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Estudio de kit de inicio en pacientes sin tratamiento previo con insulina

10 de febrero de 2020 actualizado por: Signe Schmidt

Estudio de kit de inicio en pacientes sin tratamiento previo con insulina con diabetes tipo 2

El concepto consiste en un período inicial (dos semanas) de captura intensiva de datos mediante el uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante el inicio de la insulina basal, seguido de un segundo período (duración variable) de titulación de insulina basal guiada por la glucosa en sangre autocontrolada. Los datos capturados durante el primer período se utilizan como entrada para un algoritmo que estima la dosis diaria óptima para el paciente individual. La dosis diaria óptima estimada se usa para guiar la titulación de la insulina basal durante el segundo período. El objetivo es alcanzar de manera segura y exitosa los objetivos de glucosa en sangre. El concepto se basa en el uso de insulina basal degludec (Tresiba, Novo Nordisk A/S).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Edad 18-75 años
  • HbA1c 53-86 mmol/mol (7,0-10,0 %)
  • IMC 20-40 kg/m2
  • Sin insulina
  • Voluntad de usar CGM constantemente durante el período de estudio y enviar/recibir datos y consejos de dosis a/desde HCP a través de un teléfono móvil
  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
  • Retinopatía proliferativa activa
  • Glicemia media > 15 mmol/l la semana anterior a la selección
  • Glucosa en sangre > 20 mmol/l el día de la selección
  • Cetonas sin ayuno > 0,5 mmol/l el día de la selección
  • Uso de sulfonilurea dentro de los 14 días anteriores o durante el período de estudio
  • Cambio en otro medicamento antidiabético además de la insulina basal durante el período de estudio
  • Uso de corticosteroides dentro de los 30 días anteriores o durante el período de estudio
  • Cambio marcado en el estilo de vida dentro de los 30 días anteriores o durante el período de estudio según lo evaluado por el investigador
  • Las personas con diabetes tipo 2 que padecen afecciones que hacen indeseable un control estricto de la diabetes, p. enfermedad cardiovascular grave, según el investigador
  • Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio
  • Tratamiento general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El algoritmo del kit de inicio
Iniciación y titulación de insulina basal utilizando el algoritmo del kit de inicio a las dos semanas, seguido de la titulación estándar de atención durante las siguientes 10 semanas (máximo), o hasta que se considere identificada la dosis diaria óptima.
Dispositivo: Algoritmo del kit de inicio
Titulación de insulina de acción prolongada al objetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la estimación 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas

Precisión de la dosis diaria óptima estimada (calculada por el algoritmo del kit de inicio en función de los datos de monitorización continua de glucosa (MCG) recopilados durante los días 1 a 14) en comparación con la dosis diaria óptima observada en porcentaje de desviación.

En este contexto, la dosis diaria óptima es la dosis considerada para mantener los niveles de glucosa en ayunas por debajo de 6 mmol/L.
hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Precisión de la estimación 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas

El número de dosis diarias óptimas estimadas por el algoritmo del kit de inicio a las dos semanas que se encuentran dentro de un intervalo de confianza específico del paciente.

El intervalo de confianza se determina utilizando el algoritmo del kit de inicio al final del estudio, un intervalo para cada paciente.

Límite superior: la dosis diaria óptima estimada para llevar la hora más baja de los valores de CGM dentro de un día a 4,0 mmol/L Límite inferior: la dosis diaria óptima estimada para llevar la hora más baja de los valores de CGM dentro de un día a 6,0 mmol/L
hasta la finalización del estudio, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la estimación 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Precisión de la dosis diaria óptima estimada (calculada en base a los datos de glucosa en sangre autocontrolados recopilados durante los días 1 a 14) en comparación con la dosis diaria óptima observada.
hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Número de pacientes en objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Número de participantes en el objetivo al final del estudio
hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Desviaciones del algoritmo
Periodo de tiempo: 12 semanas (duración total del estudio)
Número de desviaciones del algoritmo de titulación debido al riesgo de hipoglucemia (según la evaluación de los datos de MCG)
12 semanas (duración total del estudio)
Calidad del trato 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Evaluación cualitativa por parte del investigador de los participantes que no alcanzan la dosis diaria óptima observada dentro de las 12 semanas: Frecuencia de los participantes que necesitan insulina basal adicional para alcanzar el objetivo de glucosa en sangre.
hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Calidad del trato 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Evaluación cualitativa por parte del investigador de los participantes que no alcanzan la dosis diaria óptima observada dentro de las 12 semanas: Frecuencia de los participantes que necesitan medicamentos adicionales para lograr el objetivo de glucosa en sangre.
hasta la finalización del estudio, 12 semanas
Número de valores de glucosa en sangre autocontrolados ≤3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas (duración total del estudio)
Número de valores de glucosa en sangre autocontrolados ≤3,9 mmol/L
12 semanas (duración total del estudio)
Número de valores de glucosa en sangre autocontrolados ≤3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas (duración total del estudio)
Número de valores de glucosa en sangre autocontrolados ≤3,0 mmol/L
12 semanas (duración total del estudio)
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 12 semanas (duración total del estudio)
Número de eventos hipoglucémicos graves (definidos como deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación).
12 semanas (duración total del estudio)
Tiempo de permanencia en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 8 días (primeros cuatro y últimos cuatro días de estudio)
Tiempo pasado en hipoglucemia (<3,9 mmol/L) evaluado por CGM durante los primeros cuatro días del estudio (días sin insulina) y los últimos cuatro días del estudio (días con la dosis diaria óptima de insulina).
8 días (primeros cuatro y últimos cuatro días de estudio)
Tiempo de permanencia en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 8 días (primeros cuatro y últimos cuatro días de estudio)
Tiempo de hiperglucemia (>10 mmol/L) evaluado por CGM durante los primeros cuatro días del estudio (días sin insulina) y los últimos cuatro días del estudio (días con la dosis diaria óptima de insulina).
8 días (primeros cuatro y últimos cuatro días de estudio)
Tiempo de permanencia en normoglucemia
Periodo de tiempo: 8 días (primeros cuatro y últimos cuatro días de estudio)
Tiempo de normoglucemia (3,9-10,0 mmol/L) evaluado por CGM durante los primeros cuatro días de estudio (días sin insulina) y los últimos cuatro días de estudio (días con dosis diaria óptima de insulina).
8 días (primeros cuatro y últimos cuatro días de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Signe Schmidt

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StarterKit2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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