Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to monofokale, asfæriske, hydrofobe akryl intraokulære linser: Alcon CLAREON® og Abbott Medical Optics PCB00

5. august 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af visuel ydeevne, refraktivt resultat, lysspredning fremad, patienttilfredshed og objektiv måling af glimt efter indsættelse af to monofokale, asfæriske, hydrofobe akryl intraokulære linser: Alcon CLAREON® og Abbott Lenses PCB00.

Dette er en bilateral randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne visuel ydeevne, refraktivt resultat, lysspredning fremad, patienttilfredshed og objektiv måling af glimt efter indsættelse af to monofokale, asfæriske, hydrofobe akryl intraokulære linser (IOL'er). Et nyt produkt sammenlignes med et etableret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral grå stær
  • godt visuelt potentiale
  • evne til at forstå informeret samtykke og formål med forsøget
  • ikke gravid
  • ikke amme
  • ingen tidligere øjenoperation
  • corneastigmatisme mindre end 1 dioptri i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • aldersrelateret macula degeneration
  • glaukom
  • tidligere nethindekarsygdomme
  • tidligere nethindeløsning eller rift
  • enhver neuro-oftalmologisk tilstand
  • enhver arvelig retinal lidelse eller patologi
  • tidligere strabismus-operation eller registrering af amblyopi
  • tidligere forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære hændelser eller anden vaso-okklusiv sygdom
  • allerede tilmeldt et andet studie

  • Eksklusionskriterier vedrører kliniske kontraindikationer for femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi, såsom:

    • Betydelige uklarheder i hornhinden
    • Små pupiller efter farmakologisk dilatation
    • Patienter, der ikke er i stand til at ligge tilstrækkeligt fladt til at blive placeret under lasermaskinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt intraokulært linseimplantat
'Alcon Clareon': Nyt monofokalt, hydrofobt akryl intraokulært linseimplantat
Enhed: Grå stær operation
Konventionel phacoemulsification cataract operation med lille snit med indsættelse af intraokulært linseimplantat
Aktiv komparator: Standard intraokulært linseimplantat
Abbott Tecnis PCB00- Standard monofokalt, hydrofobt akryl intraokulært linseimplantat
Enhed: Grå stær operation
Konventionel phacoemulsification cataract operation med lille snit med indsættelse af intraokulært linseimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 13 måneder
Målt med konventionelle LogMAR synsstyrkediagrammer
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraokulære linseglitninger
Tidsramme: 13 måneder
Forekomst af tilstedeværelse af intraokulære linseglitninger i hver undersøgelsesarm
13 måneder
Sværhedsgraden af ​​intraokulære linseglitninger
Tidsramme: 13 måneder
Antal vakuoler pr. kvadratmillimeter
13 måneder
Refraktion (dvs. briller på recept)
Tidsramme: 13 måneder
I konventionelle sfære/cylindre dioptriskalaer: totalt område -40 til +40, i 0,25 trin. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Værdier tættere på 0 (nul) repræsenterer et bedre resultat
13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremad lysspredning
Tidsramme: 13 måneder
Intraokulær (fremad) lysspredning måles med en specifikt udtænkt computeriseret synstest. Det er repræsenteret af straylight-parameter, Log(s), på en logaritmisk skala fra 0 til 1,5. Jo lavere værdi (dvs. tættere på 0), jo bedre er resultatet.
13 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 13 måneder
Synsstyrke (LogMAR-skala: totalt område -0,2 til 1,0 i 0,02 trin) målt ved forskellige kontraster med et computerstyret kontrastfølsomhedsdiagram. Negative værdier, eller værdier tættere på 0, repræsenterer et bedre resultat.
13 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 13 måneder
Valideret patienttilfredshedsspørgeskema. Vi bruger specialdesignede og validerede konverteringstabeller til at konvertere råscores fra spørgeskemaer til Rasch-kalibrerede mål.
13 måneder
Selvrapporteret helbred
Tidsramme: 13 måneder
Valideret selvrapporteret helbredsspørgeskema. Vi bruger en vertikal Visual Analogue Scale (VAS) til at registrere patienters selvrapporterede helbred på en skala fra 0-100 (værdier tættere på eller lig med 100 repræsenterer bedre resultat).
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
City, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 232017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner