Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Starter Kit u pacientů dosud neléčených inzulínem

10. února 2020 aktualizováno: Signe Schmidt

Studie Starter Kit u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. typu

Koncepce sestává z počátečního období (dva týdny) intenzivního sběru dat pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během zahájení bazálního inzulinu, po kterém následuje druhé období (proměnlivé trvání) titrace bazálního inzulinu řízené vlastním monitorováním glykémie. Data zachycená během prvního období se používají jako vstup do algoritmu, který odhaduje optimální denní dávku pro jednotlivého pacienta. Odhadovaná optimální denní dávka se používá jako vodítko pro titraci bazálního inzulínu během druhého období. Cílem je bezpečně a úspěšně dosáhnout cílů hladiny glukózy v krvi. Koncept je založen na použití bazálního inzulinu degludec (Tresiba, Novo Nordisk A/S).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Věk 18-75 let
  • HbA1c 53–86 mmol/mol (7,0–10,0 %)
  • BMI 20-40 kg/m2
  • Naivní inzulín
  • Ochota důsledně používat CGM během období studie a posílat/přijímat data a rady ohledně dávkování do/z HCP prostřednictvím mobilního telefonu
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce
  • Aktivní proliferativní retinopatie
  • Průměrná glykémie > 15 mmol/l týden před screeningem
  • Glykémie > 20 mmol/l v den screeningu
  • Ketony bez hladovění > 0,5 mmol/l v den screeningu
  • Použití sulfonylmočoviny během 14 dnů před nebo během období studie
  • Změna v jiném antidiabetickém léku než je bazální inzulín během sledovaného období
  • Použití kortikosteroidů během 30 dnů před nebo během období studie
  • Výrazná změna životního stylu během 30 dnů před nebo během období studie podle hodnocení výzkumníka
  • Lidé s diabetem 2. typu, kteří trpí stavy, které činí přísnou kontrolu diabetu nežádoucí, např. závažné kardiovaskulární onemocnění, podle výzkumníka
  • Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
  • Celková léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus Starter Kit
Zahájení a titrace bazálního inzulinu pomocí algoritmu Starter Kit po dvou týdnech, následovaná standardní titrací během následujících 10 týdnů (maximálně), nebo dokud nebude považována za identifikována optimální denní dávka.
Přístroj: Algoritmus startovací sady
Dlouhodobě působící inzulínová titrace na cíl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost odhadu 1
Časové okno: po ukončení studia, 12 týdnů

Přesnost odhadované optimální denní dávky (vypočítané algoritmem Starter Kit na základě údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) shromážděných během dne 1-14) ve srovnání s pozorovanou optimální denní dávkou v procentuální odchylce.

V této souvislosti je optimální denní dávka dávka, která se považuje za udržující hladinu glukózy nalačno pod 6 mmol/l.
po ukončení studia, 12 týdnů
Přesnost odhadu 2
Časové okno: po ukončení studia, 12 týdnů

Počet odhadovaných optimálních denních dávek podle algoritmu Starter Kit za dva týdny, které spadají do intervalu spolehlivosti specifického pro pacienta.

Interval spolehlivosti je stanoven pomocí algoritmu Starter Kit na konci studie, jeden interval pro každého pacienta.

Horní hranice: optimální denní dávka odhadovaná tak, aby přinesla nejnižší hodinové hodnoty CGM za den na 4,0 mmol/l Dolní hranice: optimální denní dávka odhadovaná tak, aby dosáhla nejnižších hodinových hodnot CGM za den na 6,0 mmol/l
po ukončení studia, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost odhadu 3
Časové okno: po ukončení studia, 12 týdnů
Přesnost odhadované optimální denní dávky (vypočtené na základě sebemonitorovaných údajů o glykémii shromážděných během dne 1-14) ve srovnání s pozorovanou optimální denní dávkou.
po ukončení studia, 12 týdnů
Počet pacientů v cílové hladině glukózy
Časové okno: po ukončení studia, 12 týdnů
Počet účastníků v cíli na konci studie
po ukončení studia, 12 týdnů
Odchylky algoritmů
Časové okno: 12 týdnů (celková délka studia)
Počet odchylek titračního algoritmu kvůli riziku hypoglykémie (na základě vyhodnocení dat CGM)
12 týdnů (celková délka studia)
Kvalita ošetření 1
Časové okno: po ukončení studia, 12 týdnů
Kvalitativní hodnocení zkoušejícím u účastníků, kteří nedosáhnou pozorované optimální denní dávky během 12 týdnů: Frekvence účastníků, kteří potřebují dodatečný bazální inzulín k dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
po ukončení studia, 12 týdnů
Kvalita ošetření 2
Časové okno: po ukončení studia, 12 týdnů
Kvalitativní hodnocení zkoušejícím u účastníků, kteří nedosáhnou pozorované optimální denní dávky během 12 týdnů: Frekvence účastníků, kteří potřebují další léky k dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
po ukončení studia, 12 týdnů
Počet samostatně monitorovaných hodnot glykémie ≤3,9 mmol/l
Časové okno: 12 týdnů (celková délka studia)
Počet samostatně monitorovaných hodnot glykémie ≤3,9 mmol/l
12 týdnů (celková délka studia)
Počet samostatně monitorovaných hodnot glykémie ≤3,0 mmol/l
Časové okno: 12 týdnů (celková délka studia)
Počet samostatně monitorovaných hodnot glykémie ≤3,0 mmol/l
12 týdnů (celková délka studia)
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů (celková délka studia)
Počet závažných hypoglykemických příhod (definovaných jako těžká kognitivní porucha vyžadující vnější pomoc pro zotavení).
12 týdnů (celková délka studia)
Čas strávený v hypoglykémii
Časové okno: 8 dní (první čtyři a poslední čtyři dny studia)
Čas strávený v hypoglykémii (<3,9 mmol/l) hodnocený pomocí CGM během prvních čtyř dnů studie (dny bez inzulínu) a posledních čtyř dnů studie (dny s optimální denní dávkou inzulínu).
8 dní (první čtyři a poslední čtyři dny studia)
Čas strávený v hyperglykémii
Časové okno: 8 dní (první čtyři a poslední čtyři dny studia)
Čas strávený v hyperglykémii (>10 mmol/l) hodnocený pomocí CGM během prvních čtyř dnů studie (dny bez inzulínu) a posledních čtyř dnů studie (dny s optimální denní dávkou inzulínu).
8 dní (první čtyři a poslední čtyři dny studia)
Čas strávený v normoglykémii
Časové okno: 8 dní (první čtyři a poslední čtyři dny studia)
Doba strávená v normoglykémii (3,9-10,0 mmol/l) hodnocené pomocí CGM během prvních čtyř dnů studie (dny bez inzulínu) a posledních čtyř dnů studie (dny s optimální denní dávkou inzulínu).
8 dní (první čtyři a poslední čtyři dny studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Signe Schmidt

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StarterKit2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Algoritmus startovací sady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit