이명에 대한 아산화질소 치료
이명 치료를 위한 아산화질소: 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
주관적, 특발성, 비박동성 이명("이명")은 외부 음향 자극 없이 소리를 인지하는 것입니다. 약 5,000만 명의 미국인이 만성 이명을 경험하고 있으며, 이 중 1,000만 명은 성가신 이명을 앓고 있습니다. 귀찮은 이명은 작업 기억력 저하, 처리 속도 및 반응 시간 저하, 선택적 주의력 결핍과 관련이 있습니다.
현재 이명에 대한 효과적인 치료법은 제한적입니다. 치료의 예로는 인지된 소리를 가리는 외부 소리 치료, 환자가 인지된 소리에 익숙해지도록 하는 행동 치료, 이명이 사람들의 삶에 미치는 영향과 귀찮음을 해결하기 위한 인지 행동 치료와 같은 상담이 있습니다. 신경 절단과 같은 외과적 치료는 효능 및 부작용 프로파일의 부족으로 인해 논란이 남아 있습니다. 이명 치료를 위해 FDA에서 승인한 약물은 없습니다. 항우울제와 항불안제는 효과가 제한적인 이명 환자에게 처방됩니다.
아산화질소는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제로서 항우울 효과가 있는 것으로 밝혀진 약물 종류입니다. 이전 시험에서는 주요 우울 장애(MDD) 치료제로 아산화질소의 사용을 조사했습니다. 일반적으로 NMDA 수용체는 청각 경로 전반에 걸쳐 시냅스의 흥분을 촉진하고 시냅스 발달 및 청각 정보 처리에서 다양한 역할을 합니다. 청각 시스템에 대한 만성 손상의 설정에서, NMDA 수용체의 과활성화는 달팽이관 및 청각 뇌간 구조에서 비정상적인 자발적인 신경 발사로 이어지며, 이는 피드포워드 메커니즘에서 손상과 질병을 더욱 영속화할 수 있습니다. Guitton 등의 연구. 및 Puel et al. Salicylate를 투여하기 전에 NMDA 수용체 길항제를 투여하는 것이 급성 흥분독성 이명을 예방하는 데 효과적이며 살리실산염이 NMDA 수용체에 대한 작용을 통해 이명을 유도한다는 것을 입증했습니다. 따라서 NMDA 수용체는 이명을 비롯한 여러 청각 질환의 발생 및 지속에 관여하는 것으로 생각됩니다. 연구자들은 NMDA 수용체 길항제인 아산화질소의 투여가 이명 치료의 치료 전략이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 무작위 위약 대조 교차 시험이었습니다. 각 참가자는 "치료"와 "위약"의 두 가지 개입 세션에 참석했습니다. 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화 순서에 따라 무작위로 위약과 아산화질소 또는 아산화질소와 위약을 받도록 배정되었습니다. 아산화질소와 위약 투여에 직접 관여한 통계학자와 마취과 팀만이 그룹 할당에 접근할 수 있었습니다. 설문 조사 평가를 관리하는 모든 참가자 및 기타 연구 팀원은 눈이 멀었습니다. 2회의 개입 세션은 최소 2주 간격으로 진행되었으며 참가자와 연구팀 구성원의 눈가림을 유지하기 위해 설정, 설정 및 모니터링이 구분되지 않았습니다. 모든 개입 세션은 Center for Applied Research Sciences의 구성 요소인 Washington University Clinical Research Unit에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 성인 남녀
- 주관적, 편측성 또는 양측성, 비박동성 이명 점수 글로벌 귀찮음 척도에서 "약간 괴롭지만 많지는 않음", "많이 괴롭힘" 또는 "매우 괴롭힘"
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애
- 정신 분열증
- 분열정동장애
- 약물 남용 또는 의존성(연구 최소 1년 전에 차도가 있는 원격 물질 남용 또는 의존성 제외 및 니코틴 사용 장애 제외)
- 아산화질소를 투여하는 동안 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 급성 의학적 질병
- 활성 정신병 증상
- 심각한 폐질환이 있거나 산소 보충이 필요한 환자
- 아산화질소 사용에 대한 금기 사항:
- 기흉
- 장폐색
- 중이 폐쇄
- 상승 된 두개 내압
- 엽산 또는 비타민 B12로 치료되는 만성 코발라민 및/또는 엽산 결핍
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 지난 3개월 이내에 NMDA 수용체 길항제(예: 케타민)의 이전 투여
- 인공와우 이식, 달팽이관뒤 병변, 메니에르병 또는 귀 또는 측두골의 기타 알려진 해부학적 병변과 관련된 이명
- 아직 계류 중인 근로자 보상 청구 또는 소송 관련 사건과 관련된 이명.
- PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨리는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 40분 동안 50% 질소 및 50% 산소로 정의되었습니다. 참가자는 관리되는 중재 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다. 한 세션에는 아산화질소 가스 혼합물이 포함되고 다른 세션에는 플라시보 가스 혼합물이 포함될 것이라는 데 동의하기 전에 참가자에게 알렸습니다. |
미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)에서 정한 표준에 따라 모니터링하면서 마취 감독 하에 40분 동안 위약 기체 혼합물(50% 질소 및 50% 산소).
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실험적: 아산화질소
아산화질소 처리는 40분 동안 아산화질소 50%와 산소 50%로 정의하였다. 참가자는 관리되는 중재 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다. 한 세션에는 아산화질소 가스 혼합물이 포함되고 다른 세션에는 플라시보 가스 혼합물이 포함될 것이라는 데 동의하기 전에 참가자에게 알렸습니다. |
미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)에서 정한 표준에 따라 모니터링하면서 마취 감독 하에 40분 동안 아산화질소 기체 혼합물(50% 아산화질소 및 50% 산소).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수(TFI) 점수의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 1주
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참가자가 보고한 이명 증상의 변화는 각 개입 후 1주일. 이명 기능 지수(TFI)는 이명이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 25개의 질문으로 구성된 조사입니다. 참가자들은 이명과 관련된 불쾌감, 인지 장애, 수면 장애, 청각 장애, 이완 방해, 정서적 고통의 정도를 0-10의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 하위 점수는 합산되어 0-100의 점수로 조정됩니다. 25점 미만의 점수는 이명으로 인한 경미한 문제와 개입이 거의 필요하지 않음을 나타내고, 25-50점 사이의 점수는 잠재적인 개입이 필요한 이명으로 인해 심각한 문제를 나타냅니다. TFI 점수의 감소는 시간이 지남에 따라 이명으로 인한 성가심이 감소하여 더 나은 결과를 나타냅니다. TFI 점수의 증가는 시간이 지남에 따라 이명으로 인한 귀찮음이 증가했음을 나타내며 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
개입 전 및 개입 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 성가신 척도(GBS) 점수의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 1주
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참가자가 보고한 이명의 변화는 각 개입 후 귀찮게 합니다. 글로벌 귀찮음 척도(GBS)는 "괴로움 없음, 0"에서 "매우 괴롭힘, 5" 범위의 5점 척도로 참가자의 이명 괴로움에 대한 자가 평가를 측정했습니다. 0의 변화는 시간이 지남에 따라 이명의 변화가 없음을 나타냅니다. -1의 변화는 다소 개선된 이명을 나타내고, 양수 1의 변화는 다소 악화된 이명을 나타냅니다. 양수 2의 변화는 상당히 악화된 이명 괴로움을 나타냅니다. |
개입 전 및 개입 후 1주
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 개입 후 1주
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각 중재를 받은 이후로 삶의 질에 대한 이명의 영향 변화에 대한 참가자 보고 인식
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개입 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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