Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tinnitu oxidem dusným

26. listopadu 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Oxid dusný jako léčba tinnitu: Randomizovaná zkřížená studie

Tinnitus je vnímání zvuku bez přítomnosti vnějšího akustického podnětu. Přibližně 50 milionů Američanů má chronický tinnitus a 10 milionů z nich má obtěžující tinnitus. Literatura týkající se výzkumu tinnitu naznačuje, že antagonisté NMDA receptoru se mohou ukázat jako užiteční při snižování tinnitu. Oxid dusný, člen skupiny antagonistů NMDA receptorů, je široce používané celkové anestetikum a sedativum s prokázaným bezpečnostním profilem. Výzkumníci předpokládali, že podávání oxidu dusného, ​​antagonisty receptoru NMDA, může být účinné při léčbě tinnitu. Design studie byla randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Subjektivní, idiopatický, nepulzující tinnitus ("tinnitus") je vnímání zvuku bez přítomnosti vnějšího akustického podnětu. Přibližně 50 milionů Američanů má chronický tinnitus a 10 milionů z nich má obtěžující tinnitus. Obtěžující tinnitus je spojen s horší pracovní pamětí, pomalejší rychlostí zpracování a reakční dobou a nedostatkem selektivní pozornosti.

V současné době jsou účinné terapie tinnitu omezené. Mezi příklady terapií patří externí zvuková terapie k maskování vnímaného zvuku, behaviorální terapie k přivykání pacienta na vnímaný zvuk a poradenství, jako je kognitivně behaviorální terapie k řešení potíží a dopadů, které má tinnitus na životy lidí. Chirurgická léčba, jako je transekce nervu, zůstává kontroverzní vzhledem k její nedostatečné účinnosti a profilu nežádoucích účinků. Neexistují žádné léky schválené FDA pro léčbu tinnitu. Antidepresiva a léky proti úzkosti jsou předepisovány pacientům s tinnitem s omezeným přínosem.

Oxid dusný je antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je třída léků, u kterých bylo prokázáno, že mají antidepresivní účinky. Předchozí studie zkoumala použití oxidu dusného jako léčby velké depresivní poruchy (MDD). Obecně NMDA receptory podporují excitaci na synapsích v celé sluchové dráze a hrají různé role v synaptickém vývoji a zpracování sluchových informací. Při chronickém poškození sluchového systému vede nadměrná aktivace NMDA receptorů k aberantnímu spontánnímu neuronovému vystřelování ve strukturách hlemýždě a sluchového mozkového kmene, což může dále udržovat poškození a onemocnění v dopředném mechanismu. Studie Guittona a kol. a Puel a kol. ukázali, že podávání antagonistů NMDA receptoru před podáním salicylátu bylo účinné v prevenci akutního excitotoxického tinnitu, což prokázalo, že salicylát indukuje tinnitus svým působením na NMDA receptory. Předpokládá se tedy, že NMDA receptory se podílejí na vytváření a udržování několika sluchových onemocnění včetně tinnitu. Výzkumníci předpokládali, že podávání oxidu dusného, ​​antagonisty receptoru NMDA, může být terapeutickou strategií při léčbě tinnitu.

