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Starter-Kit-Studie bei insulinnaiven Patienten

10. Februar 2020 aktualisiert von: Signe Schmidt

Starter-Kit-Studie bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

Das Konzept besteht aus einer anfänglichen Phase (zwei Wochen) intensiver Datenerfassung mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) während der Einleitung des Basalinsulins, gefolgt von einer zweiten Phase (variable Dauer) der Basalinsulintitration, die durch den selbst überwachten Blutzucker gesteuert wird. Die während der ersten Periode erfassten Daten werden als Eingabe für einen Algorithmus verwendet, der die optimale Tagesdosis für den einzelnen Patienten schätzt. Die geschätzte optimale Tagesdosis wird als Orientierung für die Titration des Basalinsulins während der zweiten Periode verwendet. Ziel ist es, die Blutzuckerziele sicher und erfolgreich zu erreichen. Das Konzept basiert auf der Verwendung von Basalinsulin Degludec (Tresiba, Novo Nordisk A/S).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Alter 18-75 Jahre
  • HbA1c 53–86 mmol/mol (7,0–10,0 %)
  • BMI 20-40 kg/m2
  • Insulin-naiv
  • Bereitschaft, CGM während des Studienzeitraums konsequent zu nutzen und Daten und Dosisempfehlungen über ein Mobiltelefon an den/von HCP zu senden/empfangen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Aktive proliferative Retinopathie
  • Mittlerer Blutzucker > 15 mmol/l in der Woche vor dem Screening
  • Blutzucker > 20 mmol/l am Screening-Tag
  • Nicht nüchterne Ketone > 0,5 mmol/l am Screening-Tag
  • Verwendung von Sulfonylharnstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder während des Studienzeitraums
  • Änderung anderer Antidiabetika als Basalinsulin während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Studienzeitraums
  • Deutliche Änderung des Lebensstils innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Studienzeitraums, wie vom Prüfer beurteilt
  • Menschen mit Typ-2-Diabetes, die unter Erkrankungen leiden, die eine strenge Diabeteskontrolle unerwünscht machen, z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, so der Forscher
  • Sonstiger begleitender medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für eine Studienteilnahme ungeeignet ist
  • Gesamtbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Starter-Kit-Algorithmus
Basalinsulin-Initiierung und -Titration unter Verwendung des Starter-Kit-Algorithmus nach zwei Wochen, gefolgt von einer standardmäßigen Titration in den darauffolgenden 10 Wochen (maximal) oder bis die optimale Tagesdosis als ermittelt gilt.
Gerät: Starter-Kit-Algorithmus
Titration von Langzeitinsulin auf den Zielwert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Schätzung 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen

Genauigkeit der geschätzten optimalen Tagesdosis (berechnet durch den Starter-Kit-Algorithmus basierend auf den Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), die während der Tage 1–14 erfasst wurden) im Vergleich zur beobachteten optimalen Tagesdosis in prozentualer Abweichung.

In diesem Zusammenhang ist die optimale Tagesdosis die Dosis, die dazu dient, den Nüchternglukosespiegel unter 6 mmol/l zu halten.
bis Studienabschluss, 12 Wochen
Genauigkeit der Schätzung 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen

Die Anzahl der vom Starter-Kit-Algorithmus nach zwei Wochen geschätzten optimalen Tagesdosen, die in ein patientenspezifisches Konfidenzintervall fallen.

Das Konfidenzintervall wird mithilfe des Starter-Kit-Algorithmus am Ende der Studie bestimmt, ein Intervall für jeden Patienten.

Obere Grenze: Die optimale Tagesdosis, die schätzungsweise die niedrigste Stunde der CGM-Werte innerhalb eines Tages auf 4,0 mmol/L bringt. Untere Grenze: Die optimale Tagesdosis, die schätzungsweise die niedrigste Stunde der CGM-Werte innerhalb eines Tages auf 6,0 mmol/L bringt
bis Studienabschluss, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Schätzung 3
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen
Genauigkeit der geschätzten optimalen Tagesdosis (berechnet auf der Grundlage selbstüberwachter Blutzuckerdaten, die zwischen Tag 1 und 14 erfasst wurden) im Vergleich zur beobachteten optimalen Tagesdosis.
bis Studienabschluss, 12 Wochen
Anzahl der Patienten im Glukoseziel
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen
Anzahl der Zielteilnehmer am Ende der Studie
bis Studienabschluss, 12 Wochen
Algorithmusabweichungen
Zeitfenster: 12 Wochen (Gesamtstudiendauer)
Anzahl der Abweichungen des Titrationsalgorithmus aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (basierend auf der Auswertung von CGM-Daten)
12 Wochen (Gesamtstudiendauer)
Qualität der Behandlung 1
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen
Qualitative Beurteilung der Teilnehmer, die die beobachtete optimale Tagesdosis nicht innerhalb von 12 Wochen erreichen, durch den Prüfer: Häufigkeit der Teilnehmer, die zusätzliches Basalinsulin benötigen, um den Zielblutzucker zu erreichen.
bis Studienabschluss, 12 Wochen
Qualität der Behandlung 2
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 12 Wochen
Qualitative Beurteilung durch den Prüfer von Teilnehmern, die die beobachtete optimale Tagesdosis nicht innerhalb von 12 Wochen erreichen: Häufigkeit von Teilnehmern, die zusätzliche Medikamente benötigen, um den Zielblutzucker zu erreichen.
bis Studienabschluss, 12 Wochen
Anzahl der selbst kontrollierten Blutzuckerwerte ≤3,9 mmol/L
Zeitfenster: 12 Wochen (Gesamtstudiendauer)
Anzahl der selbst kontrollierten Blutzuckerwerte ≤3,9 mmol/L
12 Wochen (Gesamtstudiendauer)
Anzahl der selbst überwachten Blutzuckerwerte ≤3,0 mmol/L
Zeitfenster: 12 Wochen (Gesamtstudiendauer)
Anzahl der selbst überwachten Blutzuckerwerte ≤3,0 mmol/L
12 Wochen (Gesamtstudiendauer)
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen (Gesamtstudiendauer)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse (definiert als schwere kognitive Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Genesung erfordert).
12 Wochen (Gesamtstudiendauer)
Zeit in Hypoglykämie verbracht
Zeitfenster: 8 Tage (erste vier und letzte vier Studientage)
Zeit in Hypoglykämie (<3,9 mmol/L), ermittelt durch CGM während der ersten vier Studientage (Tage ohne Insulin) und der letzten vier Studientage (Tage mit optimaler täglicher Insulindosis).
8 Tage (erste vier und letzte vier Studientage)
Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 8 Tage (erste vier und letzte vier Studientage)
Zeit in Hyperglykämie (>10 mmol/L), ermittelt durch CGM während der ersten vier Studientage (Tage ohne Insulin) und der letzten vier Studientage (Tage mit optimaler täglicher Insulindosis).
8 Tage (erste vier und letzte vier Studientage)
Zeit in Normoglykämie verbracht
Zeitfenster: 8 Tage (erste vier und letzte vier Studientage)
Zeit in Normoglykämie (3,9–10,0). mmol/L), ermittelt durch CGM während der ersten vier Studientage (Tage ohne Insulin) und der letzten vier Studientage (Tage mit optimaler täglicher Insulindosis).
8 Tage (erste vier und letzte vier Studientage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Signe Schmidt

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StarterKit2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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