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인슐린 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 스타터 키트 연구

2020년 2월 10일 업데이트: Signe Schmidt

인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 스타터 키트 연구

이 개념은 기초 인슐린 개시 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 집중적인 데이터 캡처의 초기 기간(2주)과 자가 모니터링 혈당에 의해 안내되는 기초 인슐린 적정의 두 번째 기간(가변 기간)으로 구성됩니다. 첫 번째 기간 동안 캡처된 데이터는 개별 환자에 대한 최적의 일일 복용량을 추정하는 알고리즘에 대한 입력으로 사용됩니다. 추정된 최적 일일 용량은 두 번째 기간 동안 기저 인슐린의 적정을 안내하는 데 사용됩니다. 목표는 안전하고 성공적으로 혈당 목표를 달성하는 것입니다. 이 개념은 기초 인슐린 데글루덱(Tresiba, Novo Nordisk A/S)의 사용을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 18-75세
  • HbA1c 53-86mmol/mol(7.0-10.0%)
  • BMI 20-40kg/m2
  • 인슐린 무반응
  • 연구 기간 동안 지속적으로 CGM을 사용하고 휴대폰을 통해 HCP와 데이터 및 복용량 조언을 주고 받을 의향
  • 모든 연구 절차에 앞서 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 활동성 증식성 망막병증
  • 스크리닝 전 주 평균 혈당 > 15mmol/l
  • 스크리닝 당일 혈당 > 20mmol/l
  • 스크리닝 당일 비단식 케톤 > 0,5mmol/l
  • 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 14일 이내에 설포닐우레아 사용
  • 연구 기간 동안 기저 인슐린 이외의 다른 당뇨병 치료제의 변화
  • 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 코르티코스테로이드 사용
  • 연구자가 평가한 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 라이프스타일의 현저한 변화
  • 엄격한 당뇨병 관리를 바람직하지 않게 만드는 상태를 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자. 수사관에 따르면 심각한 심혈관 질환
  • 연구자의 평가에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태
  • 전반적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타터 키트 알고리즘
2주에 스타터 키트 알고리즘을 사용하여 기본 인슐린 개시 및 적정, 다음 10주 동안(최대) 또는 최적의 일일 용량이 확인될 때까지 치료 표준 적정이 뒤따릅니다.
장치: 스타터 키트 알고리즘
표적에 대한 장기 작용 인슐린 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 정확도 1
기간: 연구 완료까지, 12주

백분율 편차에서 관찰된 최적 일일 용량과 비교한 예상 최적 일일 용량(1-14일 동안 수집된 연속 포도당 모니터링(CGM) 데이터를 기반으로 스타터 키트 알고리즘에 의해 계산됨)의 정확도.

이와 관련하여 최적 일일 용량은 공복 혈당 수치를 6mmol/L 미만으로 유지하는 것으로 간주되는 용량입니다.
연구 완료까지, 12주
추정의 정확도 2
기간: 연구 완료까지, 12주

환자별 신뢰 구간에 속하는 2주 시점에서 스타터 키트 알고리즘에 의해 추정된 최적 일일 용량의 수입니다.

신뢰 구간은 연구 종료 시 스타터 키트 알고리즘을 사용하여 환자당 하나의 구간으로 결정됩니다.

상한: 하루 내 CGM 값이 가장 낮은 시간이 4.0mmol/L가 될 것으로 추정되는 최적의 일일 투여량 하한: 하루 내 CGM이 가장 낮은 시간이 6.0mmol/L가 될 것으로 추정되는 최적의 일일 투여량
연구 완료까지, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정의 정확도 3
기간: 연구 완료까지, 12주
관찰된 최적 일일 용량과 비교한 예상 최적 일일 용량(1-14일 동안 수집된 자가 모니터링 혈당 데이터를 기반으로 계산됨)의 정확도.
연구 완료까지, 12주
포도당 목표 환자 수
기간: 연구 완료까지, 12주
연구 종료 시 목표 대상 참가자 수
연구 완료까지, 12주
알고리즘 편차
기간: 12주(총 공부 기간)
저혈당 위험으로 인한 적정 알고리즘 편차 수(CGM 데이터 평가 기준)
12주(총 공부 기간)
치료의 질 1
기간: 연구 완료까지, 12주
12주 이내에 관찰된 최적 일일 용량에 도달하지 못한 참가자에 대한 조사관의 정성적 평가: 목표 혈당을 달성하기 위해 추가 기저 인슐린이 필요한 참가자의 빈도.
연구 완료까지, 12주
치료의 질 2
기간: 연구 완료까지, 12주
12주 이내에 관찰된 최적 일일 용량에 도달하지 못한 참가자에 대한 조사관의 정성적 평가: 목표 혈당을 달성하기 위해 추가 약물이 필요한 참가자의 빈도.
연구 완료까지, 12주
자가 모니터링 혈당 값의 수 ≤3.9mmol/L
기간: 12주(총 공부 기간)
자가 모니터링 혈당 값의 수 ≤3.9mmol/L
12주(총 공부 기간)
자가 모니터링 혈당 값의 수 ≤3.0mmol/L
기간: 12주(총 공부 기간)
자가 모니터링 혈당 값의 수 ≤3.0mmol/L
12주(총 공부 기간)
심한 저혈당증
기간: 12주(총 공부 기간)
중증 저혈당 사건(회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애로 정의됨)의 수.
12주(총 공부 기간)
저혈당에 걸린 시간
기간: 8일(연구 첫 4일 및 마지막 4일)
처음 4일(인슐린이 없는 날)과 마지막 4일(최적 일일 인슐린 용량이 있는 날) 동안 CGM에 의해 평가된 저혈당증(<3.9mmol/L)에 소요된 시간.
8일(연구 첫 4일 및 마지막 4일)
고혈당증에 걸린 시간
기간: 8일(연구 첫 4일 및 마지막 4일)
처음 4일(인슐린이 없는 날)과 마지막 4일(최적 일일 인슐린 용량이 있는 날) 동안 CGM에 의해 평가된 고혈당증(>10mmol/L)에 소요된 시간.
8일(연구 첫 4일 및 마지막 4일)
정상혈당증에 걸린 시간
기간: 8일(연구 첫 4일 및 마지막 4일)
정상 혈당에 소요된 시간(3.9-10.0 처음 4일(인슐린이 없는 날)과 마지막 4일(최적 일일 인슐린 용량이 있는 날) 동안 CGM에 의해 평가된 mmol/L).
8일(연구 첫 4일 및 마지막 4일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Signe Schmidt

협력자

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • StarterKit2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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