Studie byla randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie. Každý účastník absolvoval dvě intervenční sezení, jedno „léčba“ a jedno „placebo“. Účastníci způsobilí k účasti ve studii byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď placebo následované oxidem dusným nebo oxidem dusným následovaným placebem, podle počítačem generované randomizační sekvence. Pouze statistik a anesteziologický tým přímo zapojený do podávání oxidu dusného a placeba měli přístup ke skupinovým úkolům. Všichni účastníci a další členové studijního týmu provádějící vyhodnocení průzkumu zůstali zaslepení. Tato dvě intervenční sezení se konala s odstupem nejméně dvou týdnů a byla k nerozeznání v nastavení, nastavení a monitorování, aby se zachovalo zaslepení účastníků a členů studijního týmu. Všechna intervenční sezení byla provedena na Washingtonské univerzitní klinické výzkumné jednotce, která je součástí Centra pro aplikovaný výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Subjektivní, jednostranné nebo oboustranné, nepulzující hodnocení tinnitu „Obtěžoval se více než trochu, ale ne moc“, „Hodně se obtěžoval“ nebo „Extrémně obtěžoval“ na stupnici Global Obtěžující
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Musí umět číst, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha
  • Schizofrenie
  • Schizoafektivní porucha
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost (s výjimkou zneužívání látek na dálku nebo závislosti s remisí alespoň 1 rok před studií a kromě poruch souvisejících s užíváním nikotinu)
  • Akutní onemocnění, které může představovat ohrožený subjekt během podávání oxidu dusného
  • Aktivní psychotické příznaky
  • Pacienti s významným plicním onemocněním a/nebo vyžadující doplňkový kyslík
  • Kontraindikace proti použití oxidu dusného:
  • Pneumotorax
  • Střevní obstrukce
  • Okluze středního ucha
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Chronický nedostatek kobalaminu a/nebo folátu léčený kyselinou listovou nebo vitamínem B12
  • Těhotné pacientky
  • Kojící ženy
  • Předchozí podávání antagonistů NMDA-receptorů (např. ketaminu) během posledních 3 měsíců
  • Tinnitus související s kochleární implantací, retrokochleární lézí, Meniérovou chorobou nebo jinými známými anatomickými lézemi ucha nebo spánkové kosti
  • Tinnitus související s nárokem na odškodnění pracovníka nebo událostí související se soudním sporem, která stále probíhá.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru PI zkresluje výsledky studie nebo vystavuje subjekt většímu riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Placebo bylo definováno jako 50 % dusíku a 50 % kyslíku po dobu 40 minut.

Účastníci jsou zaslepeni, pokud jde o pořadí prováděných intervencí. Účastníci byli před udělením souhlasu informováni, že jedno sezení bude obsahovat plynnou směs oxidu dusného a druhé bude obsahovat směs plynů s placebem.

Placebo plynná směs (50 % dusíku a 50 % kyslíku) po dobu 40 minut pod kontrolou anestezie s monitorováním podle standardů stanovených Americkou společností anesteziologů.
Experimentální: Oxid dusičitý

Ošetření oxidem dusným bylo definováno jako 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku po dobu 40 minut.

Účastníci jsou zaslepeni, pokud jde o pořadí prováděných intervencí. Účastníci byli před udělením souhlasu informováni, že jedno sezení bude obsahovat plynnou směs oxidu dusného a druhé bude obsahovat směs plynů s placebem.

Plynná směs oxidu dusného (50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku) po dobu 40 minut pod kontrolou anestezie s monitorováním podle standardů stanovených Americkou společností anesteziologů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre funkčního indexu tinnitu (TFI).
Časové okno: Před intervencí a 1 týden po intervenci

Změna symptomů tinnitu hlášených účastníky 1 týden po každé intervenci.

Tinnitus Functional Index (TFI) je průzkum s 25 otázkami, který hodnotí vliv tinnitu na kvalitu života. Účastníci byli požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 hodnotili stupeň nepříjemnosti, kognitivní interference, poruchy spánku, sluchové potíže, interference s relaxací a emoční stres související s jejich tinnitem. Dílčí skóre se sečtou a upraví na skóre 0–100. Skóre nižší než 25 ukazuje na mírné problémy způsobené tinnitem a malou potřebu intervence, zatímco skóre mezi 25-50 ukazuje na závažné problémy způsobené tinnitem s potenciální potřebou intervence.

Snížení skóre TFI ukazuje na snížení obtěžování v důsledku tinnitu v průběhu času, což je lepší výsledek. Zvýšení skóre TFI ukazuje na zvýšené obtěžování způsobené tinnitem v průběhu času, což je horší výsledek.

Před intervencí a 1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre globálního obtěžujícího měřítka (GBS).
Časové okno: Před intervencí a 1 týden po intervenci

Změna v obtěžování tinnitu hlášeného účastníky po každém zásahu.

Globální obtěžující škála (GBS) měřila sebehodnocení obtěžování tinnitem účastníka na 5-bodové škále od „Neobtěžuje se, 0“ do „Extrémně obtěžuje, 5“.

Změna 0 znamená, že se v průběhu času nemění tinnitus. Změna o -1 znamená poněkud zlepšené potíže s tinnitem a změna o pozitivní 1 znamená poněkud zhoršené potíže s tinnitem. Změna kladné 2 ukazuje na výrazně zhoršený tinnitus.

Před intervencí a 1 týden po intervenci
Globální dojem změny pacientů
Časové okno: 1 týden po intervenci
Vnímání změny dopadu tinnitu na kvalitu života od obdržení každé intervence účastníky hlášené
1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit