraoculaire lensimplantatie
Abbott Tecnis PCB00- Standaard monofocaal, hydrofoob acryl intraoculair lensimplantaat
Apparaat: Cataract operatie
Conventionele cataractchirurgie met kleine incisie en phacoemulsificatie met plaatsing van een intraoculair lensimplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 13 maanden
Zoals gemeten door conventionele LogMAR-gezichtsscherptekaarten
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van glinsteringen van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: 13 maanden
Incidentie van aanwezigheid van intraoculaire lensglinsteringen in elke onderzoeksarm
13 maanden
Ernst van glinsteringen van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: 13 maanden
Aantal vacuolen per vierkante millimeter
13 maanden
Breking (d.w.z. brilrecept)
Tijdsspanne: 13 maanden
In conventionele dioptrieschalen van bol/cilinder: totaal bereik -40 tot +40, in stappen van 0,25. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Waarden dichter bij 0 (nul) vertegenwoordigen een beter resultaat
13 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorwaartse lichtverstrooiing
Tijdsspanne: 13 maanden
Intraoculaire (voorwaartse) lichtverstrooiing wordt gemeten met een speciaal ontworpen computergestuurde zichttest. Het wordt weergegeven door de strooilichtparameter, Log(s), op een logaritmische schaal van 0 tot 1,5. Hoe lager de waarde (d.w.z. dichter bij 0), hoe beter het resultaat.
13 maanden
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 13 maanden
Gezichtsscherpte (LogMAR-schaal: totaal bereik -0,2 tot 1,0 in stappen van 0,02) gemeten bij verschillende contrasten met een computergestuurde contrastgevoeligheidskaart. Negatieve waarden, of waarden die dichter bij 0 liggen, vertegenwoordigen een beter resultaat.
13 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 13 maanden
Gevalideerde vragenlijst over patiënttevredenheid. We gebruiken speciaal ontworpen en gevalideerde conversietabellen om ruwe scores van vragenlijsten om te zetten in Rasch-gekalibreerde metingen.
13 maanden
Zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: 13 maanden
Gevalideerde zelfgerapporteerde gezondheidsvragenlijst. We gebruiken een verticale Visual Analogue Scale (VAS) om de zelfgerapporteerde gezondheid van patiënten vast te leggen op een schaal van 0-100 (waarden dichter bij of gelijk aan 100 vertegenwoordigen een beter resultaat).
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London
City, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 232017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt

Klinische onderzoeken op Cataract operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren