Egy tanulmány, amely két monofokális, aszférikus, hidrofób akril intraokuláris lencsét hasonlított össze: az Alcon CLAREON® és az Abbott Medical Optics PCB00
2019. augusztus 5. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a vizuális teljesítmény, a fénytörési eredmény, az előrefelé irányuló fényszórás, a betegek elégedettségének és a csillogások objektív mérésének összehasonlítására két monofokális, aszférikus, hidrofób akril intraokuláris lencse behelyezése után: az Alcon ACLAREON0® Medicaless és az Optikai Lencse
Ez egy kétoldalú, randomizált, kontrollált vizsgálat a vizuális teljesítmény, a fénytörés kimenetelének, az előrefelé irányuló fényszórásnak, a páciens elégedettségének és a csillogások objektív mérésének összehasonlítására két monofokális, aszférikus, hidrofób akril intraokuláris lencse (IOL) behelyezése után.
Egy új terméket összehasonlítanak egy bevált termékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali szürkehályog
- jó vizuális potenciál
- képes megérteni a tájékozott hozzájárulást és a vizsgálat céljait
- nem terhes
- nem szoptat
- nincs korábbi szemműtét
- szaruhártya asztigmatizmusa mindkét szemben kevesebb, mint 1 dioptria
Kizárási kritériumok:
- időskori makula degeneráció
- glaukóma
- korábbi retina érrendszeri rendellenességei
- korábbi retinaleválás vagy -szakadás
- bármilyen neuro-szemészeti állapot
- bármilyen öröklött retina rendellenesség vagy patológia
- korábbi strabismus műtét vagy amblyopia feljegyzése
- korábbi átmeneti ischaemiás rohamok, cerebrovaszkuláris események vagy egyéb érelzáródásos betegség
- már beiratkozott egy másik tanulmányba
A kizárási kritériumok a femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtét klinikai ellenjavallataira vonatkoznak, mint például:
- Jelentős szaruhártya homályosság
- Farmakológiai tágítást követően kis pupillák
- A betegek nem tudnak eléggé síkon feküdni ahhoz, hogy a lézergép alá helyezkedjenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti intraokuláris lencse beültetés
"Alcon Clareon": Új monofokális, hidrofób akril intraokuláris lencse implantátum
|
Hagyományos kis bemetszésű fakoemulzifikációs szürkehályog műtét intraokuláris lencse implantátum behelyezésével
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos intraokuláris lencse implantátum
Abbott Tecnis PCB00 - szabványos monofokális, hidrofób akril intraokuláris lencse implantátum
|
Hagyományos kis bemetszésű fakoemulzifikációs szürkehályog műtét intraokuláris lencse implantátum behelyezésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 13 hónap
|
A hagyományos LogMAR látásélesség diagramokkal mérve
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris lencse csillogásának előfordulása
Időkeret: 13 hónap
|
Az intraokuláris lencse csillogásának előfordulási gyakorisága mindegyik vizsgálati karban
|
13 hónap
|
|
Az intraokuláris lencse csillogásának súlyossága
Időkeret: 13 hónap
|
A vakuolák száma négyzetmilliméterenként
|
13 hónap
|
|
Fénytörés (azaz vényköteles szemüveg)
Időkeret: 13 hónap
|
Hagyományos gömb/henger dioptria skálákban: teljes tartomány -40 és +40 között, 0,25 lépésben.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A 0-hoz (nullához) közelebbi értékek jobb eredményt jelentenek
|
13 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előre irányuló fényszórás
Időkeret: 13 hónap
|
Az intraokuláris (előrefelé irányuló) fényszórást egy speciálisan kifejlesztett számítógépes látásteszttel mérik.
Ezt egy 0-tól 1,5-ig terjedő logaritmikus skálán a straylight paraméter, a Log(s) képviseli.
Minél alacsonyabb az érték (pl.
közelebb a 0-hoz), annál jobb az eredmény.
|
13 hónap
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 13 hónap
|
A látásélesség (LogMAR skála: teljes tartomány -0,2 és 1,0 között 0,02 lépésben) különböző kontrasztoknál számítógépes kontrasztérzékenységi diagrammal mérve.
A negatív vagy a 0-hoz közelebbi értékek jobb eredményt jelentenek.
|
13 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 13 hónap
|
Validált betegelégedettségi kérdőív.
Speciálisan tervezett és validált konverziós táblázatokat használunk a kérdőívek nyers pontszámainak Rasch-kalibrált mérésekre való konvertálására.
|
13 hónap
|
|
Saját bevallása szerint egészségi állapot
Időkeret: 13 hónap
|
Validált önbevallásos egészségügyi kérdőív.
Vertikális vizuális analóg skálát (VAS) használunk a betegek saját bevallása szerinti egészségi állapotának rögzítésére egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (a 100-hoz közelebbi vagy egyenlő értékek jobb eredményt jelentenek).
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 232017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .