此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一氧化二氮治疗耳鸣

2018年11月26日 更新者:Washington University School of Medicine

一氧化二氮治疗耳鸣:一项随机交叉试验

耳鸣是在没有外部声学刺激的情况下对声音的感知。 大约有 5000 万美国人患有慢性耳鸣,其中 1000 万人患有烦人的耳鸣。 耳鸣研究文献表明,NMDA 受体拮抗剂可能被证明可用于减轻耳鸣。 一氧化二氮是 NMDA 受体拮抗剂类的一员,是一种广泛使用的全身麻醉剂和镇静剂,其安全性已得到证实。 研究人员假设,一氧化二氮是一种 NMDA 受体拮抗剂,可能对治疗耳鸣有效。 研究设计是一项随机安慰剂对照交叉试验。

研究概览

详细说明

主观、特发性、非脉动性耳鸣(“耳鸣”)是在没有外部声学刺激的情况下对声音的感知。 大约有 5000 万美国人患有慢性耳鸣,其中 1000 万人患有烦人的耳鸣。 烦人的耳鸣与较差的工作记忆、较慢的处理速度和反应时间以及选择性注意力缺陷有关。

目前,耳鸣的有效疗法仍然有限。 治疗的例子包括用于掩盖感知声音的外部声音疗法、使患者习惯于感知声音的行为疗法以及诸如认知行为疗法之类的咨询以解决耳鸣对人们生活的困扰和影响。 鉴于其缺乏疗效和不良事件特征,神经横断等手术治疗仍存在争议。 目前尚无 FDA 批准用于治疗耳鸣的药物。 抗抑郁药和抗焦虑药是给耳鸣患者开的,效果有限。

一氧化二氮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂,一类被证明具有抗抑郁作用的药物。 之前的一项试验检查了使用一氧化二氮治疗重度抑郁症 (MDD)。 通常,NMDA 受体促进整个听觉通路中突触的兴奋,并在突触发育和听觉信息处理中发挥多种作用。 在听觉系统慢性损伤的情况下,NMDA 受体的过度激活会导致耳蜗和听觉脑干结构中的异常自发神经元放电,这会进一步使前馈机制中的损伤和疾病长期存在。 Guitton 等人的研究。和 Puel 等人。显示在给予水杨酸盐之前给予 NMDA 受体拮抗剂可有效预防急性兴奋性耳鸣,确定水杨酸盐通过其对 NMDA 受体的作用诱导耳鸣。 因此,NMDA 受体被认为与包括耳鸣在内的多种听觉疾病的产生和持续存在有关。 研究人员假设,一氧化二氮是一种 NMDA 受体拮抗剂,可能是治疗耳鸣的一种治疗策略。

该研究是一项随机安慰剂对照交叉试验。 每个参与者都参加了两次干预会议,一次是“治疗”,一次是“安慰剂”。 根据计算机生成的随机序列,有资格参与该研究的参与者被随机分配接受安慰剂后接一氧化二氮或一氧化二氮接安慰剂。 只有直接参与一氧化二氮和安慰剂给药的统计学家和麻醉学团队可以参与小组分配。 所有参与者和其他管理调查评估的研究团队成员都保持盲态。 两次干预会议至少相隔两周,并且在设置、设置和监控方面没有区别,以保持对参与者和研究团队成员的盲法。 所有干预会议均在华盛顿大学临床研究中心进行,该中心是应用研究科学中心的一个组成部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁成年男女
  • 主观的、单侧或双侧的、非脉动性耳鸣评分在全球烦扰量表上“有一点点困扰但不是很多”、“有很多困扰”或“极度困扰”
  • 能够给予知情同意
  • 必须能够读、写和理解英语

排除标准:

  • 躁郁症
  • 精神分裂症
  • 分裂情感障碍
  • 药物滥用或依赖(研究前至少 1 年缓解的远程药物滥用或依赖除外,尼古丁使用障碍除外)
  • 在一氧化二氮给药期间可能使受试者处于危险之中的急性医学疾病
  • 活跃的精神病症状
  • 患有严重肺部疾病和/或需要补充氧气的患者
  • 使用一氧化二氮的禁忌症:
  • 气胸
  • 肠梗阻
  • 中耳闭塞
  • 颅内压升高
  • 用叶酸或维生素 B12 治疗慢性钴胺素和/或叶酸缺乏症
  • 怀孕患者
  • 哺乳期妇女
  • 最近 3 个月内曾服用过 NMDA 受体拮抗剂(例如氯胺酮)
  • 与人工耳蜗植入、耳蜗后病变、梅尼埃病或其他已知的耳朵或颞骨解剖病变相关的耳鸣
  • 耳鸣与仍在悬而未决的工人赔偿索赔或诉讼相关事件有关。
  • PI 认为混淆研究结果或使受试者处于更大风险中的任何医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂

安慰剂被定义为 50% 氮气和 50% 氧气 40 分钟。

参与者不知道干预的顺序。 参与者在同意之前被告知,一个会话将包含一氧化二氮气体混合物,另一个会话将包含安慰剂气体混合物。

安慰剂气体混合物(50% 氮气和 50% 氧气)在麻醉监督下持续 40 分钟,并根据美国麻醉医师协会制定的标准进行监测。
实验性的:笑气

一氧化二氮处理定义为 50% 的一氧化二氮和 50% 的氧气持续 40 分钟。

参与者不知道干预的顺序。 参与者在同意之前被告知,一个会话将包含一氧化二氮气体混合物,另一个会话将包含安慰剂气体混合物。

一氧化二氮气体混合物(50% 的一氧化二氮和 50% 的氧气)在麻醉监督下持续 40 分钟,并根据美国麻醉师协会制定的标准进行监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣功能指数 (TFI) 评分的变化
大体时间:干预前和干预后 1 周

每次干预后 1 周参与者报告的耳鸣症状的变化。

耳鸣功能指数 (TFI) 是一项包含 25 个问题的调查,旨在评估耳鸣对生活质量的影响。 参与者被要求以 0-10 的等级对与耳鸣相关的不愉快程度、认知干扰、睡眠障碍、听觉困难、放松干扰和情绪困扰进行评分。 将子分数相加并缩放为 0-100 的分数。 小于 25 的分数表示耳鸣引起的轻微问题,几乎不需要干预,而 25-50 之间的分数表示耳鸣引起的严重问题,可能需要干预。

TFI 分数的降低表明随着时间的推移耳鸣引起的困扰减少,结果更好。 TFI 分数的增加表明随着时间的推移耳鸣引起的困扰增加,结果更差。

干预前和干预后 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球烦躁量表 (GBS) 分数的变化
大体时间:干预前和干预后 1 周

每次干预后参与者报告的耳鸣困扰的变化。

全球烦扰量表 (GBS) 以 5 分制测量参与者对耳鸣烦扰的自我评估,范围从“不烦扰,0”到“极度烦扰,5”。

0 的变化表示耳鸣困扰随时间没有变化。 -1 的变化表示耳鸣困扰有所改善,正 1 的变化表示耳鸣困扰有所恶化。 正 2 的变化表示耳鸣困扰明显恶化。

干预前和干预后 1 周
患者对变化的整体印象
大体时间:干预后 1 周
自接受每次干预以来,参与者报告了对耳鸣对生活质量影响变化的看法
干预后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月26日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