Startkitstudie på insulinnaiva patienter
10 februari 2020 uppdaterad av: Signe Schmidt
Startkitstudie på insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes
Konceptet består av en inledande period (två veckor) av intensiv datainsamling genom användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under initiering av basal insulin, följt av en andra period (variabel varaktighet) av basal insulintitrering styrd av självövervakat blodsocker.
Data som fångas in under den första perioden används som input till en algoritm som uppskattar den optimala dygnsdosen för den enskilda patienten.
Den uppskattade optimala dagliga dosen används för att styra titreringen av basalinsulinet under den andra perioden.
Målet är att säkert och framgångsrikt uppnå blodsockermålen.
Konceptet bygger på användningen av basalinsulin degludec (Tresiba, Novo Nordisk A/S).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Ålder 18-75 år
- HbA1c 53-86 mmol/mol (7,0-10,0%)
- BMI 20-40 kg/m2
- Insulinnaiv
- Vilja att använda CGM konsekvent under studieperioden och skicka/ta emot data och dosråd till/från HCP via en mobiltelefon
- Undertecknat informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder
- Aktiv proliferativ retinopati
- Genomsnittlig blodsocker > 15 mmol/l veckan före screening
- Blodsocker > 20 mmol/l på undersökningsdagen
- Icke-fastande ketoner > 0,5 mmol/l på undersökningsdagen
- Användning av sulfonylurea inom 14 dagar före eller under studieperioden
- Förändring av annan antidiabetisk medicin än basalinsulin under studieperioden
- Användning av kortikosteroider inom 30 dagar före eller under studieperioden
- Markant förändring i livsstil inom 30 dagar före eller under studieperioden enligt bedömningen av utredaren
- Personer med typ 2-diabetes som lider av tillstånd som gör en strikt diabeteskontroll oönskad, t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, enligt utredaren
- Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studiedeltagande
- Övergripande behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Starter Kit Algoritmen
Initiering och titrering av basalinsulin med hjälp av Starter Kit Algorithm efter två veckor, följt av titrering av standardvård under de följande 10 veckorna (maximalt), eller tills optimal daglig dos anses identifierad.
|
Långverkande insulintitrering till målet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattningens noggrannhet 1
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Noggrannhet för den uppskattade optimala dagliga dosen (beräknad av Starter Kit-algoritmen baserat på data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) som samlats in under dag 1-14) jämfört med den observerade optimala dagliga dosen i procentuell avvikelse. I detta sammanhang är optimal daglig dos den dos som anses hålla fastande glukosnivåer under 6 mmol/L. |
genom avslutad studie, 12 veckor
|
|
Uppskattningens noggrannhet 2
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Antalet uppskattade optimala dagliga doser av Starter Kit Algorithm vid två veckor som faller inom ett patientspecifikt konfidensintervall. Konfidensintervallet bestäms med hjälp av Starter Kit Algorithm i slutet av studien, ett intervall för varje patient. Övre gräns: den optimala dygnsdosen som beräknas ge lägsta timmes CGM-värden inom en dag till 4,0 mmol/L Nedre gräns: den optimala dygnsdosen som beräknas ge lägsta timmens CGM-värden inom en dag till 6,0 mmol/L |
genom avslutad studie, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattningens noggrannhet 3
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Noggrannhet av den uppskattade optimala dygnsdosen (beräknad baserat på självövervakade blodsockerdata insamlade under dag 1-14) jämfört med den observerade optimala dygnsdosen.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
|
Antal patienter i glukosmål
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Antal deltagare i mål vid studiens slut
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
|
Algoritmavvikelser
Tidsram: 12 veckor (total studietid)
|
Antal titreringsalgoritmavvikelser på grund av risk för hypoglykemi (baserat på utvärdering av CGM-data)
|
12 veckor (total studietid)
|
|
Behandlingens kvalitet 1
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Kvalitativ bedömning av utredaren av deltagare som inte når den observerade optimala dagliga dosen inom 12 veckor: Frekvens av deltagare som är i behov av ytterligare basalinsulin för att uppnå målblodsockret.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
|
Behandlingens kvalitet 2
Tidsram: genom avslutad studie, 12 veckor
|
Kvalitativ bedömning av utredaren av deltagare som inte når den observerade optimala dygnsdosen inom 12 veckor: Frekvens av deltagare som är i behov av ytterligare läkemedel för att uppnå målblodsockret.
|
genom avslutad studie, 12 veckor
|
|
Antal egenkontrollerade blodsockervärden ≤3,9 mmol/L
Tidsram: 12 veckor (total studietid)
|
Antal egenkontrollerade blodsockervärden ≤3,9 mmol/L
|
12 veckor (total studietid)
|
|
Antal egenkontrollerade blodsockervärden ≤3,0 mmol/L
Tidsram: 12 veckor (total studietid)
|
Antal egenkontrollerade blodsockervärden ≤3,0 mmol/L
|
12 veckor (total studietid)
|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor (total studietid)
|
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser (definieras som allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning).
|
12 veckor (total studietid)
|
|
Tid tillbringad i hypoglykemi
Tidsram: 8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
Tid tillbringad i hypoglykemi (<3,9 mmol/L) bedömd med CGM under de första fyra studiedagarna (dagarna utan insulin) och de sista fyra studiedagarna (dagarna med optimal daglig insulindos).
|
8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
|
Tid tillbringad i hyperglykemi
Tidsram: 8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
Tid tillbringad i hyperglykemi (>10 mmol/L) bedömd med CGM under de första fyra studiedagarna (dagarna utan insulin) och de sista fyra studiedagarna (dagarna med optimal daglig insulindos).
|
8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
|
Tid tillbringad i normoglykemi
Tidsram: 8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
Tid tillbringad i normoglykemi (3,9-10,0
mmol/L) bedömd med CGM under de första fyra studiedagarna (dagarna utan insulin) och de fyra sista studiedagarna (dagarna med optimal daglig insulindos).
|
8 dagar (första fyra och sista fyra dagarna av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (Faktisk)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StarterKit2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .