두 개의 단초점, 비구면, 소수성 아크릴 안내 렌즈 비교 연구: Alcon CLAREON® 및 Abbott Medical Optics PCB00
2019년 8월 5일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
2개의 단초점, 비구면, 소수성 아크릴 안내 렌즈: Alcon CLAREON® 및 Abbott Medical Optics PCB00 렌즈를 삽입한 후 시각적 성능, 굴절 결과, 전방 광산란, 환자 만족도 및 반짝임의 객관적인 측정을 비교하기 위한 무작위 통제 연구
이것은 2개의 단초점, 비구면, 소수성 아크릴 인공 수정체(IOL) 삽입 후 시각적 성능, 굴절 결과, 전방 광산란, 환자 만족도 및 반짝이는 객관적인 측정을 비교하기 위한 양측 무작위 통제 연구입니다.
새 제품을 기존 제품과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 백내장
- 좋은 시각적 잠재력
- 정보에 입각한 동의 및 시험 목적을 이해하는 능력
- 임신 아님
- 모유 수유가 아닌
- 이전 눈 수술 없음
- 양쪽 눈에 1디옵터 미만의 각막 난시
제외 기준:
- 연령 관련 황반 변성
- 녹내장
- 이전 망막 혈관 장애
- 이전 망막 박리 또는 눈물
- 모든 신경 안과 질환
- 유전성 망막 장애 또는 병리
- 이전 사시 수술 또는 약시 기록
- 이전의 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사건 또는 기타 혈관 폐쇄성 질환
- 이미 다른 연구에 등록
제외 기준은 다음과 같은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술에 대한 임상적 금기 사항과 관련됩니다.
- 상당한 각막 혼탁
- 약리학적 확장 후 작은 동공
- 레이저 기계 아래에 위치하도록 충분히 평평하게 누울 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적인 안내 렌즈 이식
'알콘 클라레온' : 새로운 단초점 소수성 아크릴 인공수정체 삽입물
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인공 수정체를 삽입하는 기존의 작은 절개 수정체유화술 백내장 수술
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활성 비교기: 표준 인공 수정체 이식
Abbott Tecnis PCB00- 표준 단초점, 소수성 아크릴 안내 렌즈 임플란트
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인공 수정체를 삽입하는 기존의 작은 절개 수정체유화술 백내장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 13개월
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기존 LogMAR 시력 차트로 측정
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 내 수정체 반짝임의 발생률
기간: 13개월
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각 연구 아암에서 안구내 수정체 반짝임의 발생률
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13개월
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안내 렌즈 반짝임의 심각도
기간: 13개월
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평방밀리미터당 액포의 수
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13개월
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굴절(예: 안경 처방)
기간: 13개월
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기존 구/실린더 디옵터 눈금: 전체 범위 -40 ~ +40, 0.25단계.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0(영)에 가까운 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
13개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 광산란
기간: 13개월
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안구 내(전방) 광산란은 특별히 고안된 컴퓨터 시력 검사로 측정됩니다.
straylight 매개변수 Log(s)로 0에서 1.5까지의 로그 스케일로 표시됩니다.
값이 낮을수록(즉,
0)에 가까울수록 결과가 좋습니다.
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13개월
|
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대비 감도
기간: 13개월
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시력(LogMAR 척도: 0.02단계의 총 범위 -0.2 ~ 1.0)은 전산화된 대비 감도 차트를 사용하여 다양한 대비에서 측정되었습니다.
음수 값 또는 0에 가까운 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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13개월
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환자 만족도
기간: 13개월
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검증된 환자 만족도 설문지.
우리는 특별히 설계되고 검증된 변환표를 사용하여 설문지의 원시 점수를 Rasch 보정 측정값으로 변환합니다.
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13개월
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자가보고 건강
기간: 13개월
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검증된 자가 보고 건강 설문지.
우리는 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 자가 보고 건강을 0-100의 척도(100에 가깝거나 같은 값이 더 나은 결과를 나타냄)로 기록합니다.
|
13개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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