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Studio del kit iniziale in pazienti naïve all'insulina

10 febbraio 2020 aggiornato da: Signe Schmidt

Studio del kit iniziale in pazienti naïve all'insulina con diabete di tipo 2

Il concetto consiste in un periodo iniziale (due settimane) di acquisizione intensiva dei dati mediante l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante l'inizio dell'insulina basale, seguito da un secondo periodo (durata variabile) di titolazione dell'insulina basale guidata dall'automonitoraggio della glicemia. I dati acquisiti durante il primo periodo vengono utilizzati come input per un algoritmo che stima la dose giornaliera ottimale per il singolo paziente. La dose giornaliera ottimale stimata viene utilizzata per guidare la titolazione dell'insulina basale durante il secondo periodo. L'obiettivo è raggiungere in modo sicuro e con successo gli obiettivi glicemici. Il concetto si basa sull'uso dell'insulina basale degludec (Tresiba, Novo Nordisk A/S).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Età 18-75 anni
  • HbA1c 53-86 mmol/mol (7,0-10,0%)
  • IMC 20-40 kg/m2
  • Naïve all'insulina
  • Disponibilità a utilizzare il CGM in modo coerente durante il periodo di studio e inviare/ricevere dati e consigli sulla dose a/da HCP tramite un telefono cellulare
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Retinopatia proliferativa attiva
  • Glicemia media > 15 mmol/l la settimana prima dello screening
  • Glicemia > 20 mmol/l il giorno dello screening
  • Chetoni non a digiuno > 0,5 mmol/l il giorno dello screening
  • Uso di sulfanilurea entro 14 giorni prima o durante il periodo di studio
  • Modifica di altri medicinali antidiabetici diversi dall'insulina basale durante il periodo di studio
  • Uso di corticosteroidi nei 30 giorni precedenti o durante il periodo di studio
  • Marcato cambiamento nello stile di vita entro 30 giorni prima o durante il periodo di studio come valutato dallo sperimentatore
  • Le persone con diabete di tipo 2 che soffrono di condizioni che rendono indesiderabile uno stretto controllo del diabete, ad es. grave malattia cardiovascolare, secondo l'investigatore
  • Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Trattamento complessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'algoritmo del kit di base
Inizio e titolazione dell'insulina basale utilizzando l'algoritmo del kit iniziale a due settimane, seguita dalla titolazione standard di cura durante le successive 10 settimane (massimo) o fino a quando non si considera identificata la dose giornaliera ottimale.
Dispositivo: Algoritmo del kit iniziale
Titolazione dell'insulina ad azione prolungata fino al target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della stima 1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 12 settimane

Precisione della dose giornaliera ottimale stimata (calcolata dall'algoritmo dello Starter Kit sulla base dei dati di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) raccolti durante i giorni 1-14) rispetto alla dose giornaliera ottimale osservata in percentuale di deviazione.

In questo contesto, la dose giornaliera ottimale è la dose considerata per mantenere i livelli di glucosio a digiuno al di sotto di 6 mmol/L.
fino al completamento degli studi, 12 settimane
Accuratezza della stima 2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 12 settimane

Il numero di dosi giornaliere ottimali stimate dall'algoritmo dello Starter Kit a due settimane che rientrano in un intervallo di confidenza specifico del paziente.

L'intervallo di confidenza viene determinato utilizzando l'algoritmo dello Starter Kit alla fine dello studio, un intervallo per ogni paziente.

Limite superiore: la dose giornaliera ottimale stimata per portare l'ora più bassa dei valori CGM in un giorno a 4,0 mmol/L Limite inferiore: la dose giornaliera ottimale stimata per portare l'ora più bassa dei valori CGM in un giorno a 6,0 mmol/L
fino al completamento degli studi, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della stima 3
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 12 settimane
Precisione della dose giornaliera ottimale stimata (calcolata sulla base dei dati glicemici automonitorati raccolti durante i giorni 1-14) rispetto alla dose giornaliera ottimale osservata.
fino al completamento degli studi, 12 settimane
Numero di pazienti nel target glicemico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 12 settimane
Numero di partecipanti nel target alla fine dello studio
fino al completamento degli studi, 12 settimane
Deviazioni dell'algoritmo
Lasso di tempo: 12 settimane (durata totale dello studio)
Numero di deviazioni dell'algoritmo di titolazione dovute al rischio di ipoglicemia (in base alla valutazione dei dati CGM)
12 settimane (durata totale dello studio)
Qualità del trattamento 1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 12 settimane
Valutazione qualitativa da parte dello sperimentatore dei partecipanti che non raggiungono la dose giornaliera ottimale osservata entro 12 settimane: frequenza dei partecipanti che necessitano di insulina basale aggiuntiva per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
fino al completamento degli studi, 12 settimane
Qualità del trattamento 2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 12 settimane
Valutazione qualitativa da parte dello sperimentatore dei partecipanti che non raggiungono la dose giornaliera ottimale osservata entro 12 settimane: frequenza dei partecipanti che necessitano di farmaci aggiuntivi per raggiungere l'obiettivo di glicemia.
fino al completamento degli studi, 12 settimane
Numero di valori glicemici automonitorati ≤3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane (durata totale dello studio)
Numero di valori glicemici automonitorati ≤3,9 mmol/L
12 settimane (durata totale dello studio)
Numero di valori glicemici automonitorati ≤3,0 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane (durata totale dello studio)
Numero di valori glicemici automonitorati ≤3,0 mmol/L
12 settimane (durata totale dello studio)
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 12 settimane (durata totale dello studio)
Numero di eventi ipoglicemici gravi (definiti come grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero).
12 settimane (durata totale dello studio)
Tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 8 giorni (primi quattro e ultimi quattro giorni di studio)
Tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9 mmol/L) valutato mediante CGM durante i primi quattro giorni di studio (giorni senza insulina) e gli ultimi quattro giorni di studio (giorni con dose giornaliera ottimale di insulina).
8 giorni (primi quattro e ultimi quattro giorni di studio)
Tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: 8 giorni (primi quattro e ultimi quattro giorni di studio)
Tempo trascorso in iperglicemia (>10 mmol/L) valutato dal CGM durante i primi quattro giorni di studio (giorni senza insulina) e gli ultimi quattro giorni di studio (giorni con dose giornaliera ottimale di insulina).
8 giorni (primi quattro e ultimi quattro giorni di studio)
Tempo trascorso in normoglicemia
Lasso di tempo: 8 giorni (primi quattro e ultimi quattro giorni di studio)
Tempo trascorso in normoglicemia (3.9-10.0 mmol/L) valutati mediante CGM durante i primi quattro giorni di studio (giorni senza insulina) e gli ultimi quattro giorni di studio (giorni con dose giornaliera ottimale di insulina).
8 giorni (primi quattro e ultimi quattro giorni di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Signe Schmidt

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StarterKit2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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