Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinitrogén-oxidos kezelés fülzúgás ellen

2018. november 26. frissítette: Washington University School of Medicine

Dinitrogén-oxid a fülzúgás kezelésére: Véletlenszerű keresztezési próba

A fülzúgás a hang érzékelése külső akusztikus inger jelenléte nélkül. Körülbelül 50 millió amerikai tapasztal krónikus fülzúgást, és közülük 10 milliónak zavaró fülzúgása van. A tinnitus-kutatási szakirodalom azt sugallja, hogy az NMDA receptor antagonisták hasznosnak bizonyulhatnak a fülzúgás csökkentésében. A dinitrogén-oxid, az NMDA receptor antagonisták osztályának tagja, széles körben használt általános érzéstelenítő és nyugtató, bizonyított biztonsági profillal. A kutatók azt feltételezték, hogy a dinitrogén-oxid, egy NMDA receptor antagonista beadása hatékony lehet a fülzúgás kezelésében. A vizsgálati terv egy randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Szubjektív, idiopátiás, nem pulzáló fülzúgás ("tinnitus") a hang érzékelése külső akusztikus inger jelenléte nélkül. Körülbelül 50 millió amerikai tapasztal krónikus fülzúgást, és közülük 10 milliónak zavaró fülzúgása van. A zavaró fülzúgás gyengébb munkamemóriával, lassabb feldolgozási sebességgel és reakcióidővel, valamint a szelektív figyelem hiányával jár.

Jelenleg a fülzúgás hatékony terápiái korlátozottak. Példák a terápiákra: a külső hangterápia az észlelt hang elfedésére, a viselkedésterápia, amely hozzászoktatja a pácienst az észlelt hanghoz, valamint a tanácsadás, például a kognitív viselkedésterápia, hogy kezelje a fülzúgás okozta zavarokat és hatásokat az emberek életére. A sebészeti kezelés, mint például az idegek átmetszése, továbbra is ellentmondásos, tekintettel a hatékonyság hiányára és a mellékhatások profiljára. Nincsenek az FDA által jóváhagyott gyógyszerek a fülzúgás kezelésére. A fülzúgásban szenvedő betegeknek antidepresszánsokat és szorongásoldó gyógyszereket írnak fel, amelyeknek csak korlátozott hatása van.

A dinitrogén-oxid az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, a gyógyszerek azon osztálya, amelyekről kimutatták, hogy antidepresszáns hatásúak. Egy korábbi kísérletben a dinitrogén-oxid használatát vizsgálták a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére. Az NMDA-receptorok általában elősegítik a szinapszisokban a gerjesztést a hallópályán keresztül, és sokrétű szerepet játszanak a szinaptikus fejlődésben és a hallási információfeldolgozásban. A hallórendszer krónikus károsodásának hátterében az NMDA-receptorok túlaktiválása rendellenes spontán neuronok tüzeléséhez vezet a fülkagylóban és a halló agytörzsi struktúrákban, ami tovább fenntarthatja a károsodást és a betegségeket egy előrecsatolt mechanizmusban. Guitton és munkatársai tanulmányai. és Puel és mtsai. kimutatták, hogy az NMDA-receptor antagonisták beadása a szalicilát beadása előtt hatékony volt az akut excitotoxikus fülzúgás megelőzésében, bizonyítva, hogy a szalicilát az NMDA-receptorokra kifejtett hatása révén fülzúgást vált ki. Így feltételezhető, hogy az NMDA-receptorok számos hallásbetegség kialakulásában és fennmaradásában szerepet játszanak, beleértve a fülzúgást is. A kutatók azt feltételezték, hogy a dinitrogén-oxid, egy NMDA receptor antagonista adása terápiás stratégia lehet a fülzúgás kezelésében.

A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat volt. Minden résztvevő két beavatkozáson vett részt, egy "kezelésen" és egy "placebón". A vizsgálatban való részvételre jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztották be arra, hogy placebót, majd dinitrogén-oxidot vagy dinitrogén-oxidot, majd placebót kapjanak, a számítógép által generált randomizációs szekvencia szerint. Csak a statisztikus és az aneszteziológiai csoport, amely közvetlenül részt vett a dinitrogén-oxid és a placebo adagolásában, férhetett hozzá a csoportos feladatokhoz. Valamennyi résztvevő és a felmérés értékelését végző vizsgálati csoport többi tagja vak maradt. A két beavatkozást legalább két hét különbséggel tartották, és nem voltak megkülönböztethetők a beállításban, a beállításban és a megfigyelésben, hogy fenntartsák a résztvevők és a vizsgálati csoport tagjainak vakságát. Az összes beavatkozást a Washingtoni Egyetem Klinikai Kutatási Egységében végezték, amely az Alkalmazott Kutatási Tudományok Központjának része.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők 18-65 éves korig
  • Szubjektív, egy- vagy kétoldali, nem pulzáló fülzúgás pontozás: "Kicsit jobban zavar, de nem sokat", "sokat zavar" vagy "Rendkívül zavart" a globális zavaró skálán
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Tudnia kell írni, olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar
  • Skizofrénia
  • Szkizoaffektív rendellenesség
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a távoli szerhasználatot vagy a vizsgálat előtt legalább 1 évvel remissziós függőséget, kivéve a nikotinhasználati zavarokat)
  • Akut egészségügyi betegség, amely kockázatot jelenthet a dinitrogén-oxid beadása során
  • Aktív pszichotikus tünetek
  • Jelentős tüdőbetegségben szenvedő és/vagy kiegészítő oxigénre szoruló betegek
  • Ellenjavallatok a dinitrogén-oxid használata ellen:
  • Pneumothorax
  • Bélelzáródás
  • Középfül elzáródása
  • Emelkedett koponyaűri nyomás
  • Folsavval vagy B12-vitaminnal kezelt krónikus kobalamin- és/vagy foláthiány
  • Terhes betegek
  • Szoptató nők
  • NMDA-receptor antagonisták (pl. ketamin) korábbi alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Cochlearis implantációhoz, retrocochleáris lézióhoz, Meniere-kórhoz vagy a fül vagy halántékcsont egyéb ismert anatómiai elváltozásaihoz kapcsolódó fülzúgás
  • Fülzúgás a Workman's Compensation követelésével vagy a még függőben lévő perrel kapcsolatos eseménnyel kapcsolatban.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a PI véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eredményeket, vagy nagyobb kockázatnak teszi ki az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

A placebót úgy határozták meg, hogy 50% nitrogént és 50% oxigént tartalmazott 40 percig.

A résztvevők nem ismerik a beavatkozások sorrendjét. A résztvevőket a beleegyezésük előtt tájékoztatták arról, hogy az egyik ülésen a dinitrogén-oxid gázkeverék, a másikon pedig a placebo gázkeverék szerepel.

Placebo gázkeverék (50% nitrogén és 50% oxigén) 40 percig altatásos felügyelet mellett, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága által meghatározott szabványok szerint.
Kísérleti: Dinitrogén-oxid

A dinitrogén-oxidos kezelést 50% dinitrogén-oxiddal és 50% oxigénnel határozták meg 40 percig.

A résztvevők nem ismerik a beavatkozások sorrendjét. A résztvevőket a beleegyezésük előtt tájékoztatták arról, hogy az egyik ülésen a dinitrogén-oxid gázkeverék, a másikon pedig a placebo gázkeverék szerepel.

Dinitrogén-oxid gázkeverék (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén) 40 percig altatásos felügyelet mellett, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága által meghatározott szabványok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tinnitus funkcionális index (TFI) pontszámának változása
Időkeret: Beavatkozás előtti és 1 hét a beavatkozás után

A résztvevők által bejelentett fülzúgás tüneteinek változása 1 héttel minden beavatkozás után.

A Tinnitus Functional Index (TFI) egy 25 kérdésből álló felmérés, amely felméri a fülzúgás életminőségre gyakorolt ​​hatását. A résztvevőket arra kérték, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék a fülzúgásukkal összefüggő kellemetlenség, kognitív interferencia, alvászavar, hallási nehézségek, relaxáció zavara és érzelmi szorongás mértékét. A részpontszámokat összeadják, és 0-100 pontig skálázzák. A 25-nél kisebb pontszám a fülzúgásból eredő enyhe problémákat és csekély beavatkozási igényt jelent, míg a 25-50 közötti érték a fülzúgásból eredő jelentős problémákat jelez, és lehetséges beavatkozást igényel.

A TFI-pontszám csökkenése a fülzúgás miatti zavaró zavarok csökkenését jelzi az idő múlásával, ami jobb eredményt jelent. A TFI-pontszám növekedése a fülzúgás miatti fokozott zavartságra utal, ami rosszabb eredményt jelent.

Beavatkozás előtti és 1 hét a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális zavaró skála (GBS) pontszámában
Időkeret: Beavatkozás előtti és 1 hét a beavatkozás után

A résztvevők által bejelentett fülzúgás változása minden beavatkozás után.

A Globális zavaró skála (GBS) a résztvevők fülzúgás zavarának önértékelését mérte egy 5-fokú skálán, amely a „Nem zavarja, 0”-tól a „Rendkívül zavart, 5-ig” terjedt.

A 0-s változás azt jelzi, hogy a fülzúgás nem változik az idő múlásával. A -1-es változás némileg javult a fülzúgás zavarára, a pozitív 1-es változás pedig valamelyest rosszabb fülzúgást jelez. A pozitív 2 változás a fülzúgás szignifikánsan súlyosbodását jelzi.

Beavatkozás előtti és 1 hét a beavatkozás után
A betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
A résztvevők beszámoltak arról, hogy a fülzúgásnak az életminőségre gyakorolt ​​hatása megváltozott az egyes beavatkozások óta
1 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel