Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Startsettstudie hos insulinnaive pasienter

10. februar 2020 oppdatert av: Signe Schmidt

Startsettstudie i insulinnaive pasienter med type 2-diabetes

Konseptet består av en innledende periode (to uker) med intensiv datafangst ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) under initiering av basal insulin, etterfulgt av en andre periode (variabel varighet) med basal insulintitrering veiledet av selvovervåket blodsukker. Data som fanges opp i løpet av den første perioden brukes som input til en algoritme som estimerer den optimale daglige dosen for den enkelte pasient. Den estimerte optimale daglige dosen brukes til å veilede titreringen av basalinsulinet i den andre perioden. Målet er å oppnå målene for blodsukker på en sikker og vellykket måte. Konseptet er basert på bruk av basal insulin degludec (Tresiba, Novo Nordisk A/S).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Alder 18-75 år
  • HbA1c 53–86 mmol/mol (7,0–10,0 %)
  • BMI 20-40 kg/m2
  • Insulin-naiv
  • Vilje til å bruke CGM konsekvent i studieperioden og sende/motta data og doseråd til/fra HCP via mobiltelefon
  • Signert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Aktiv proliferativ retinopati
  • Gjennomsnittlig blodsukker > 15 mmol/l uken før screening
  • Blodsukker > 20 mmol/l på undersøkelsesdagen
  • Ikke-fastende ketoner > 0,5 mmol/l på undersøkelsesdagen
  • Bruk av sulfonylurea innen 14 dager før eller under studieperioden
  • Endring i annen antidiabetisk medisin enn basalinsulin i løpet av studieperioden
  • Bruk av kortikosteroider innen 30 dager før eller under studieperioden
  • Markert endring i livsstil innen 30 dager før eller i løpet av studieperioden, vurdert av etterforskeren
  • Personer med type 2 diabetes som lider av tilstander som gjør tett diabeteskontroll uønsket, f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, ifølge etterforskeren
  • Annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse
  • Overordnet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Starter Kit-algoritmen
Start og titrering av basal insulin ved å bruke Starter Kit Algorithm etter to uker, etterfulgt av standardbehandlingstitrering i løpet av de neste 10 ukene (maksimalt), eller til optimal daglig dose anses identifisert.
Enhet: Starter Kit Algoritme
Langtidsvirkende insulintitrering til målet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av estimatet 1
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker

Nøyaktigheten av den estimerte optimale daglige dosen (beregnet av Starter Kit-algoritmen basert på data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) samlet inn i løpet av dag 1-14) sammenlignet med den observerte optimale daglige dosen i prosentvis avvik.

I denne sammenheng er optimal daglig dose dosen som anses å holde fastende glukosenivåer under 6 mmol/L.
gjennom studieavslutning, 12 uker
Nøyaktighet av estimat 2
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker

Antall estimerte optimale daglige doser av Starter Kit Algorithm etter to uker som faller innenfor et pasientspesifikt konfidensintervall.

Konfidensintervallet bestemmes ved hjelp av Starter Kit Algorithm ved slutten av studien, ett intervall for hver pasient.

Øvre grense: den optimale daglige dosen estimert til å bringe laveste time med CGM-verdier innen en dag til 4,0 mmol/L Nedre grense: den optimale daglige dosen beregnet til å bringe laveste time med CGM-verdier innen en dag til 6,0 mmol/L
gjennom studieavslutning, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av estimatet 3
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker
Nøyaktigheten av den estimerte optimale daglige dosen (beregnet basert på egenkontrollerte blodsukkerdata samlet inn i løpet av dag 1-14) sammenlignet med den observerte optimale daglige dosen.
gjennom studieavslutning, 12 uker
Antall pasienter i glukosemål
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker
Antall deltakere i mål ved studieslutt
gjennom studieavslutning, 12 uker
Algoritmeavvik
Tidsramme: 12 uker (total studietid)
Antall titreringsalgoritmeavvik på grunn av risiko for hypoglykemi (basert på evaluering av CGM-data)
12 uker (total studietid)
Kvaliteten på behandlingen 1
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker
Kvalitativ vurdering av etterforskeren av deltakere som ikke når den observerte optimale daglige dosen innen 12 uker: Frekvens av deltakere som har behov for ekstra basal insulin for å oppnå målblodsukkeret.
gjennom studieavslutning, 12 uker
Kvaliteten på behandlingen 2
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 12 uker
Kvalitativ vurdering av etterforskeren av deltakere som ikke når den observerte optimale daglige dosen innen 12 uker: Frekvens av deltakere som har behov for ytterligere legemidler for å oppnå målblodsukkeret.
gjennom studieavslutning, 12 uker
Antall egenkontrollerte blodsukkerverdier ≤3,9 mmol/L
Tidsramme: 12 uker (total studietid)
Antall egenkontrollerte blodsukkerverdier ≤3,9 mmol/L
12 uker (total studietid)
Antall egenkontrollerte blodsukkerverdier ≤3,0 mmol/L
Tidsramme: 12 uker (total studietid)
Antall egenkontrollerte blodsukkerverdier ≤3,0 mmol/L
12 uker (total studietid)
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker (total studietid)
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser (definert som alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for restitusjon).
12 uker (total studietid)
Tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: 8 dager (de første fire og siste fire dagene av studiet)
Tid brukt i hypoglykemi (<3,9 mmol/L) vurdert ved CGM i løpet av de første fire studiedagene (dager uten insulin) og de siste fire studiedagene (dager med optimal daglig insulindose).
8 dager (de første fire og siste fire dagene av studiet)
Tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: 8 dager (de første fire og siste fire dagene av studiet)
Tid brukt i hyperglykemi (>10 mmol/L) vurdert ved CGM i løpet av de fire første studiedagene (dager uten insulin) og de siste fire studiedagene (dager med optimal daglig insulindose).
8 dager (de første fire og siste fire dagene av studiet)
Tid brukt i normoglykemi
Tidsramme: 8 dager (de første fire og siste fire dagene av studiet)
Tid brukt i normoglykemi (3,9-10,0 mmol/L) vurdert ved CGM i løpet av de fire første studiedagene (dager uten insulin) og de siste fire studiedagene (dager med optimal daglig insulindose).
8 dager (de første fire og siste fire dagene av studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Signe Schmidt

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StarterKit2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Starter Kit Algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere