2 つの単焦点非球面疎水性アクリル眼内レンズを比較した研究: Alcon CLAREON® と Abbott Medical Optics PCB00
2019年8月5日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Alcon CLAREON® と Abbott Medical Optics PCB00 レンズの 2 つの単焦点、非球面、疎水性アクリル眼内レンズの挿入後の視覚性能、屈折結果、前方光散乱、患者の満足度、およびグリスニングの客観的測定を比較する無作為化対照研究
これは、2 つの単焦点、非球面、疎水性アクリル眼内レンズ (IOL) の挿入後の視覚性能、屈折結果、前方光散乱、患者の満足度、および光沢の客観的測定を比較するための両側無作為対照研究です。
新製品は確立された製品と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側白内障
- 良好な視覚的可能性
- インフォームドコンセントと試験の目的を理解する能力
- 妊娠していません
- 母乳育児ではない
- 以前の目の手術はありません
- 両眼の角膜乱視が1ディオプター未満
除外基準:
- 加齢黄斑変性症
- 緑内障
- 以前の網膜血管障害
- 以前の網膜剥離または裂傷
- 神経眼科的状態
- 遺伝性の網膜障害または病状
- 以前の斜視手術または弱視の記録
- 以前の一過性脳虚血発作、脳血管イベントまたはその他の血管閉塞性疾患
- すでに別の研究に登録されている
除外基準は、次のようなフェムト秒レーザー支援白内障手術の臨床的禁忌に関連しています。
- 著しい角膜混濁
- 薬理学的拡張後の小さな瞳孔
- レーザー機器の下に位置するように十分に平らに横になることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的眼内レンズ移植
「アルコン クラレオン」: 新しい単焦点、疎水性アクリル眼内レンズ インプラント
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従来の小切開水晶体超音波乳化吸引術による眼内レンズ挿入による白内障手術
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アクティブコンパレータ：標準眼内レンズインプラント
Abbott Tecnis PCB00- 標準単焦点、疎水性アクリル眼内レンズ インプラント
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従来の小切開水晶体超音波乳化吸引術による眼内レンズ挿入による白内障手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：13ヶ月
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従来のLogMAR視力表による測定
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内レンズの輝きの発生率
時間枠：13ヶ月
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各研究群における眼内レンズの輝きの存在の発生率
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13ヶ月
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眼内レンズの輝きの重症度
時間枠：13ヶ月
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1平方ミリメートルあたりの空胞数
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13ヶ月
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屈折 (つまり、メガネの処方箋)
時間枠：13ヶ月
|
従来の球面/円柱視度目盛り: 合計範囲 -40 ～ +40、0.25 刻み。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
0 (ゼロ) に近い値は、より良い結果を表します
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13ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前方散乱光
時間枠：13ヶ月
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眼内（前方）光散乱は、特別に考案されたコンピューター化された視力検査で測定されます。
これは、0 から 1.5 までの対数スケールの迷光パラメーター Log(s) によって表されます。
値が低いほど (つまり、
0 に近いほど、結果は良好です。
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13ヶ月
|
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コントラスト感度
時間枠：13ヶ月
|
コンピュータ化されたコントラスト感度チャートを使用して、さまざまなコントラストで測定された視力 (LogMAR スケール: 0.02 ステップの合計範囲 -0.2 から 1.0)。
負の値、または 0 に近い値は、より良い結果を表します。
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13ヶ月
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患者満足度
時間枠：13ヶ月
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検証済みの患者満足度アンケート。
特別に設計され、検証された変換テーブルを使用して、アンケートからの生のスコアを Rasch 較正測定値に変換します。
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13ヶ月
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自己申告による健康状態
時間枠：13ヶ月
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検証済みの自己申告による健康アンケート。
縦型のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者の自己報告による健康状態を 0 ～ 100 のスケールで記録します (100 に近いか等しい値はより良い結果を表します)。
|
13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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