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Un estudio que compara dos lentes intraoculares acrílicas hidrofóbicas, asféricas y monofocales: Alcon CLAREON® y Abbott Medical Optics PCB00

5 de agosto de 2019 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un estudio aleatorizado y controlado para comparar el rendimiento visual, el resultado refractivo, la dispersión de luz frontal, la satisfacción del paciente y la medición objetiva de los brillos después de la inserción de dos lentes intraoculares acrílicos hidrófobos, asféricos y monofocales: los lentes Alcon CLAREON® y Abbott Medical Optics PCB00

Este es un estudio controlado aleatorizado bilateral para comparar el rendimiento visual, el resultado refractivo, la dispersión de luz frontal, la satisfacción del paciente y la medición objetiva de los brillos después de la inserción de dos lentes intraoculares (IOL) acrílicas hidrofóbicas, asféricas y monofocales. Se compara un nuevo producto con uno establecido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cataratas bilaterales
  • buen potencial visual
  • capacidad para comprender el consentimiento informado y los objetivos del ensayo
  • no embarazada
  • no amamantar
  • sin cirugía ocular previa
  • astigmatismo corneal de menos de 1 dioptría en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • degeneración de la mácula relacionada con la edad
  • glaucoma
  • trastornos vasculares retinianos previos
  • desprendimiento de retina previo o desgarro
  • cualquier condición neuro-oftalmológica
  • cualquier trastorno o patología hereditaria de la retina
  • cirugía previa de estrabismo o antecedentes de ambliopía
  • ataques isquémicos transitorios previos, eventos cerebrovasculares u otra enfermedad vaso-oclusiva
  • ya está inscrito en otro estudio

  • Los criterios de exclusión se relacionan con las contraindicaciones clínicas para la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo, tales como:

    • Opacidades corneales significativas
    • Pupilas pequeñas tras dilatación farmacológica
    • Pacientes que no pueden acostarse lo suficientemente planos como para colocarse debajo de la máquina láser

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante experimental de lente intraocular
'Alcon Clareon': Nuevo implante de lente intraocular acrílica hidrofóbica monofocal
Dispositivo: Cirugía de cataratas
Cirugía convencional de cataratas por facoemulsificación de pequeña incisión con inserción de implante de lente intraocular
Comparador activo: Implante de lente intraocular estándar
Abbott Tecnis PCB00- Implante de lente intraocular acrílica hidrofóbica monofocal estándar
Dispositivo: Cirugía de cataratas
Cirugía convencional de cataratas por facoemulsificación de pequeña incisión con inserción de implante de lente intraocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 13 meses
Según lo medido por gráficos de agudeza visual LogMAR convencionales
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de brillos de lentes intraoculares
Periodo de tiempo: 13 meses
Incidencia de presencia de brillos de lentes intraoculares en cada brazo de estudio
13 meses
Gravedad de los brillos de las lentes intraoculares
Periodo de tiempo: 13 meses
Número de vacuolas por milímetro cuadrado
13 meses
Refracción (es decir, prescripción de anteojos)
Periodo de tiempo: 13 meses
En escalas de dioptrías de esfera/cilindro convencionales: rango total -40 a +40, en pasos de 0,25. Los valores más altos representan un peor resultado. Los valores más cercanos a 0 (cero) representan un mejor resultado
13 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispersión de luz hacia adelante
Periodo de tiempo: 13 meses
La dispersión de luz intraocular (hacia adelante) se mide con una prueba de visión computarizada diseñada específicamente. Está representado por el parámetro de luz difusa, Log(s), en una escala logarítmica de 0 a 1,5. Cuanto menor sea el valor (es decir, más cerca de 0), mejor será el resultado.
13 meses
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 13 meses
Agudeza visual (escala LogMAR: rango total -0,2 a 1,0 en pasos de 0,02) medida en diferentes contrastes con una tabla de sensibilidad de contraste computarizada. Los valores negativos, o los valores más cercanos a 0, representan un mejor resultado.
13 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 13 meses
Cuestionario de satisfacción del paciente validado. Utilizamos tablas de conversión especialmente diseñadas y validadas para convertir puntajes brutos de cuestionarios a medidas calibradas de Rasch.
13 meses
Salud autoinformada
Periodo de tiempo: 13 meses
Cuestionario de salud autoinformado validado. Utilizamos una escala visual analógica (VAS) vertical para registrar la salud autoinformada de los pacientes en una escala de 0 a 100 (los valores más cercanos o iguales a 100 representan un mejor resultado).
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
City, University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 232017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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