Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стартового набора у пациентов, ранее не получавших инсулин

10 февраля 2020 г. обновлено: Signe Schmidt

Исследование стартового набора у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин

Концепция состоит из начального периода (две недели) интенсивного сбора данных с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) во время введения базального инсулина, за которым следует второй период (переменной продолжительности) титрования базального инсулина под контролем самоконтроля уровня глюкозы в крови. Данные, полученные в течение первого периода, используются в качестве входных данных для алгоритма, который оценивает оптимальную суточную дозу для отдельного пациента. Расчетная оптимальная суточная доза используется для титрования базального инсулина во время второго периода. Цель состоит в том, чтобы безопасно и успешно достичь целевых показателей уровня глюкозы в крови. Концепция основана на использовании базального инсулина деглудек (Tresiba, Novo Nordisk A/S).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Возраст 18-75 лет
  • HbA1c 53-86 ммоль/моль (7,0-10,0%)
  • ИМТ 20-40 кг/м2
  • инсулин-наивный
  • Готовность постоянно использовать CGM в течение периода исследования и отправлять/получать данные и рекомендации по дозировке медработнику/от него по мобильному телефону
  • Подписанное информированное согласие до любых процедур исследования

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции.
  • Активная пролиферативная ретинопатия
  • Средний уровень глюкозы в крови > 15 ммоль/л за неделю до скрининга
  • Глюкоза крови > 20 ммоль/л в день скрининга
  • Кетоны не натощак > 0,5 ммоль/л в день скрининга
  • Использование сульфонилмочевины в течение 14 дней до или во время периода исследования
  • Замена другого противодиабетического препарата, кроме базального инсулина, в течение периода исследования
  • Использование кортикостероидов в течение 30 дней до или во время периода исследования
  • Заметное изменение образа жизни в течение 30 дней до или во время периода исследования по оценке исследователя.
  • Люди с диабетом 2 типа, которые страдают состояниями, которые делают строгий контроль над диабетом нежелательным, т.е. тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, по мнению исследователя
  • Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  • Общее лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алгоритм стартового набора
Начало и титрование базального инсулина с использованием алгоритма Starter Kit через две недели с последующим титрованием стандартной терапии в течение следующих 10 недель (максимум) или до тех пор, пока не будет определена оптимальная суточная доза.
Устройство: Алгоритм стартового комплекта
Титрование инсулина длительного действия до целевого уровня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность оценки 1
Временное ограничение: до завершения обучения, 12 недель

Точность предполагаемой оптимальной суточной дозы (рассчитанной с помощью алгоритма Starter Kit на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), собранных в течение 1-14 дней) по сравнению с наблюдаемой оптимальной суточной дозой в процентном отклонении.

В этом контексте оптимальной суточной дозой считается доза, обеспечивающая поддержание уровня глюкозы натощак ниже 6 ммоль/л.
до завершения обучения, 12 недель
Точность оценки 2
Временное ограничение: до завершения обучения, 12 недель

Количество предполагаемых оптимальных суточных доз с помощью алгоритма Starter Kit за две недели, попадающих в доверительный интервал для конкретного пациента.

Доверительный интервал определяется с использованием алгоритма Starter Kit в конце исследования, по одному интервалу для каждого пациента.

Верхняя граница: оптимальная суточная доза, рассчитанная для доведения наименьших часовых значений CGM в течение дня до 4,0 ммоль/л. Нижняя граница: оптимальная суточная доза, рассчитанная для доведения наименьших часовых значений CGM в течение дня до 6,0 ммоль/л.
до завершения обучения, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность оценки 3
Временное ограничение: до завершения обучения, 12 недель
Точность расчетной оптимальной суточной дозы (рассчитанной на основе данных самоконтроля уровня глюкозы в крови, собранных в течение 1–14 дней) по сравнению с наблюдаемой оптимальной суточной дозой.
до завершения обучения, 12 недель
Количество пациентов с целевым уровнем глюкозы
Временное ограничение: до завершения обучения, 12 недель
Количество участников в целевом исследовании в конце исследования
до завершения обучения, 12 недель
Отклонения алгоритма
Временное ограничение: 12 недель (общая продолжительность обучения)
Количество отклонений алгоритма титрования из-за риска гипогликемии (на основе оценки данных НГМ)
12 недель (общая продолжительность обучения)
Качество лечения 1
Временное ограничение: до завершения обучения, 12 недель
Качественная оценка исследователем участников, не достигших наблюдаемой оптимальной суточной дозы в течение 12 недель: Частота участников, нуждающихся в дополнительном базальном инсулине для достижения целевого уровня глюкозы в крови.
до завершения обучения, 12 недель
Качество лечения 2
Временное ограничение: до завершения обучения, 12 недель
Качественная оценка исследователем участников, не достигших наблюдаемой оптимальной суточной дозы в течение 12 недель: Частота участников, нуждающихся в дополнительных препаратах для достижения целевого уровня глюкозы в крови.
до завершения обучения, 12 недель
Количество самоконтролируемых значений уровня глюкозы в крови ≤3,9 ммоль/л
Временное ограничение: 12 недель (общая продолжительность обучения)
Количество самоконтролируемых значений уровня глюкозы в крови ≤3,9 ммоль/л
12 недель (общая продолжительность обучения)
Количество самоконтролируемых значений уровня глюкозы в крови ≤3,0 ммоль/л
Временное ограничение: 12 недель (общая продолжительность обучения)
Количество самоконтролируемых значений уровня глюкозы в крови ≤3,0 ммоль/л
12 недель (общая продолжительность обучения)
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 12 недель (общая продолжительность обучения)
Количество тяжелых гипогликемических событий (определяемых как тяжелые когнитивные нарушения, требующие посторонней помощи для восстановления).
12 недель (общая продолжительность обучения)
Время, проведенное в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: 8 дней (первые четыре и последние четыре дня обучения)
Время, проведенное в состоянии гипогликемии (<3,9 ммоль/л), оцениваемое с помощью CGM в течение первых четырех дней исследования (дни без инсулина) и последних четырех дней исследования (дни с оптимальной суточной дозой инсулина).
8 дней (первые четыре и последние четыре дня обучения)
Время, проведенное в состоянии гипергликемии
Временное ограничение: 8 дней (первые четыре и последние четыре дня обучения)
Время, проведенное в состоянии гипергликемии (>10 ммоль/л), оцениваемое с помощью CGM в течение первых четырех дней исследования (дни без инсулина) и последних четырех дней исследования (дни с оптимальной суточной дозой инсулина).
8 дней (первые четыре и последние четыре дня обучения)
Время, проведенное в нормогликемии
Временное ограничение: 8 дней (первые четыре и последние четыре дня обучения)
Время нахождения в нормогликемии (3,9-10,0 ммоль/л), оцененные с помощью CGM в течение первых четырех дней исследования (дни без инсулина) и последних четырех дней исследования (дни с оптимальной суточной дозой инсулина).
8 дней (первые четыре и последние четыре дня обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Signe Schmidt

Соавторы

Novo Nordisk A/S
Technical University of Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StarterKit2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Алгоритм стартового комплекта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться