Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zestawu startowego u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Signe Schmidt

Badanie zestawu startowego u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny

Koncepcja obejmuje początkowy okres (dwa tygodnie) intensywnego zbierania danych za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas rozpoczynania leczenia insuliną bazową, po którym następuje drugi okres (zmienny czas trwania) miareczkowania dawki insuliny bazowej pod kontrolą samokontroli stężenia glukozy we krwi. Dane zebrane podczas pierwszego okresu są wykorzystywane jako dane wejściowe do algorytmu, który szacuje optymalną dzienną dawkę dla indywidualnego pacjenta. Szacunkowa optymalna dawka dobowa służy do ustalania dawki insuliny bazowej w drugim okresie. Celem jest bezpieczne i pomyślne osiągnięcie docelowego stężenia glukozy we krwi. Koncepcja opiera się na wykorzystaniu insuliny bazowej degludec (Tresiba, Novo Nordisk A/S).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Wiek 18-75 lat
  • HbA1c 53-86 mmol/mol (7,0-10,0%)
  • BMI 20-40kg/m2
  • Nieleczony insuliną
  • Gotowość do konsekwentnego korzystania z CGM w okresie badania oraz wysyłania/odbierania danych i porad dotyczących dawkowania do/od HCP za pośrednictwem telefonu komórkowego
  • Podpisana świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Aktywna retinopatia proliferacyjna
  • Średni poziom glukozy we krwi > 15 mmol/l tydzień przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie glukozy we krwi > 20 mmol/l w dniu badania przesiewowego
  • Ketony nie na czczo > 0,5 mmol/l w dniu skriningu
  • Stosowanie sulfonylomocznika w ciągu 14 dni przed okresem badania lub w jego trakcie
  • Zmiana leku przeciwcukrzycowego innego niż insulina podstawowa w okresie badania
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed okresem badania lub w jego trakcie
  • Wyraźna zmiana stylu życia w ciągu 30 dni przed lub w trakcie okresu badania, zgodnie z oceną badacza
  • Osoby z cukrzycą typu 2, które cierpią na schorzenia, które powodują, że ścisła kontrola cukrzycy jest niepożądana, np. według badacza ciężka choroba sercowo-naczyniowa
  • Inny współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Ogólne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm zestawu startowego
Rozpoczęcie i miareczkowanie dawki insuliny bazowej za pomocą algorytmu zestawu startowego po dwóch tygodniach, a następnie standardowe miareczkowanie dawki w ciągu kolejnych 10 tygodni (maksymalnie) lub do momentu ustalenia optymalnej dawki dobowej.
Urządzenie: Algorytm zestawu startowego
Długodziałające miareczkowanie insuliny do celu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oszacowania 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 12 tygodni

Dokładność szacunkowej optymalnej dawki dobowej (obliczonej przez algorytm zestawu startowego na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zebranych w dniach 1-14) w porównaniu z obserwowaną optymalną dawką dobową w procentowym odchyleniu.

W tym kontekście optymalna dawka dobowa to taka, która pozwala utrzymać poziom glukozy na czczo poniżej 6 mmol/L.
do ukończenia studiów, 12 tygodni
Dokładność oszacowania 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 12 tygodni

Liczba oszacowanych optymalnych dawek dziennych według algorytmu zestawu startowego po dwóch tygodniach, które mieszczą się w określonym dla pacjenta przedziale ufności.

Przedział ufności jest określany za pomocą algorytmu zestawu startowego na koniec badania, jeden przedział dla każdego pacjenta.

Górna granica: optymalna dawka dobowa, według której najniższa godzina CGM w ciągu dnia wynosi 4,0 mmol/l. Dolna granica: optymalna dawka dobowa, według której najniższa godzina CGM w ciągu dnia wynosi 6,0 mmol/l.
do ukończenia studiów, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oszacowania 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 12 tygodni
Dokładność oszacowanej optymalnej dawki dobowej (obliczonej na podstawie danych dotyczących samokontroli stężenia glukozy we krwi zebranych w dniach 1-14) w porównaniu z obserwowaną optymalną dawką dobową.
do ukończenia studiów, 12 tygodni
Liczba pacjentów w docelowym poziomie glukozy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 12 tygodni
Liczba uczestników w celu na koniec badania
do ukończenia studiów, 12 tygodni
Odchylenia algorytmu
Ramy czasowe: 12 tygodni (całkowity czas trwania studiów)
Liczba odchyleń algorytmu miareczkowania z powodu ryzyka hipoglikemii (na podstawie oceny danych CGM)
12 tygodni (całkowity czas trwania studiów)
Jakość leczenia 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 12 tygodni
Jakościowa ocena uczestników, którzy nie osiągnęli zaobserwowanej optymalnej dawki dziennej w ciągu 12 tygodni, przeprowadzona przez badacza: Częstość uczestników, którzy potrzebują dodatkowej insuliny bazowej, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy we krwi.
do ukończenia studiów, 12 tygodni
Jakość leczenia 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 12 tygodni
Jakościowa ocena uczestników, którzy nie osiągnęli zaobserwowanej optymalnej dawki dziennej w ciągu 12 tygodni, przeprowadzona przez badacza: Częstość uczestników, którzy potrzebują dodatkowych leków, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy we krwi.
do ukończenia studiów, 12 tygodni
Liczba samokontrolowanych wartości stężenia glukozy we krwi ≤3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 12 tygodni (całkowity czas trwania studiów)
Liczba samokontrolowanych wartości stężenia glukozy we krwi ≤3,9 mmol/l
12 tygodni (całkowity czas trwania studiów)
Liczba samodzielnie monitorowanych wartości stężenia glukozy we krwi ≤3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 12 tygodni (całkowity czas trwania studiów)
Liczba samodzielnie monitorowanych wartości stężenia glukozy we krwi ≤3,0 mmol/l
12 tygodni (całkowity czas trwania studiów)
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 12 tygodni (całkowity czas trwania studiów)
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii (zdefiniowanych jako ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych wymagające pomocy z zewnątrz w celu wyzdrowienia).
12 tygodni (całkowity czas trwania studiów)
Czas spędzony w hipoglikemii
Ramy czasowe: 8 dni (pierwsze cztery i ostatnie cztery dni nauki)
Czas spędzony w hipoglikemii (<3,9 mmol/l) oceniany za pomocą CGM podczas pierwszych czterech dni badania (dni bez insuliny) i ostatnich czterech dni badania (dni z optymalną dzienną dawką insuliny).
8 dni (pierwsze cztery i ostatnie cztery dni nauki)
Czas spędzony w hiperglikemii
Ramy czasowe: 8 dni (pierwsze cztery i ostatnie cztery dni nauki)
Czas spędzony w hiperglikemii (>10 mmol/l) oceniany za pomocą CGM podczas pierwszych czterech dni badania (dni bez insuliny) i ostatnich czterech dni badania (dni z optymalną dzienną dawką insuliny).
8 dni (pierwsze cztery i ostatnie cztery dni nauki)
Czas spędzony w normoglikemii
Ramy czasowe: 8 dni (pierwsze cztery i ostatnie cztery dni nauki)
Czas spędzony w normoglikemii (3,9-10,0 mmol/l) oceniane za pomocą CGM podczas pierwszych czterech dni badania (dni bez insuliny) i ostatnich czterech dni badania (dni z optymalną dzienną dawką insuliny).
8 dni (pierwsze cztery i ostatnie cztery dni nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Signe Schmidt

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StarterKit2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Algorytm zestawu startowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj