Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloituspakkaustutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Signe Schmidt

Aloituspakkaustutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes

Konsepti koostuu ensimmäisestä ajanjaksosta (kaksi viikkoa) intensiivistä tiedonkeruuta käyttämällä jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) perusinsuliinin aloituksen aikana, minkä jälkeen seuraa toinen jakso (vaihteleva kesto) perusinsuliinin titrausjaksosta, jota ohjaa itseseuraava verensokeri. Ensimmäisen jakson aikana kerättyjä tietoja käytetään syötteenä algoritmiin, joka arvioi optimaalisen vuorokausiannoksen yksittäiselle potilaalle. Arvioitua optimaalista vuorokausiannosta käytetään ohjaamaan perusinsuliinin titrausta toisen jakson aikana. Tavoitteena on turvallisesti ja onnistuneesti saavuttaa verensokeritavoitteet. Konsepti perustuu degludec-perusinsuliinin (Tresiba, Novo Nordisk A/S) käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Ikä 18-75 vuotta
  • HbA1c 53-86 mmol/mol (7,0-10,0 %)
  • BMI 20-40 kg/m2
  • Insuliinia käyttämätön
  • Halukkuus käyttää CGM:ää johdonmukaisesti tutkimusjakson aikana ja lähettää/vastaanottaa dataa ja annosohjeita HCP:lle/HCP:ltä matkapuhelimen kautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
  • Keskimääräinen verensokeri > 15 mmol/l seulontaa edeltävällä viikolla
  • Verensokeri > 20 mmol/l seulontapäivänä
  • Ei-paasto ketonit > 0,5 mmol/l seulontapäivänä
  • Sulfonyyliurean käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  • Muutos muussa diabeteslääkkeessä kuin perusinsuliinissa tutkimusjakson aikana
  • Kortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  • Merkittävä muutos elämäntapoissa 30 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana tutkijan arvioiden mukaan
  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat, jotka kärsivät tiloista, jotka tekevät tiukasta diabeteksen hallinnasta ei-toivottavaa, esim. tutkijan mukaan vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
  • Kokonaishoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Starter Kit -algoritmi
Perusinsuliinin aloitus ja titraus Starter Kit Algorithm -algoritmilla kahden viikon kuluttua, jota seuraa normaali hoitotitraus seuraavien 10 viikon aikana (enintään) tai kunnes optimaalinen päiväannos katsotaan tunnistettua.
Laite: Starter Kit -algoritmi
Pitkävaikutteisen insuliinin titraus tavoitteen saavuttamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvion tarkkuus 1
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa

Arvioidun optimaalisen vuorokausiannoksen tarkkuus (laskettu Starter Kit -algoritmilla, joka perustuu päivien 1–14 aikana kerättyihin jatkuvaan glukoosivalvontatietoihin (CGM)) verrattuna havaittuun optimaaliseen päiväannokseen prosentuaalisena poikkeamana.

Tässä yhteydessä optimaalinen päiväannos on annos, jonka katsotaan pitävän paastoglukoositason alle 6 mmol/l.
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
Arvion tarkkuus 2
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa

Starter Kit Algorithm -algoritmin arvioitujen optimaalisten päivittäisten annosten lukumäärä kahden viikon kohdalla, jotka kuuluvat potilaskohtaiseen luottamusväliin.

Luottamusväli määritetään Starter Kit Algorithm -algoritmin avulla tutkimuksen lopussa, yksi intervalli jokaiselle potilaalle.

Yläraja: optimaalinen vuorokausiannos, jonka arvioidaan tuovan alimman tunnin CGM-arvot vuorokaudessa arvoon 4,0 mmol/L. Alaraja: optimaalinen päiväannos, jonka arvioidaan tuovan alimman tunnin CGM-arvot vuorokaudessa arvoon 6,0 mmol/l
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvion tarkkuus 3
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
Arvioidun optimaalisen vuorokausiannoksen tarkkuus (laskettu päivien 1–14 aikana kerättyjen itsevalvottujen verensokeritietojen perusteella) verrattuna havaittuun optimaaliseen vuorokausiannokseen.
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
Potilaiden määrä glukoositavoitteessa
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
Osallistujien määrä tavoitteessa tutkimuksen lopussa
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
Algoritmin poikkeamat
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kokonaistutkimuksen kesto)
Hypoglykemiariskistä johtuvien titrausalgoritmien poikkeamien määrä (perustuu CGM-tietojen arviointiin)
12 viikkoa (kokonaistutkimuksen kesto)
Hoidon laatu 1
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
Tutkijan kvalitatiivinen arvio osallistujista, jotka eivät saavuta havaittua optimaalista päivittäistä annosta 12 viikon kuluessa: Niiden osallistujien tiheys, jotka tarvitsevat lisäperusinsuliinia saavuttaakseen tavoiteverensokerin.
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
Hoidon laatu 2
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
Tutkijan kvalitatiivinen arvio osallistujista, jotka eivät saavuta havaittua optimaalista päivittäistä annosta 12 viikon kuluessa: Niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka tarvitsevat lisälääkkeitä saavuttaakseen tavoiteverensokerin.
opintojen päättymiseen asti, 12 viikkoa
Itsevalvottujen verensokeriarvojen lukumäärä ≤3,9 mmol/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kokonaistutkimuksen kesto)
Itsevalvottujen verensokeriarvojen lukumäärä ≤3,9 mmol/L
12 viikkoa (kokonaistutkimuksen kesto)
Itsevalvottujen verensokeriarvojen lukumäärä ≤3,0 mmol/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kokonaistutkimuksen kesto)
Itsevalvottujen verensokeriarvojen lukumäärä ≤3,0 mmol/L
12 viikkoa (kokonaistutkimuksen kesto)
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kokonaistutkimuksen kesto)
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä (määritelty vakavaksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen).
12 viikkoa (kokonaistutkimuksen kesto)
Hypoglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: 8 päivää (ensimmäiset neljä ja viimeiset neljä opiskelupäivää)
Hypoglykemiassa vietetty aika (<3,9 mmol/L) CGM:llä arvioituna neljän ensimmäisen tutkimuspäivän aikana (päivät ilman insuliinia) ja viimeisen neljän tutkimuspäivän aikana (päivät optimaalisella päivittäisellä insuliiniannoksella).
8 päivää (ensimmäiset neljä ja viimeiset neljä opiskelupäivää)
Hyperglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: 8 päivää (ensimmäiset neljä ja viimeiset neljä opiskelupäivää)
Hyperglykemiassa käytetty aika (> 10 mmol/L) CGM:llä arvioituna neljän ensimmäisen tutkimuspäivän aikana (päivät ilman insuliinia) ja viimeisen neljän tutkimuspäivän aikana (päivät optimaalisella päivittäisellä insuliiniannoksella).
8 päivää (ensimmäiset neljä ja viimeiset neljä opiskelupäivää)
Normoglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: 8 päivää (ensimmäiset neljä ja viimeiset neljä opiskelupäivää)
Normoglykemiassa vietetty aika (3,9-10,0 mmol/L) arvioitiin CGM:llä ensimmäisten neljän tutkimuspäivän aikana (päivät ilman insuliinia) ja viimeisen neljän tutkimuspäivän aikana (päivät optimaalisella päivittäisellä insuliiniannoksella).
8 päivää (ensimmäiset neljä ja viimeiset neljä opiskelupäivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Signe Schmidt

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StarterKit2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Starter Kit -algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa