Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Starter Kit-undersøgelse i insulinnaive patienter

10. februar 2020 opdateret af: Signe Schmidt

Startsæt-undersøgelse i insulinnaive patienter med type 2-diabetes

Konceptet består af en indledende periode (to uger) med intensiv datafangst ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) under initiering af basal insulin, efterfulgt af en anden periode (variabel varighed) med basal insulintitrering styret af selvovervåget blodsukker. Data opsamlet i den første periode bruges som input til en algoritme, der estimerer den optimale daglige dosis for den enkelte patient. Den estimerede optimale daglige dosis bruges til at styre titreringen af ​​basalinsulinet i den anden periode. Målet er at nå målene for blodsukkeret sikkert og med succes. Konceptet er baseret på brugen af ​​basal insulin degludec (Tresiba, Novo Nordisk A/S).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Alder 18-75 år
  • HbA1c 53-86 mmol/mol (7,0-10,0 %)
  • BMI 20-40 kg/m2
  • Insulin-naiv
  • Vilje til at bruge CGM konsekvent i studieperioden og sende/modtage data og dosisrådgivning til/fra HCP via en mobiltelefon
  • Underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Aktiv proliferativ retinopati
  • Gennemsnitlig blodsukker > 15 mmol/l ugen før screening
  • Blodsukker > 20 mmol/l på screeningsdagen
  • Ikke-fastende ketoner > 0,5 mmol/l på screeningsdagen
  • Brug af sulfonylurinstof inden for 14 dage før eller under undersøgelsesperioden
  • Ændring i anden antidiabetisk medicin end basal insulin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af kortikosteroider inden for 30 dage før eller under undersøgelsesperioden
  • Markant ændring i livsstil inden for 30 dage før eller under undersøgelsesperioden som vurderet af investigator
  • Personer med type 2-diabetes, der lider af tilstande, der gør stram diabeteskontrol uønsket, f.eks. alvorlig hjerte-kar-sygdom, ifølge efterforskeren
  • Anden samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  • Overordnet behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Starter Kit-algoritmen
Start og titrering af basal insulin ved hjælp af Starter Kit Algorithm efter to uger, efterfulgt af standardbehandlingstitrering i løbet af de følgende næste 10 uger (maksimalt), eller indtil den optimale daglige dosis anses for identificeret.
Enhed: Startsæt-algoritme
Langtidsvirkende insulintitrering til målet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimatets nøjagtighed 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger

Nøjagtighed af den estimerede optimale daglige dosis (beregnet af Starter Kit-algoritmen baseret på data om kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) indsamlet i løbet af dag 1-14) sammenlignet med den observerede optimale daglige dosis i procentvis afvigelse.

I denne sammenhæng er den optimale daglige dosis den dosis, der anses for at holde fastende glukoseniveauer under 6 mmol/L.
gennem studieafslutning, 12 uger
Estimatets nøjagtighed 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger

Antallet af estimerede optimale daglige doser af Starter Kit Algorithm efter to uger, der falder inden for et patientspecifikt konfidensinterval.

Konfidensintervallet bestemmes ved hjælp af Starter Kit Algorithm ved afslutningen af ​​undersøgelsen, et interval for hver patient.

Øvre grænse: den optimale daglige dosis estimeret til at bringe den laveste time af CGM-værdier inden for en dag til 4,0 mmol/L Nedre grænse: den optimale daglige dosis estimeret til at bringe den laveste time af CGM-værdier inden for en dag til 6,0 mmol/L
gennem studieafslutning, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimatets nøjagtighed 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger
Nøjagtighed af den estimerede optimale daglige dosis (beregnet baseret på selvmonitorerede blodsukkerdata indsamlet i løbet af dag 1-14) sammenlignet med den observerede optimale daglige dosis.
gennem studieafslutning, 12 uger
Antal patienter i glukosemål
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger
Antal deltagere i mål ved studiets afslutning
gennem studieafslutning, 12 uger
Algoritme afvigelser
Tidsramme: 12 uger (samlet varighed af studiet)
Antal titreringsalgoritmeafvigelser på grund af risiko for hypoglykæmi (baseret på evaluering af CGM-data)
12 uger (samlet varighed af studiet)
Kvaliteten af ​​behandlingen 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger
Kvalitativ vurdering foretaget af investigator af deltagere, som ikke når den observerede optimale daglige dosis inden for 12 uger: Hyppighed af deltagere, der har behov for yderligere basal insulin for at opnå målblodsukkeret.
gennem studieafslutning, 12 uger
Kvaliteten af ​​behandlingen 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, 12 uger
Kvalitativ vurdering foretaget af investigator af deltagere, der ikke når den observerede optimale daglige dosis inden for 12 uger: Hyppighed af deltagere, der har behov for yderligere lægemidler for at opnå målblodsukkeret.
gennem studieafslutning, 12 uger
Antal selvovervågede blodsukkerværdier ≤3,9 mmol/L
Tidsramme: 12 uger (samlet varighed af studiet)
Antal selvovervågede blodsukkerværdier ≤3,9 mmol/L
12 uger (samlet varighed af studiet)
Antal selvovervågede blodsukkerværdier ≤3,0 mmol/L
Tidsramme: 12 uger (samlet varighed af studiet)
Antal selvovervågede blodsukkerværdier ≤3,0 mmol/L
12 uger (samlet varighed af studiet)
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger (samlet varighed af studiet)
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser (defineret som alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til restitution).
12 uger (samlet varighed af studiet)
Tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: 8 dage (første fire og sidste fire dage af studiet)
Tid brugt i hypoglykæmi (<3,9 mmol/L) vurderet ved CGM i løbet af de første fire undersøgelsesdage (dage uden insulin) og de sidste fire undersøgelsesdage (dage med optimal daglig insulindosis).
8 dage (første fire og sidste fire dage af studiet)
Tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: 8 dage (første fire og sidste fire dage af studiet)
Tid brugt i hyperglykæmi (>10 mmol/L) vurderet ved CGM i løbet af de første fire undersøgelsesdage (dage uden insulin) og de sidste fire undersøgelsesdage (dage med optimal daglig insulindosis).
8 dage (første fire og sidste fire dage af studiet)
Tid brugt i normoglykæmi
Tidsramme: 8 dage (første fire og sidste fire dage af studiet)
Tid brugt i normoglykæmi (3,9-10,0 mmol/L) vurderet ved CGM i løbet af de første fire undersøgelsesdage (dage uden insulin) og de sidste fire undersøgelsesdage (dage med optimal daglig insulindosis).
8 dage (første fire og sidste fire dage af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Signe Schmidt

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StarterKit2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Startsæt-algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner