Kezdőkészlet-tanulmány inzulinkezelésben nem részesült betegeknél
2020. február 10. frissítette: Signe Schmidt
Kezdőkészlet-tanulmány 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelésben nem részesülő betegeknél
A koncepció egy kezdeti (két hét) intenzív adatgyűjtésből áll, folyamatos glükózmonitorozás (CGM) használatával a bázisinzulin beindítása során, majd egy második (változó időtartamú) bázisinzulin titrálást követ, amelyet az önellenőrzött vércukorszint vezérel.
Az első periódus során rögzített adatokat egy olyan algoritmus bemeneteként használják fel, amely megbecsüli az optimális napi adagot az egyes betegek számára.
A becsült optimális napi adagot használják a bázisinzulin titrálására a második periódusban.
A cél a vércukorszint biztonságos és sikeres elérése.
A koncepció a degludec bazális inzulin (Tresiba, Novo Nordisk A/S) használatán alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Életkor 18-75 év
- HbA1c 53-86 mmol/mol (7,0-10,0%)
- BMI 20-40 kg/m2
- Inzulin-naiv
- Hajlandóság a CGM következetes használatára a vizsgálati időszak alatt, és mobiltelefonon keresztül adatokat és adagolási tanácsokat küldeni/fogadni a HCP-nek/től
- Aláírt, tájékozott beleegyezés minden vizsgálati eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
- Aktív proliferatív retinopátia
- Az átlagos vércukorszint > 15 mmol/l a szűrést megelőző héten
- Vércukorszint > 20 mmol/l a szűrés napján
- Nem éhgyomri ketonok > 0,5 mmol/l a szűrés napján
- Szulfonilurea alkalmazása a vizsgálati időszak előtt vagy alatt 14 napon belül
- A bazális inzulintól eltérő egyéb antidiabetikus gyógyszerek változása a vizsgálati időszak alatt
- Kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálati időszak előtt vagy alatt 30 napon belül
- Jelentős változás az életmódban a vizsgálati időszakot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során, a vizsgáló értékelése szerint
- A 2-es típusú cukorbetegek olyan állapotokban szenvednek, amelyek nemkívánatossá teszik a cukorbetegség szigorú ellenőrzését, pl. súlyos szív- és érrendszeri betegség a kutató szerint
- Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre
- Általános kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Starter Kit algoritmus
Bázis inzulin beindítása és titrálása a Starter Kit Algorithm segítségével két héten belül, majd a standard gondozási titrálás a következő 10 hétben (maximum), vagy az optimális napi adag megállapításáig.
|
Hosszú hatású inzulin titrálás a célig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becslés pontossága 1
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
A becsült optimális napi dózis pontossága (a Starter Kit algoritmussal az 1-14. napon gyűjtött folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatai alapján) a megfigyelt optimális napi adaghoz viszonyítva százalékos eltérésben. Ebben az összefüggésben az optimális napi adag az az adag, amely az éhomi glükózszintet 6 mmol/l alatt tartja. |
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
|
A becslés pontossága 2
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
A Starter Kit algoritmus által becsült optimális napi adagok száma két héten belül, amelyek egy betegspecifikus konfidenciaintervallumba esnek. A konfidencia-intervallumot a Starter Kit algoritmus segítségével határozzuk meg a vizsgálat végén, minden betegnél egy intervallumot. Felső határ: az optimális napi dózis, amely a becslések szerint a legalacsonyabb órán belüli CGM értékeket hozza 4,0 mmol/L-re. Alsó határ: az optimális napi dózis, amely a becslések szerint a legalacsonyabb órán belüli CGM értékeket hozza 6,0 mmol/L-re. |
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becslés pontossága 3
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
A becsült optimális napi dózis pontossága (az 1-14. napon gyűjtött önellenőrzött vércukoradatok alapján számítva) a megfigyelt optimális napi adaggal összehasonlítva.
|
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
|
A betegek száma a glükóz célértékben
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
A célban résztvevők száma a vizsgálat végén
|
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
|
Algoritmus-eltérések
Időkeret: 12 hét (a tanulmány teljes időtartama)
|
A titrálási algoritmus hipoglikémia kockázata miatti eltéréseinek száma (a CGM adatok értékelése alapján)
|
12 hét (a tanulmány teljes időtartama)
|
|
A kezelés minősége 1
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
A vizsgáló által végzett kvalitatív értékelés azon résztvevők esetében, akik 12 héten belül nem érték el a megfigyelt optimális napi adagot: Azon résztvevők gyakorisága, akiknek további bázisinzulinra van szükségük a cél vércukorszint eléréséhez.
|
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
|
A kezelés minősége 2
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
A vizsgáló által végzett kvalitatív értékelés azon résztvevők esetében, akik 12 héten belül nem érték el a megfigyelt optimális napi adagot: Azon résztvevők gyakorisága, akiknek további gyógyszerekre van szükségük a cél vércukorszint eléréséhez.
|
a tanulmány befejezéséig, 12 hét
|
|
Az önellenőrzött vércukorértékek száma ≤3,9 mmol/L
Időkeret: 12 hét (a tanulmány teljes időtartama)
|
Az önellenőrzött vércukorértékek száma ≤3,9 mmol/L
|
12 hét (a tanulmány teljes időtartama)
|
|
Az önellenőrzött vércukorértékek száma ≤3,0 mmol/L
Időkeret: 12 hét (a tanulmány teljes időtartama)
|
Az önellenőrzött vércukorértékek száma ≤3,0 mmol/L
|
12 hét (a tanulmány teljes időtartama)
|
|
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 12 hét (a tanulmány teljes időtartama)
|
Súlyos hipoglikémiás események száma (definíció szerint olyan súlyos kognitív károsodás, amely külső segítséget igényel a felépüléshez).
|
12 hét (a tanulmány teljes időtartama)
|
|
Hipoglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 8 nap (a tanulás első négy és utolsó négy napja)
|
A hipoglikémiában eltöltött idő (<3,9 mmol/L) az első négy vizsgálati napon (inzulin nélküli napok) és az utolsó négy vizsgálati napon (optimális napi inzulinadag mellett) a CGM alapján.
|
8 nap (a tanulás első négy és utolsó négy napja)
|
|
Hiperglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 8 nap (a tanulás első négy és utolsó négy napja)
|
A hiperglikémiában eltöltött idő (>10 mmol/L) az első négy vizsgálati napon (inzulin nélküli napok) és az utolsó négy vizsgálati napon (optimális napi inzulinadag mellett) a CGM alapján.
|
8 nap (a tanulás első négy és utolsó négy napja)
|
|
Normoglikémiában töltött idő
Időkeret: 8 nap (a tanulás első négy és utolsó négy napja)
|
Normoglikémiában eltöltött idő (3,9-10,0
mmol/L) az első négy vizsgálati napon (inzulin nélküli napok) és az utolsó négy vizsgálati napon (optimális napi inzulinadag mellett) mért CGM.
|
8 nap (a tanulás első négy és utolsó négy napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StarterKit2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .