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Um estudo comparando duas lentes intraoculares monofocais, asféricas e hidrofóbicas: a Alcon CLAREON® e a Abbott Medical Optics PCB00

5 de agosto de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um estudo randomizado e controlado para comparar o desempenho visual, o resultado refrativo, a dispersão frontal da luz, a satisfação do paciente e a medição objetiva dos brilhos após a inserção de duas lentes intraoculares monofocais, asféricas e hidrofóbicas acrílicas: as lentes Alcon CLAREON® e as lentes Abbott Medical Optics PCB00

Este é um estudo controlado randomizado bilateral para comparar o desempenho visual, o resultado refrativo, a dispersão direta da luz, a satisfação do paciente e a medição objetiva de brilhos após a inserção de duas lentes intraoculares (LIOs) acrílicas monofocais, asféricas e hidrofóbicas. Um novo produto é comparado com um já estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata bilateral
  • bom potencial visual
  • capacidade de entender o consentimento informado e os objetivos do estudo
  • não grávida
  • não amamentando
  • nenhuma cirurgia ocular anterior
  • astigmatismo corneano inferior a 1 dioptria em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • degeneração macular relacionada à idade
  • glaucoma
  • distúrbios vasculares retinianos anteriores
  • descolamento de retina anterior ou lágrima
  • qualquer condição neuro-oftalmológica
  • qualquer distúrbio ou patologia hereditária da retina
  • cirurgia prévia de estrabismo ou registro de ambliopia
  • ataques isquêmicos transitórios anteriores, eventos cerebrovasculares ou outra doença vaso-oclusiva
  • já inscrito em outro estudo

  • Os critérios de exclusão referem-se a contraindicações clínicas para cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo, como:

    • Opacidades corneanas significativas
    • Pupilas pequenas após dilatação farmacológica
    • Pacientes incapazes de se deitar o suficiente para serem posicionados embaixo da máquina a laser

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante experimental de lente intraocular
'Alcon Clareon': Novo implante de lente intraocular acrílica monofocal hidrofóbica
Dispositivo: Cirurgia de catarata
Cirurgia convencional de catarata por facoemulsificação de pequena incisão com inserção de implante de lente intraocular
Comparador Ativo: Implante de lente intraocular padrão
Abbott Tecnis PCB00- Implante de lente intraocular acrílica hidrofóbica monofocal padrão
Dispositivo: Cirurgia de catarata
Cirurgia convencional de catarata por facoemulsificação de pequena incisão com inserção de implante de lente intraocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 13 meses
Conforme medido por gráficos convencionais de acuidade visual LogMAR
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de brilhos de lentes intraoculares
Prazo: 13 meses
Incidência da presença de brilhos nas lentes intraoculares em cada braço do estudo
13 meses
Gravidade dos brilhos das lentes intraoculares
Prazo: 13 meses
Número de vacúolos por milímetro quadrado
13 meses
Refração (ou seja, prescrição de óculos)
Prazo: 13 meses
Em escalas convencionais de dioptria esfera/cilindro: faixa total de -40 a +40, em passos de 0,25. Valores mais altos representam pior resultado. Valores mais próximos de 0 (zero) representam melhor resultado
13 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispersão de luz frontal
Prazo: 13 meses
A dispersão de luz intraocular (para frente) é medida com um teste de visão computadorizado especificamente desenvolvido. É representado pelo parâmetro straylight, Log(s), em uma escala logarítmica de 0 a 1,5. Quanto menor o valor (ou seja, próximo de 0), melhor o resultado.
13 meses
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 13 meses
Acuidade visual (escala LogMAR: intervalo total -0,2 a 1,0 em passos de 0,02) medida em diferentes contrastes com um gráfico computadorizado de sensibilidade ao contraste. Valores negativos, ou valores mais próximos de 0, representam melhor resultado.
13 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 13 meses
Questionário de satisfação do paciente validado. Usamos tabelas de conversão especialmente projetadas e validadas para converter pontuações brutas de questionários em medidas calibradas de Rasch.
13 meses
Saúde autorreferida
Prazo: 13 meses
Questionário auto-referido de saúde validado. Usamos uma Escala Visual Analógica (EVA) vertical para registrar a saúde relatada pelos pacientes em uma escala de 0 a 100 (valores próximos ou iguais a 100 representam melhor resultado).
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
City, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 232017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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