Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnituksen hoito typpioksidilla

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Dityppioksidi tinnituksen hoitoon: satunnaistettu jakotutkimus

Tinnitus on äänen havaitseminen ilman ulkoista akustista ärsykettä. Noin 50 miljoonaa amerikkalaista kokee kroonista tinnitusta, ja heistä 10 miljoonalla on kiusallista tinnitusta. Tinnitustutkimuskirjallisuus viittaa siihen, että NMDA-reseptoriantagonistit voivat osoittautua hyödyllisiksi tinnituksen vähentämisessä. Dityppioksiduuli, joka kuuluu NMDA-reseptorin antagonistien luokkaan, on laajalti käytetty yleisanestesia ja rauhoittava aine, jonka turvallisuusprofiili on todistettu. Tutkijat olettivat, että dityppioksidin, NMDA-reseptorin antagonistin, antaminen voi olla tehokasta tinnituksen hoidossa. Tutkimussuunnitelma oli satunnaistettu lumekontrolloitu crossover-tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjektiivinen, idiopaattinen, ei-pulsatiivinen tinnitus ("tinnitus") on äänen havaitseminen ilman ulkoista akustista ärsykettä. Noin 50 miljoonaa amerikkalaista kokee kroonista tinnitusta, ja heistä 10 miljoonalla on kiusallista tinnitusta. Häiritsevä tinnitus liittyy huonompaan työmuistiin, hitaampiin prosessointinopeuksiin ja reaktioaikoihin sekä valikoivan huomion puutteeseen.

Tällä hetkellä tehokkaita tinnituksen hoitoja on rajoitetusti. Esimerkkejä hoidoista ovat ulkoinen ääniterapia havaitun äänen peittämiseksi, käyttäytymisterapia potilaan totuttamiseksi havaittuun ääneen ja neuvonta, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia, jolla käsitellään tinnituksen ihmisten elämään aiheuttamaa vaivaa ja vaikutusta. Kirurginen hoito, kuten hermon leikkaus, on edelleen kiistanalainen, koska sen tehokkuus ja haittatapahtumaprofiili ovat puutteellisia. FDA:n hyväksymiä lääkkeitä ei ole tinnituksen hoitoon. Tinnituspotilaille määrätään masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä, joista on vain vähän hyötyä.

Dityppioksidi on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, luokka lääkkeitä, joilla on osoitettu olevan masennusta ehkäiseviä vaikutuksia. Edellisessä tutkimuksessa tarkasteltiin typpioksiduuliin käyttöä vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa. Yleensä NMDA-reseptorit edistävät viritystä synapseissa koko kuuloreitillä ja niillä on erilaisia ​​rooleja synaptisessa kehityksessä ja kuuloinformaation käsittelyssä. Kuulojärjestelmän kroonisten vaurioiden yhteydessä NMDA-reseptorien yliaktivoituminen johtaa poikkeavaan spontaaniin hermosolujen laukeamiseen simpukan ja kuulon aivorungon rakenteissa, mikä voi edelleen jatkaa vaurioita ja sairauksia eteenpäinsyöttömekanismissa. Guittonin et ai. ja Puel et ai. osoittivat, että NMDA-reseptoriantagonistien antaminen ennen salisylaatin antamista oli tehokasta akuutin eksitotoksisen tinnituksen estämisessä, mikä osoitti, että salisylaatti indusoi tinnitusta vaikutuksensa kautta NMDA-reseptoreihin. Näin ollen NMDA-reseptorien uskotaan olevan osallisena useiden kuulosairauksien, mukaan lukien tinnituksen, synnyttämiseen ja jatkumiseen. Tutkijat olettivat, että dityppioksidin, NMDA-reseptorin antagonistin, antaminen voi olla terapeuttinen strategia tinnituksen hoidossa.

Tutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu crossover-tutkimus. Jokainen osallistuja osallistui kahteen interventioistuntoon, yksi "hoito" ja yksi "plasebo". Osallistujat, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä ja sen jälkeen typpioksiduulia tai typpioksiduulia ja sitten lumelääkettä tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin mukaisesti. Ainoastaan ​​tilastotieteilijällä ja anestesiologiaryhmällä, joka osallistui suoraan typpioksiduuliin ja lumelääkkeeseen, oli pääsy ryhmätehtäviin. Kaikki osallistujat ja muut tutkimusryhmän jäsenet, jotka hallinnoivat kyselyarviointeja, pysyivät sokeina. Nämä kaksi interventioistuntoa pidettiin vähintään kahden viikon välein, ja niitä ei voitu erottaa asettelun, asennuksen ja valvonnan suhteen osallistujien ja tutkimusryhmän jäsenten sokeuden säilyttämiseksi. Kaikki interventioistunnot suoritettiin Washingtonin yliopiston kliinisessä tutkimusyksikössä, joka on sovellettavien tutkimustieteiden keskuksen osa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset 18-65v
  • Subjektiivinen, yksipuolinen tai kahdenvälinen, ei-sykkivä tinnitus pisteytyksen "Häiritti enemmän kuin vähän, mutta ei paljon", "Vaivautti paljon" tai "Erittäin vaivautunut" maailmanlaajuisella häiritsevällä asteikolla
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Pitää osata lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Skitsofrenia
  • Skitsoaffektiivinen häiriö
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta etäkäyttöä tai riippuvuutta, jonka remissio on ollut vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta ja paitsi nikotiinin käytön häiriöt)
  • Akuutti lääketieteellinen sairaus, joka voi aiheuttaa riskin typpioksidin antamisen aikana
  • Aktiiviset psykoottiset oireet
  • Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus ja/tai jotka tarvitsevat lisähappea
  • Dityppioksidin käytön vasta-aiheet:
  • Pneumothorax
  • Suolen tukos
  • Keskikorvan tukos
  • Kohonnut intrakraniaalinen paine
  • Krooninen kobalamiinin ja/tai folaatin puutos hoidettu foolihapolla tai B12-vitamiinilla
  • Raskaana olevat potilaat
  • Imettävät naiset
  • NMDA-reseptoriantagonistien (esim. ketamiinin) aiempi anto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tinnitus, joka liittyy sisäkorvaistutteeseen, retrosilmävaurioon, Menieren tautiin tai muihin tunnetuihin korvan tai ohimoluun anatomisiin vaurioihin
  • Tinnitus, joka liittyy Workman's Compensation -vaatimukseen tai oikeudenkäyntiin liittyvään tapahtumaan, joka on edelleen vireillä.
  • Mikä tahansa sairaus, joka PI:n mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai asettaa tutkittavan suuremmalle riskille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo määriteltiin 50 % typpeä ja 50 % happea 40 minuutin ajan.

Osallistujat ovat sokeita interventioiden järjestyksen suhteen. Osallistujille on ilmoitettu ennen suostumusta, että yksi istunto sisältää typpioksiduulikaasuseosta ja toinen plasebokaasuseosta.

Plasebokaasuseos (50 % typpeä ja 50 % happea) 40 minuutin ajan anestesian valvonnassa ja seurannassa American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen asettamien standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Typpioksidi

Dityppioksidikäsittely määriteltiin 50 % typpioksiduuliksi ja 50 % happeksi 40 minuutin ajan.

Osallistujat ovat sokeita interventioiden järjestyksen suhteen. Osallistujille on ilmoitettu ennen suostumusta, että yksi istunto sisältää typpioksiduulikaasuseosta ja toinen plasebokaasuseosta.

Dityppioksidikaasuseos (50 % dityppioksidia ja 50 % happea) 40 minuutin ajan anestesian valvonnassa ja seurannassa American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen asettamien standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen toiminnallisen indeksin (TFI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 1 viikko intervention jälkeen

Muutos osallistujien ilmoittamissa tinnitusoireissa 1 viikko kunkin toimenpiteen jälkeen.

Tinnitus Functional Index (TFI) on 25 kysymyksestä koostuva tutkimus, jossa arvioidaan tinnituksen vaikutusta elämänlaatuun. Osallistujia pyydettiin arvioimaan asteikolla 0-10 tinnitukseen liittyvän epämiellyttävyyden, kognitiivisten häiriöiden, unihäiriöiden, kuulovaikeuksien, rentoutumisen häiriöiden ja emotionaalisen ahdistuksen astetta. Alapisteet lasketaan yhteen ja skaalataan arvoihin 0-100. Alle 25 pistemäärä tarkoittaa lieviä tinnituksen aiheuttamia ongelmia ja vähäistä intervention tarvetta, kun taas pistemäärä 25-50 tarkoittaa merkittäviä tinnituksesta johtuvia ongelmia ja mahdollisesti interventiotarpeita.

TFI-pisteiden lasku osoittaa, että tinnituksen aiheuttama vaiva on vähentynyt ajan myötä, mikä on parempi tulos. TFI-pisteiden nousu osoittaa tinnituksen aiheuttaman vaivan lisääntymisen ajan myötä, huonompaan lopputulokseen.

Ennen interventiota ja 1 viikko intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalin häiritsevän asteikon (GBS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 1 viikko intervention jälkeen

Muutos osallistujien ilmoittamassa tinnituksessa häiritsee jokaisen toimenpiteen jälkeen.

Globaali häiritsevä asteikko (GBS) mittasi osallistujan itsearviointia tinnitushäiriöstä 5 pisteen asteikolla "Ei häirinnyt, 0" - "Erittäin vaivautunut, 5".

Muutos 0 tarkoittaa, että tinnitushäiriössä ei ole muutosta ajan myötä. Muutos -1 tarkoittaa jonkin verran parantunutta tinnitushäiriötä ja positiivisen 1:n muutos osoittaa jonkin verran pahentunutta tinnitushäiriötä. Positiivisen 2:n muutos osoittaa merkittävästi pahentunutta tinnitushäiriötä.

Ennen interventiota ja 1 viikko intervention jälkeen
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
Osallistujien raportoima käsitys tinnituksen vaikutuksesta elämänlaatuun kunkin toimenpiteen jälkeen
1 viikko interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Plasebokaasu hengitettäväksi

Tilaa