Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie jednoogniskowe, asferyczne, hydrofobowe akrylowe soczewki wewnątrzgałkowe: Alcon CLAREON® i Abbott Medical Optics PCB00

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące sprawność widzenia, parametry refrakcji, rozproszenie światła przedniego, zadowolenie pacjentów i obiektywny pomiar połysku po założeniu dwóch jednoogniskowych, asferycznych, hydrofobowych akrylowych soczewek wewnątrzgałkowych: soczewek Alcon CLAREON® i Abbott Medical Optics PCB00

Jest to dwustronne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wydajności widzenia, wyników refrakcyjnych, rozpraszania światła w przód, zadowolenia pacjentów i obiektywnego pomiaru połysku po założeniu dwóch jednoogniskowych, asferycznych, hydrofobowych akrylowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL). Nowy produkt jest porównywany ze sprawdzonym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obustronna zaćma
  • dobry potencjał wizualny
  • umiejętność zrozumienia świadomej zgody i celów badania
  • nie jest w ciąży
  • nie karmić piersią
  • brak wcześniejszej operacji oka
  • astygmatyzm rogówkowy mniejszy niż 1 dioptria w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • jaskra
  • wcześniejsze zaburzenia naczyniowe siatkówki
  • wcześniejsze odwarstwienie lub przedarcie siatkówki
  • jakikolwiek stan neurookulistyczny
  • jakiekolwiek dziedziczne zaburzenie lub patologia siatkówki
  • poprzednia operacja zeza lub zapis niedowidzenia
  • przemijające napady niedokrwienne, incydenty naczyniowo-mózgowe lub inne choroby zarostowe naczyń
  • zapisała się już na inne badanie

  • Kryteria wykluczenia dotyczą przeciwwskazań klinicznych do operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym, takich jak:

    • Znaczne zmętnienie rogówki
    • Małe źrenice po rozszerzeniu farmakologicznym
    • Pacjenci nie są w stanie położyć się na tyle płasko, aby znaleźć się pod urządzeniem laserowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny implant soczewki wewnątrzgałkowej
„Alcon Clareon”: nowy jednoogniskowy, hydrofobowy akrylowy implant soczewki wewnątrzgałkowej
Urządzenie: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji małym nacięciem z wprowadzeniem implantu soczewki wewnątrzgałkowej
Aktywny komparator: Standardowy implant soczewki wewnątrzgałkowej
Abbott Tecnis PCB00- Standardowy jednoogniskowy, hydrofobowy akrylowy implant soczewki wewnątrzgałkowej
Urządzenie: Operacja katarakty
Konwencjonalna operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji małym nacięciem z wprowadzeniem implantu soczewki wewnątrzgałkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą konwencjonalnych wykresów ostrości wzroku LogMAR
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie połysku soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Częstość występowania połysku soczewki wewnątrzgałkowej w każdym ramieniu badania
13 miesięcy
Nasilenie połysku soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba wakuoli na milimetr kwadratowy
13 miesięcy
Refrakcja (tj. recepta na okulary)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
W konwencjonalnych skalach dioptrii sfera/cylinder: całkowity zakres od -40 do +40, w krokach co 0,25. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Wartości bliższe 0 (zero) oznaczają lepszy wynik
13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozproszenie światła do przodu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Rozproszenie światła wewnątrzgałkowego (do przodu) mierzy się za pomocą specjalnie opracowanego skomputeryzowanego testu wzroku. Jest to reprezentowane przez parametr światła rozproszonego, Log(s), w skali logarytmicznej od 0 do 1,5. Im niższa wartość (tj. bliżej 0), tym lepszy wynik.
13 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Ostrość wzroku (skala LogMAR: całkowity zakres od -0,2 do 1,0 w krokach co 0,02) mierzona przy różnych kontrastach za pomocą skomputeryzowanego wykresu wrażliwości na kontrast. Wartości ujemne lub wartości bliższe 0 oznaczają lepszy wynik.
13 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zweryfikowany kwestionariusz satysfakcji pacjenta. Używamy specjalnie zaprojektowanych i zatwierdzonych tabel konwersji do konwersji surowych wyników z kwestionariuszy na pomiary skalibrowane przez Rascha.
13 miesięcy
Zdrowie zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zweryfikowany samoopisowy kwestionariusz zdrowotny. Używamy pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) do rejestrowania stanu zdrowia pacjentów w skali od 0 do 100 (wartości bliższe lub równe 100 oznaczają lepszy wynik).
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London
City, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj