Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Starterkit-onderzoek bij insuline-naïeve patiënten

10 februari 2020 bijgewerkt door: Signe Schmidt

Starter Kit-onderzoek bij insuline-naïeve patiënten met diabetes type 2

Het concept bestaat uit een eerste periode (twee weken) van intensieve dataverzameling door middel van continue glucosemonitoring (CGM) tijdens de start van basale insuline, gevolgd door een tweede periode (variabele duur) van basale insulinetitratie geleid door zelfgecontroleerde bloedglucose. Gegevens die tijdens de eerste periode zijn vastgelegd, worden gebruikt als input voor een algoritme dat de optimale dagelijkse dosis voor de individuele patiënt schat. De geschatte optimale dagelijkse dosis wordt gebruikt als leidraad voor de titratie van de basale insuline tijdens de tweede periode. Het doel is om op een veilige en succesvolle manier de bloedglucosestreefwaarden te bereiken. Het concept is gebaseerd op het gebruik van basale insuline degludec (Tresiba, Novo Nordisk A/S).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • HbA1c 53-86 mmol/mol (7,0-10,0%)
  • BMI 20-40 kg/m2
  • Insuline-naïef
  • Bereidheid om CGM consistent te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gegevens en dosisadviezen te verzenden/ontvangen naar/van HCP via een mobiele telefoon
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken
  • Actieve proliferatieve retinopathie
  • Gemiddelde bloedglucose > 15 mmol/l de week voorafgaand aan de screening
  • Bloedglucose > 20 mmol/l op de screeningsdag
  • Niet-nuchtere ketonen > 0,5 mmol/l op de screeningsdag
  • Gebruik van sulfonylureum binnen 14 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode
  • Verandering in andere antidiabetica dan basale insuline tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode
  • Duidelijke verandering in levensstijl binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Mensen met diabetes type 2 die lijden aan aandoeningen die strakke diabetescontrole ongewenst maken, b.v. ernstige hart- en vaatziekten, aldus de onderzoeker
  • Andere bijkomende medische of psychologische aandoening die de patiënt volgens de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Algehele behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het Starter Kit-algoritme
Basale insuline-initiatie en titratie met behulp van het Starter Kit-algoritme na twee weken, gevolgd door standaardzorgtitratie gedurende de volgende 10 weken (maximum), of totdat de optimale dagelijkse dosis is vastgesteld.
Apparaat: Starterskit-algoritme
Langwerkende insulinetitratie naar doel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van schatting 1
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 12 weken

Nauwkeurigheid van de geschatte optimale dagelijkse dosis (berekend door het Starter Kit-algoritme op basis van gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) verzameld gedurende dag 1-14) vergeleken met de waargenomen optimale dagelijkse dosis in procentuele afwijking.

In deze context is de optimale dagelijkse dosis de dosis die wordt overwogen om de nuchtere glucosespiegel onder de 6 mmol/L te houden.
tot voltooiing van de studie, 12 weken
Nauwkeurigheid van schatting 2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 12 weken

Het aantal geschatte optimale dagelijkse doses door het Starter Kit-algoritme na twee weken dat binnen een patiëntspecifiek betrouwbaarheidsinterval valt.

Het betrouwbaarheidsinterval wordt bepaald met behulp van het Starter Kit-algoritme aan het einde van het onderzoek, één interval voor elke patiënt.

Bovengrens: de optimale dagelijkse dosis die naar schatting de laagste uur CGM-waarden binnen een dag op 4,0 mmol/L brengt Ondergrens: de optimale dagelijkse dosis die naar schatting de laagste uur CGM-waarden binnen een dag op 6,0 mmol/L brengt
tot voltooiing van de studie, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van schatting 3
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 12 weken
Nauwkeurigheid van de geschatte optimale dagelijkse dosis (berekend op basis van zelfgecontroleerde bloedglucosegegevens verzameld gedurende dag 1-14) in vergelijking met de waargenomen optimale dagelijkse dosis.
tot voltooiing van de studie, 12 weken
Aantal patiënten in glucosedoel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 12 weken
Aantal deelnemers in doel aan het einde van de studie
tot voltooiing van de studie, 12 weken
Algoritme afwijkingen
Tijdsspanne: 12 weken (totale duur van de studie)
Aantal afwijkingen in het titratiealgoritme vanwege het risico op hypoglykemie (gebaseerd op evaluatie van CGM-gegevens)
12 weken (totale duur van de studie)
Kwaliteit van de behandeling 1
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 12 weken
Kwalitatieve beoordeling door de onderzoeker van deelnemers die de waargenomen optimale dagelijkse dosis niet binnen 12 weken bereiken: Frequentie van deelnemers die extra basale insuline nodig hebben om de beoogde bloedglucose te bereiken.
tot voltooiing van de studie, 12 weken
Kwaliteit van de behandeling 2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 12 weken
Kwalitatieve beoordeling door de onderzoeker van deelnemers die de waargenomen optimale dagelijkse dosis niet binnen 12 weken bereiken: Frequentie van deelnemers die aanvullende medicijnen nodig hebben om de beoogde bloedglucose te bereiken.
tot voltooiing van de studie, 12 weken
Aantal zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden ≤3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 12 weken (totale duur van de studie)
Aantal zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden ≤3,9 mmol/L
12 weken (totale duur van de studie)
Aantal zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden ≤3,0 mmol/L
Tijdsspanne: 12 weken (totale duur van de studie)
Aantal zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden ≤3,0 mmol/L
12 weken (totale duur van de studie)
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken (totale duur van de studie)
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen (gedefinieerd als ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp nodig hebben voor herstel).
12 weken (totale duur van de studie)
Tijd doorgebracht in hypoglykemie
Tijdsspanne: 8 dagen (eerste vier en laatste vier studiedagen)
Tijd besteed aan hypoglykemie (<3,9 mmol/L) bepaald door CGM gedurende de eerste vier studiedagen (dagen zonder insuline) en de laatste vier studiedagen (dagen met optimale dagelijkse insulinedosis).
8 dagen (eerste vier en laatste vier studiedagen)
Tijd doorgebracht in hyperglycemie
Tijdsspanne: 8 dagen (eerste vier en laatste vier studiedagen)
Tijd besteed aan hyperglykemie (>10 mmol/L) beoordeeld door CGM tijdens de eerste vier studiedagen (dagen zonder insuline) en de laatste vier studiedagen (dagen met optimale dagelijkse insulinedosis).
8 dagen (eerste vier en laatste vier studiedagen)
Tijd doorgebracht in normoglycemie
Tijdsspanne: 8 dagen (eerste vier en laatste vier studiedagen)
Tijd besteed aan normoglycemie (3,9-10,0 mmol/L) beoordeeld door CGM gedurende de eerste vier studiedagen (dagen zonder insuline) en de laatste vier studiedagen (dagen met optimale dagelijkse insulinedosis).
8 dagen (eerste vier en laatste vier studiedagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Signe Schmidt

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StarterKit2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Starterskit-algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren