Étude du kit de démarrage chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline
10 février 2020 mis à jour par: Signe Schmidt
Étude du kit de démarrage chez des patients naïfs d'insuline atteints de diabète de type 2
Le concept consiste en une période initiale (deux semaines) de saisie intensive de données par l'utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) pendant l'initiation de l'insuline basale, suivie d'une deuxième période (durée variable) de titrage de l'insuline basale guidée par la glycémie auto-contrôlée.
Les données capturées au cours de la première période sont utilisées comme données d'entrée dans un algorithme qui estime la dose quotidienne optimale pour chaque patient.
La dose quotidienne optimale estimée est utilisée pour guider la titration de l'insuline basale au cours de la deuxième période.
L'objectif est d'atteindre en toute sécurité et avec succès les objectifs de glycémie.
Le concept repose sur l'utilisation de l'insuline basale dégludec (Tresiba, Novo Nordisk A/S).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Âge 18-75 ans
- HbA1c 53-86 mmol/mol (7,0-10,0 %)
- IMC 20-40 kg/m2
- Naïfs d'insuline
- Volonté d'utiliser le CGM de manière cohérente pendant la période d'étude et d'envoyer / recevoir des données et des conseils de dose vers / depuis le professionnel de la santé via un téléphone mobile
- Consentement éclairé signé avant toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
- Rétinopathie proliférative active
- Glycémie moyenne > 15 mmol/l la semaine précédant le dépistage
- Glycémie > 20 mmol/l le jour du dépistage
- Cétones non à jeun > 0,5 mmol/l le jour du dépistage
- Utilisation de sulfonylurée dans les 14 jours précédant ou pendant la période d'étude
- Changement d'autre médicament antidiabétique que l'insuline basale au cours de la période d'étude
- Utilisation de corticostéroïdes dans les 30 jours précédant ou pendant la période d'étude
- Changement marqué du mode de vie dans les 30 jours précédant ou pendant la période d'étude, tel qu'évalué par l'investigateur
- Les personnes atteintes de diabète de type 2 qui souffrent de conditions qui rendent indésirable un contrôle strict du diabète, par ex. maladie cardiovasculaire grave, selon l'investigateur
- Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude
- Traitement global
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'algorithme du kit de démarrage
Initiation et titrage de l'insuline basale à l'aide de l'algorithme du kit de démarrage à deux semaines, suivis d'un titrage standard au cours des 10 semaines suivantes (maximum), ou jusqu'à ce que la dose quotidienne optimale soit considérée comme identifiée.
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Titrage de l'insuline à longue durée d'action pour cibler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'estimation 1
Délai: jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Précision de la dose quotidienne optimale estimée (calculée par l'algorithme du kit de démarrage sur la base des données de surveillance continue du glucose (CGM) recueillies au cours des jours 1 à 14) par rapport à la dose quotidienne optimale observée en pourcentage d'écart. Dans ce contexte, la dose quotidienne optimale est la dose considérée pour maintenir la glycémie à jeun en dessous de 6 mmol/L. |
jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Précision de l'estimation 2
Délai: jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Le nombre de doses quotidiennes optimales estimées par l'algorithme du kit de démarrage à deux semaines qui se situent dans un intervalle de confiance spécifique au patient. L'intervalle de confiance est déterminé à l'aide de l'algorithme du kit de démarrage à la fin de l'étude, un intervalle pour chaque patient. Limite supérieure : la dose quotidienne optimale estimée pour amener les valeurs de l'heure la plus basse de CGM en un jour à 4,0 mmol/L Limite inférieure : la dose quotidienne optimale estimée pour amener les valeurs de l'heure la plus basse de CGM en un jour à 6,0 mmol/L |
jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'estimation 3
Délai: jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Précision de la dose quotidienne optimale estimée (calculée sur la base des données d'auto-surveillance de la glycémie recueillies au cours des jours 1 à 14) par rapport à la dose quotidienne optimale observée.
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jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Nombre de patients dans l'objectif de glycémie
Délai: jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Nombre de participants dans la cible à la fin de l'étude
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jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Écarts d'algorithme
Délai: 12 semaines (durée totale de l'étude)
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Nombre d'écarts de l'algorithme de titrage en raison du risque d'hypoglycémie (basé sur l'évaluation des données CGM)
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12 semaines (durée totale de l'étude)
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Qualité du traitement 1
Délai: jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Évaluation qualitative par l'investigateur des participants qui n'atteignent pas la dose quotidienne optimale observée dans les 12 semaines : fréquence des participants qui ont besoin d'insuline basale supplémentaire pour atteindre la glycémie cible.
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jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Qualité du traitement 2
Délai: jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Évaluation qualitative par l'investigateur des participants qui n'atteignent pas la dose quotidienne optimale observée dans les 12 semaines : fréquence des participants qui ont besoin de médicaments supplémentaires pour atteindre la glycémie cible.
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jusqu'à la fin des études, 12 semaines
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Nombre de valeurs de glycémie autosurveillées ≤3,9 mmol/L
Délai: 12 semaines (durée totale de l'étude)
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Nombre de valeurs de glycémie autosurveillées ≤3,9 mmol/L
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12 semaines (durée totale de l'étude)
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Nombre de valeurs de glycémie autosurveillées ≤3,0 mmol/L
Délai: 12 semaines (durée totale de l'étude)
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Nombre de valeurs de glycémie autosurveillées ≤3,0 mmol/L
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12 semaines (durée totale de l'étude)
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Hypoglycémie sévère
Délai: 12 semaines (durée totale de l'étude)
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Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère (définis comme une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération).
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12 semaines (durée totale de l'étude)
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Temps passé en hypoglycémie
Délai: 8 jours (quatre premiers et quatre derniers jours d'étude)
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Temps passé en hypoglycémie (<3,9 mmol/L) évalué par CGM au cours des quatre premiers jours d'étude (jours sans insuline) et des quatre derniers jours d'étude (jours avec dose quotidienne optimale d'insuline).
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8 jours (quatre premiers et quatre derniers jours d'étude)
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Temps passé en hyperglycémie
Délai: 8 jours (quatre premiers et quatre derniers jours d'étude)
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Temps passé en hyperglycémie (> 10 mmol/L) évalué par CGM au cours des quatre premiers jours d'étude (jours sans insuline) et des quatre derniers jours d'étude (jours avec dose quotidienne optimale d'insuline).
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8 jours (quatre premiers et quatre derniers jours d'étude)
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Temps passé en normoglycémie
Délai: 8 jours (quatre premiers et quatre derniers jours d'étude)
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Temps passé en normoglycémie (3,9-10,0
mmol/L) évalués par CGM au cours des quatre premiers jours d'étude (jours sans insuline) et des quatre derniers jours d'étude (jours avec dose quotidienne optimale d'insuline).
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8 jours (quatre premiers et quatre derniers jours d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Première publication (Réel)
7 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StarterKit2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .