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Une étude comparant deux lentilles intraoculaires acryliques monofocales, asphériques et hydrophobes : l'Alcon CLAREON® et l'Abbott Medical Optics PCB00

5 août 2019 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Une étude randomisée et contrôlée pour comparer les performances visuelles, les résultats de réfraction, la dispersion de la lumière vers l'avant, la satisfaction des patients et la mesure objective des reflets après l'insertion de deux lentilles intraoculaires monofocales, asphériques et hydrophobes en acrylique : les lentilles Alcon CLAREON® et Abbott Medical Optics PCB00

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée bilatérale visant à comparer les performances visuelles, les résultats de réfraction, la diffusion de la lumière vers l'avant, la satisfaction des patients et la mesure objective des reflets après l'insertion de deux lentilles intraoculaires en acrylique (LIO) monofocales, asphériques et hydrophobes. Un nouveau produit est comparé à un produit établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cataractes bilatérales
  • bon potentiel visuel
  • capacité à comprendre le consentement éclairé et les objectifs de l'essai
  • pas enceinte
  • pas d'allaitement
  • pas de chirurgie oculaire antérieure
  • astigmatisme cornéen inférieur à 1 dioptrie dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • glaucome
  • troubles vasculaires rétiniens antérieurs
  • décollement ou déchirure de la rétine antérieur
  • toute condition neuro-ophtalmologique
  • tout trouble ou pathologie rétinienne héréditaire
  • chirurgie antérieure du strabisme ou dossier d'amblyopie
  • antécédents d'accidents ischémiques transitoires, d'événements cérébrovasculaires ou d'autres maladies vaso-occlusives
  • déjà inscrit à une autre étude

  • Les critères d'exclusion concernent les contre-indications cliniques pour la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde, telles que :

    • Opacités cornéennes importantes
    • Petites pupilles suite à une dilatation pharmacologique
    • Patients incapables de s'allonger suffisamment à plat pour être positionnés sous la machine laser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant expérimental de lentille intraoculaire
'Alcon Clareon' : Nouvel implant de lentille intraoculaire acrylique monofocale et hydrophobe
Dispositif: Opération de la cataracte
Chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification à petite incision avec insertion d'un implant de lentille intraoculaire
Comparateur actif: Implant de lentille intraoculaire standard
Abbott Tecnis PCB00 - Implant de lentille intraoculaire acrylique monofocale et hydrophobe standard
Dispositif: Opération de la cataracte
Chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification à petite incision avec insertion d'un implant de lentille intraoculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 13 mois
Tel que mesuré par les graphiques d'acuité visuelle LogMAR conventionnels
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lentilles intraoculaires scintillantes
Délai: 13 mois
Incidence de la présence de lentilles intraoculaires scintillantes dans chaque groupe d'étude
13 mois
Gravité des reflets intraoculaires
Délai: 13 mois
Nombre de vacuoles par millimètre carré
13 mois
Réfraction (c'est-à-dire prescription de lunettes)
Délai: 13 mois
Dans les échelles dioptriques sphériques/cylindriques conventionnelles : plage totale de -40 à +40, par pas de 0,25. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Les valeurs plus proches de 0 (zéro) représentent un meilleur résultat
13 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diffusion de la lumière vers l'avant
Délai: 13 mois
La diffusion de la lumière intraoculaire (vers l'avant) est mesurée à l'aide d'un test de vision informatisé spécialement conçu. Elle est représentée par le paramètre de lumière parasite, Log(s), sur une échelle logarithmique de 0 à 1,5. Plus la valeur est faible (c'est-à-dire proche de 0), meilleur est le résultat.
13 mois
Sensibilité au contraste
Délai: 13 mois
Acuité visuelle (échelle LogMAR : plage totale de -0,2 à 1,0 par pas de 0,02) mesurée à différents contrastes avec un tableau informatisé de sensibilité au contraste. Les valeurs négatives, ou les valeurs proches de 0, représentent un meilleur résultat.
13 mois
Satisfaction des patients
Délai: 13 mois
Questionnaire de satisfaction des patients validé. Nous utilisons des tables de conversion spécialement conçues et validées pour convertir les scores bruts des questionnaires en mesures calibrées Rasch.
13 mois
État de santé autodéclaré
Délai: 13 mois
Questionnaire de santé autodéclaré validé. Nous utilisons une échelle visuelle analogique (EVA) verticale pour enregistrer l'état de santé autodéclaré des patients sur une échelle de 0 à 100 (les valeurs proches ou égales à 100 représentent un meilleur résultat).
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London
City, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 232017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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