未接受过胰岛素治疗的患者入门套件研究
2020年2月10日 更新者：Signe Schmidt
未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的入门套件研究
该概念包括在基础胰岛素启动期间使用连续葡萄糖监测 (CGM) 进行密集数据采集的初始阶段（两周），然后是在自我监测血糖指导下进行基础胰岛素滴定的第二阶段（可变持续时间）。
在第一阶段捕获的数据被用作估算个体患者最佳每日剂量的算法的输入。
估计的最佳每日剂量用于指导第二阶段基础胰岛素的滴定。
目标是安全、成功地达到血糖目标。
该概念基于基础胰岛素 degludec（Tresiba，Novo Nordisk A/S）的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 年龄 18-75 岁
- HbA1c 53-86 毫摩尔/摩尔 (7.0-10.0%)
- 体重指数 20-40 公斤/平方米
- 胰岛素天真
- 愿意在研究期间持续使用 CGM 并通过手机向 HCP 发送/接收数据和剂量建议
- 在任何研究程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性
- 活动性增生性视网膜病变
- 筛选前一周平均血糖 > 15 mmol/l
- 筛选当天血糖 > 20 mmol/l
- 筛选日非空腹酮 > 0.5 mmol/l
- 在研究期间或之前 14 天内使用磺酰脲类药物
- 研究期间除基础胰岛素外其他抗糖尿病药物的变化
- 在研究期间或之前 30 天内使用皮质类固醇
- 根据研究者的评估，在研究之前或期间的 30 天内生活方式发生显着变化
- 2 型糖尿病患者患有使糖尿病严格控制不理想的疾病，例如 严重的心血管疾病，根据研究者
- 根据研究者的评估，患者不适合参与研究的其他伴随医学或心理状况
- 整体治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：入门套件算法
在两周内使用入门套件算法开始基础胰岛素和滴定，然后在接下来的 10 周（最大）内进行标准护理滴定，或直到确定最佳日剂量。
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长效胰岛素滴定至目标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计的准确性 1
大体时间：通过学习完成，12周
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估计的最佳每日剂量的准确性（根据第 1-14 天期间收集的连续葡萄糖监测 (CGM) 数据通过入门套件算法计算）与观察到的最佳每日剂量的百分比偏差比较。 在这种情况下，最佳日剂量是考虑将空腹血糖水平保持在 6 mmol/L 以下的剂量。 |
通过学习完成，12周
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估计的准确性 2
大体时间：通过学习完成，12周
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两周内入门套件算法估计的最佳每日剂量数落在患者特定的置信区间内。 置信区间是在研究结束时使用入门套件算法确定的，每个患者一个区间。 上限：估计使一天内最低小时 CGM 值达到 4.0 mmol/L 的最佳日剂量 下限：估计使一天内最低小时 CGM 值达到 6.0 mmol/L 的最佳日剂量 |
通过学习完成，12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计的准确性 3
大体时间：通过学习完成，12周
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与观察到的最佳每日剂量相比，估计的最佳每日剂量（根据第 1-14 天期间收集的自我监测血糖数据计算）的准确性。
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通过学习完成，12周
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达到血糖目标的患者人数
大体时间：通过学习完成，12周
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研究结束时目标参与者人数
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通过学习完成，12周
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算法偏差
大体时间：12周（总学习时间）
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由于低血糖风险导致的滴定算法偏差数（基于 CGM 数据评估）
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12周（总学习时间）
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治疗质量 1
大体时间：通过学习完成，12周
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研究者对 12 周内未达到观察到的最佳每日剂量的参与者进行定性评估：需要额外基础胰岛素以达到目标血糖的参与者的频率。
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通过学习完成，12周
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治疗质量 2
大体时间：通过学习完成，12周
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研究者对 12 周内未达到观察到的最佳每日剂量的参与者进行定性评估：需要额外药物以达到目标血糖的参与者的频率。
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通过学习完成，12周
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自我监测血糖值≤3.9 mmol/L的次数
大体时间：12周（总学习时间）
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自我监测血糖值≤3.9 mmol/L的次数
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12周（总学习时间）
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自我监测血糖值≤3.0 mmol/L的次数
大体时间：12周（总学习时间）
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自我监测血糖值≤3.0 mmol/L的次数
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12周（总学习时间）
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严重低血糖
大体时间：12周（总学习时间）
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严重低血糖事件的数量（定义为需要外部帮助才能恢复的严重认知障碍）。
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12周（总学习时间）
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低血糖时间
大体时间：8 天（学习的前四天和后四天）
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在前四个研究日（没有胰岛素的天数）和最后四个研究日（最佳每日胰岛素剂量的天数）期间，通过 CGM 评估的低血糖时间（<3.9 mmol/L）。
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8 天（学习的前四天和后四天）
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花在高血糖上的时间
大体时间：8 天（学习的前四天和后四天）
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在前四个研究日（没有胰岛素的天数）和最后四个研究日（最佳每日胰岛素剂量的天数）期间，通过 CGM 评估的高血糖（>10 mmol/L）时间。
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8 天（学习的前四天和后四天）
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血糖正常的时间
大体时间：8 天（学习的前四天和后四天）
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血糖正常的时间（3.9-10.0
mmol/L) 在前四个研究日（没有胰岛素的日子）和最后四个研究日（有最佳每日胰岛素剂量的日子）期间由 CGM 评估。
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8 天（学习的前四天和后四天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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