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Estudo do kit inicial em pacientes virgens de insulina

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Signe Schmidt

Estudo de kit inicial em pacientes virgens de insulina com diabetes tipo 2

O conceito consiste em um período inicial (duas semanas) de captura intensiva de dados pelo uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) durante o início da insulina basal, seguido por um segundo período (duração variável) de titulação da insulina basal guiada pela glicemia automonitorada. Os dados capturados durante o primeiro período são usados ​​como entrada para um algoritmo que estima a dose diária ideal para o paciente individual. A dose diária ótima estimada é usada para guiar a titulação da insulina basal durante o segundo período. O objetivo é atingir com segurança e sucesso as metas de glicose no sangue. O conceito é baseado no uso de insulina basal degludec (Tresiba, Novo Nordisk A/S).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Idade 18-75 anos
  • HbA1c 53-86 mmol/mol (7,0-10,0%)
  • IMC 20-40 kg/m2
  • Insulina virgem
  • Vontade de usar o CGM de forma consistente durante o período do estudo e enviar/receber dados e conselhos de dosagem para/do HCP por meio de um telefone celular
  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
  • Retinopatia proliferativa ativa
  • Glicemia média > 15 mmol/l na semana anterior à triagem
  • Glicemia > 20 mmol/l no dia da triagem
  • Cetonas sem jejum > 0,5 mmol/l no dia da triagem
  • Uso de sulfonilureia dentro de 14 dias antes ou durante o período do estudo
  • Mudança em outro medicamento antidiabético além da insulina basal durante o período do estudo
  • Uso de corticosteroides nos 30 dias anteriores ou durante o período do estudo
  • Mudança acentuada no estilo de vida dentro de 30 dias antes ou durante o período do estudo, conforme avaliado pelo investigador
  • Pessoas com diabetes tipo 2 que sofrem de condições que tornam indesejável o controle rígido do diabetes, por ex. doença cardiovascular grave, de acordo com o investigador
  • Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo
  • Tratamento geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Algoritmo do Starter Kit
Iniciação e titulação de insulina basal usando o Starter Kit Algorithm em duas semanas, seguido por titulação padrão de tratamento durante as próximas 10 semanas (máximo) ou até que a dose diária ideal seja considerada identificada.
Dispositivo: Algoritmo do kit inicial
Titulação de insulina de ação prolongada para o alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da estimativa 1
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas

Precisão da dose diária ideal estimada (calculada pelo algoritmo Starter Kit com base nos dados de monitoramento contínuo da glicose (CGM) coletados durante o dia 1-14) em comparação com a dose diária ideal observada em desvio percentual.

Nesse contexto, a dose diária ótima é a dose considerada para manter a glicemia de jejum abaixo de 6 mmol/L.
até a conclusão do estudo, 12 semanas
Precisão da estimativa 2
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas

O número de doses diárias ideais estimadas pelo Starter Kit Algorithm em duas semanas que se enquadram em um intervalo de confiança específico do paciente.

O intervalo de confiança é determinado usando o Starter Kit Algorithm no final do estudo, um intervalo para cada paciente.

Limite superior: a dose diária ideal estimada para trazer a hora mais baixa dos valores CGM dentro de um dia para 4,0 mmol/L Limite inferior: a dose diária ideal estimada para trazer a hora mais baixa dos valores CGM dentro de um dia para 6,0 mmol/L
até a conclusão do estudo, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da estimativa 3
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas
Precisão da dose diária ideal estimada (calculada com base nos dados de glicose no sangue automonitorados coletados durante o dia 1-14) em comparação com a dose diária ideal observada.
até a conclusão do estudo, 12 semanas
Número de pacientes na meta de glicose
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas
Número de participantes no alvo no final do estudo
até a conclusão do estudo, 12 semanas
Desvios de algoritmo
Prazo: 12 semanas (duração total do estudo)
Número de desvios do algoritmo de titulação devido ao risco de hipoglicemia (com base na avaliação dos dados CGM)
12 semanas (duração total do estudo)
Qualidade do tratamento 1
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas
Avaliação qualitativa pelo investigador dos participantes que não atingiram a dose diária ótima observada em 12 semanas: Frequência de participantes que precisam de insulina basal adicional para atingir a glicemia alvo.
até a conclusão do estudo, 12 semanas
Qualidade do tratamento 2
Prazo: até a conclusão do estudo, 12 semanas
Avaliação qualitativa pelo investigador dos participantes que não atingiram a dose diária ótima observada em 12 semanas: Frequência de participantes que precisam de medicamentos adicionais para atingir a glicemia alvo.
até a conclusão do estudo, 12 semanas
Número de valores de glicose no sangue automonitorados ≤3,9 mmol/L
Prazo: 12 semanas (duração total do estudo)
Número de valores de glicose no sangue automonitorados ≤3,9 mmol/L
12 semanas (duração total do estudo)
Número de valores de glicose no sangue automonitorados ≤3,0 mmol/L
Prazo: 12 semanas (duração total do estudo)
Número de valores de glicose no sangue automonitorados ≤3,0 mmol/L
12 semanas (duração total do estudo)
Hipoglicemia grave
Prazo: 12 semanas (duração total do estudo)
Número de eventos hipoglicêmicos graves (definidos como comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação).
12 semanas (duração total do estudo)
Tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 8 dias (primeiros quatro e últimos quatro dias de estudo)
Tempo gasto em hipoglicemia (<3,9 mmol/L) avaliado por CGM durante os primeiros quatro dias de estudo (dias sem insulina) e os últimos quatro dias de estudo (dias com dose diária ideal de insulina).
8 dias (primeiros quatro e últimos quatro dias de estudo)
Tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: 8 dias (primeiros quatro e últimos quatro dias de estudo)
Tempo gasto em hiperglicemia (>10 mmol/L) avaliado por CGM durante os primeiros quatro dias de estudo (dias sem insulina) e os últimos quatro dias de estudo (dias com dose diária ideal de insulina).
8 dias (primeiros quatro e últimos quatro dias de estudo)
Tempo gasto em normoglicemia
Prazo: 8 dias (primeiros quatro e últimos quatro dias de estudo)
Tempo gasto em normoglicemia (3,9-10,0 mmol/L) avaliado por CGM durante os primeiros quatro dias de estudo (dias sem insulina) e os últimos quatro dias de estudo (dias com dose diária ideal de insulina).
8 dias (primeiros quatro e últimos quatro dias de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Signe Schmidt

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StarterKit2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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