- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365180
Startkitstudie på insulinnaiva patienter
Startkitstudie på insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Ålder 18-75 år
- HbA1c 53-86 mmol/mol (7,0-10,0%)
- BMI 20-40 kg/m2
- Insulinnaiv
- Vilja att använda CGM konsekvent under studieperioden och skicka/ta emot data och dosråd till/från HCP via en mobiltelefon
- Undertecknat informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder
- Aktiv proliferativ retinopati
- Genomsnittlig blodsocker > 15 mmol/l veckan före screening
- Blodsocker > 20 mmol/l på undersökningsdagen
- Icke-fastande ketoner > 0,5 mmol/l på undersökningsdagen
- Användning av sulfonylurea inom 14 dagar före eller under studieperioden
- Förändring av annan antidiabetisk medicin än basalinsulin under studieperioden
- Användning av kortikosteroider inom 30 dagar före eller under studieperioden
- Markant förändring i livsstil inom 30 dagar före eller under studieperioden enligt bedömningen av utredaren
- Personer med typ 2-diabetes som lider av tillstånd som gör en strikt diabeteskontroll oönskad, t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, enligt utredaren
- Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studiedeltagande
- Övergripande behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Starter Kit Algoritmen
Initiering och titrering av basalinsulin med hjälp av Starter Kit Algorithm efter två veckor, följt av titrering av standardvård under de följande 10 veckorna (maximalt), eller tills optimal daglig dos anses identifierad.
|
Långverkande insulintitrering till målet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskattningens noggrannhet 1
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Noggrannhet för den uppskattade optimala dagliga dosen (beräknad av Starter Kit-algoritmen baserat på data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) som samlats in under dag 1-14) jämfört med den observerade optimala dagliga dosen i procentuell avvikelse. I detta sammanhang är optimal daglig dos den dos som anses hålla fastande glukosnivåer under 6 mmol/L. |
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Uppskattningens noggrannhet 2
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Antalet uppskattade optimala dagliga doser av Starter Kit Algorithm vid två veckor som faller inom ett patientspecifikt konfidensintervall. Konfidensintervallet bestäms med hjälp av Starter Kit Algorithm i slutet av studien, ett intervall för varje patient. Övre gräns: den optimala dygnsdosen som beräknas ge lägsta timmes CGM-värden inom en dag till 4,0 mmol/L Nedre gräns: den optimala dygnsdosen som beräknas ge lägsta timmens CGM-värden inom en dag till 6,0 mmol/L |
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskattningens noggrannhet 3
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Noggrannhet av den uppskattade optimala dygnsdosen (beräknad baserat på självövervakade blodsockerdata insamlade under dag 1-14) jämfört med den observerade optimala dygnsdosen.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Antal patienter i glukosmål
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Antal deltagare i mål vid studiens slut
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Algoritmavvikelser
Tidsram: 12 veckor (total studietid)
|
Antal titreringsalgoritmavvikelser på grund av risk för hypoglykemi (baserat på utvärdering av CGM-data)
|
12 veckor (total studietid)
|
Behandlingens kvalitet 1
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Kvalitativ bedömning av utredaren av deltagare som inte når den observerade optimala dagliga dosen inom 12 veckor: Frekvens av deltagare som är i behov av ytterligare basalinsulin för att uppnå målblodsockret.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Behandlingens kvalitet 2
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Kvalitativ bedömning av utredaren av deltagare som inte når den observerade optimala dygnsdosen inom 12 veckor: Frekvens av deltagare som är i behov av ytterligare läkemedel för att uppnå målblodsockret.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Antal egenkontrollerade blodsockervärden ≤3,9 mmol/L
Tidsram: 12 veckor (total studietid)
|
Antal egenkontrollerade blodsockervärden ≤3,9 mmol/L
|
12 veckor (total studietid)
|
Antal egenkontrollerade blodsockervärden ≤3,0 mmol/L
Tidsram: 12 veckor (total studietid)
|
Antal egenkontrollerade blodsockervärden ≤3,0 mmol/L
|
12 veckor (total studietid)
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor (total studietid)
|
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser (definieras som allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning).
|
12 veckor (total studietid)
|
Tid tillbringad i hypoglykemi
Tidsram: 8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
Tid tillbringad i hypoglykemi (<3,9 mmol/L) bedömd med CGM under de första fyra studiedagarna (dagarna utan insulin) och de sista fyra studiedagarna (dagarna med optimal daglig insulindos).
|
8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
Tid tillbringad i hyperglykemi
Tidsram: 8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
Tid tillbringad i hyperglykemi (>10 mmol/L) bedömd med CGM under de första fyra studiedagarna (dagarna utan insulin) och de sista fyra studiedagarna (dagarna med optimal daglig insulindos).
|
8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
Tid tillbringad i normoglykemi
Tidsram: 8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
Tid tillbringad i normoglykemi (3,9-10,0
mmol/L) bedömd med CGM under de första fyra studiedagarna (dagarna utan insulin) och de fyra sista studiedagarna (dagarna med optimal daglig insulindos).
|
8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StarterKit2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Starter Kit Algoritm
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Ablacon, Inc.AvslutadFörmaksflimmer, ihållandeTjeckien
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuBarncancerFörenta staterna
-
University Hospital, GasthuisbergKU Leuven; Kom Op Tegen Kanker; Research Foundation FlandersRekryteringPostoperativa komplikationer | Muskelsvaghet | Matstrupscancer | Sarkopeni | Näringsaspekt av cancer | Jejunostomi; KomplikationerBelgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuDyspnéFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
University of MiamiRekryteringHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna