Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě monofokální, asférické, hydrofobní akrylátové nitrooční čočky: Alcon CLAREON® a Abbott Medical Optics PCB00

5. srpna 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání vizuálního výkonu, refrakčního výsledku, dopředného rozptylu světla, spokojenosti pacientů a objektivního měření lesku po vložení dvou monofokálních, asférických, hydrofobních akrylových nitroočních čoček: Alcon CLAREON® a čočky Abbott Medical Optics PCB00

Jedná se o bilaterální randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání zrakového výkonu, refrakčního výsledku, dopředného rozptylu světla, spokojenosti pacienta a objektivního měření lesku po vložení dvou monofokálních, asférických, hydrofobních akrylových nitroočních čoček (IOL). Nový produkt je porovnán se zavedeným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bilaterální katarakta
  • dobrý vizuální potenciál
  • schopnost porozumět informovanému souhlasu a cílům studie
  • není těhotná
  • ne kojení
  • žádná předchozí operace očí
  • rohovkový astigmatismus menší než 1 dioptrie na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • věkem podmíněná degenerace makuly
  • glaukom
  • předchozí vaskulární poruchy sítnice
  • předchozí odchlípení nebo trhlina sítnice
  • jakýkoli neurooftalmologický stav
  • jakákoliv dědičná porucha sítnice nebo patologie
  • předchozí operace strabismu nebo záznam amblyopie
  • předchozí tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody nebo jiné vasookluzivní onemocnění
  • již zapsán do jiného studia

  • Kritéria vyloučení se vztahují ke klinickým kontraindikacím operace katarakty asistované femtosekundovým laserem, jako jsou:

    • Významné zákaly rohovky
    • Malé zorničky po farmakologické dilataci
    • Pacienti nemohou ležet dostatečně naplocho, aby byli umístěni pod laserovým přístrojem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální implantát nitrooční čočky
'Alcon Clareon': Nový implantát monofokální, hydrofobní akrylové nitrooční čočky
Přístroj: Operace šedého zákalu
Konvenční fakoemulzifikační operace katarakty s malým řezem se zavedením implantátu nitrooční čočky
Aktivní komparátor: Standardní implantát nitrooční čočky
Abbott Tecnis PCB00- Standardní monofokální, hydrofobní akrylový implantát nitrooční čočky
Přístroj: Operace šedého zákalu
Konvenční fakoemulzifikační operace katarakty s malým řezem se zavedením implantátu nitrooční čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 13 měsíců
Měřeno konvenčními grafy zrakové ostrosti LogMAR
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lesku nitrooční čočky
Časové okno: 13 měsíců
Výskyt přítomnosti lesku nitrooční čočky v každém rameni studie
13 měsíců
Závažnost lesku nitrooční čočky
Časové okno: 13 měsíců
Počet vakuol na čtvereční milimetr
13 měsíců
Refrakce (tj. brýle na předpis)
Časové okno: 13 měsíců
V konvenčních kulových/cylindrových dioptrických stupnicích: celkový rozsah -40 až +40, v krocích 0,25. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Hodnoty bližší 0 (nule) představují lepší výsledek
13 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopředný rozptyl světla
Časové okno: 13 měsíců
Intraokulární (dopředný) rozptyl světla se měří specificky navrženým počítačovým testem vidění. Je reprezentován parametrem straylight, Log(s), na logaritmické stupnici od 0 do 1,5. Čím nižší je hodnota (tj. blíže k 0), tím lepší je výsledek.
13 měsíců
Citlivost na kontrast
Časové okno: 13 měsíců
Zraková ostrost (škála LogMAR: celkový rozsah -0,2 až 1,0 v 0,02 krocích) měřená při různých kontrastech pomocí počítačové tabulky kontrastní citlivosti. Záporné hodnoty nebo hodnoty blížící se 0 představují lepší výsledek.
13 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 13 měsíců
Ověřený dotazník spokojenosti pacientů. K převodu hrubých skóre z dotazníků na kalibrovaná měření Rasch používáme speciálně navržené a ověřené převodní tabulky.
13 měsíců
Vlastní zdraví
Časové okno: 13 měsíců
Validovaný dotazník o zdravotním stavu, který si sami uvedli. Vertikální vizuální analogovou škálu (VAS) používáme k zaznamenávání zdravotního stavu pacientů, který si sami uvedli, na stupnici od 0 do 100 (hodnoty bližší nebo rovné 100 představují lepší výsledek).
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
City, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Operace šedého zákalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit